A Prospective Randomized Controlled Trial of Lower Abdominal Three-port Laparoscopic Cholecystectomy
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Li Xu, China-Japan Friendship Hospital
A Prospective Randomized Controlled Trial of Traditional Three-port Laparoscopic Cholecystectomy Versus Lower Abdominal Three-port Laparoscopic Cholecystectomy
We have designed a new method which could be used in laparoscopic cholecy- stectomy.Account to this new method, the three incisions are all located on the lower abdominal, theoretically it could get more beautiful outlook and less stress response than traditional laparoscopic cholecystectomy(two of the three incisions located on upper abdomen) or single port laparoscopic cholecystectomy(one large incision located on umbilicus).
We plan to conduct a randomized controlled trial to compare those there methods of laparoscopic cholecystectomy, in order to find out if there will be some advantages of this new method,such as in lowering the stress response,reducing impact on respiration, relieving post-operation pain and improving appearance.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Department of hepatobiliary surgery,China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- age from 18 to 70 years old
- benign diseases of gallbladder
- selective cholecystectomy
- Capable to read and write
Exclusion Criteria:
- accept upper abdominal operation before
- acute cholecystitis
- with serious heart or pulmonary diseases
- with diseases of immune system
- Pregnant women
- can not understand the research purposes
- relatives of researchers
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LALC
lower abdominal laparoscopic cholecystectomy
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SLC
single laparoscopic cholecystectomy
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: UALC
upper abdominal laparoscopic cholecystectomy
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Systematic inflammatory response caused by the surgical trauma
Ramy czasowe: one day before the operation,8 hours after the operation,one day after the operation
|
Blood IL-6,TNF-α,and CRP levels determined by ELISA at different time-points,
|
one day before the operation,8 hours after the operation,one day after the operation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cosmesis and body image score
Ramy czasowe: 1 and 3 months after the operation
|
1 and 3 months after the operation
|
|
pulmonary function
Ramy czasowe: one day before the operation, one day after the operation
|
one day before the operation, one day after the operation
|
|
Post-operation pain score (visual analog scale, VAS)
Ramy czasowe: 12 and 24 hours after the operation
|
12 and 24 hours after the operation
|
|
36-item health survey
Ramy czasowe: 3 months after the operation
|
3 months after the operation
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
perioperative indexes
Ramy czasowe: perioperative period
|
operative duration,intra-operative blood loss, indication for additional trocar placement or conversion to open surgery, postoperative complications and duration of postoperative hospital stay
|
perioperative period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chen Wang, MD, China-Japan Friednship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-21 (Ethic committee of China-Japan Friendship Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamień pęcherzyka żółciowego
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesZakończony
Badania kliniczne na cholecystektomia laparoskopowa
-
Al-Azhar UniversityZakończony