A Prospective Randomized Controlled Trial of Lower Abdominal Three-port Laparoscopic Cholecystectomy
21 de janeiro de 2020 atualizado por: Li Xu, China-Japan Friendship Hospital
A Prospective Randomized Controlled Trial of Traditional Three-port Laparoscopic Cholecystectomy Versus Lower Abdominal Three-port Laparoscopic Cholecystectomy
We have designed a new method which could be used in laparoscopic cholecy- stectomy.Account to this new method, the three incisions are all located on the lower abdominal, theoretically it could get more beautiful outlook and less stress response than traditional laparoscopic cholecystectomy(two of the three incisions located on upper abdomen) or single port laparoscopic cholecystectomy(one large incision located on umbilicus).
We plan to conduct a randomized controlled trial to compare those there methods of laparoscopic cholecystectomy, in order to find out if there will be some advantages of this new method,such as in lowering the stress response,reducing impact on respiration, relieving post-operation pain and improving appearance.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Department of hepatobiliary surgery,China-Japan Friendship Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age from 18 to 70 years old
- benign diseases of gallbladder
- selective cholecystectomy
- Capable to read and write
Exclusion Criteria:
- accept upper abdominal operation before
- acute cholecystitis
- with serious heart or pulmonary diseases
- with diseases of immune system
- Pregnant women
- can not understand the research purposes
- relatives of researchers
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LALC
lower abdominal laparoscopic cholecystectomy
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Outros nomes:
|
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Experimental: SLC
single laparoscopic cholecystectomy
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: UALC
upper abdominal laparoscopic cholecystectomy
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Systematic inflammatory response caused by the surgical trauma
Prazo: one day before the operation,8 hours after the operation,one day after the operation
|
Blood IL-6,TNF-α,and CRP levels determined by ELISA at different time-points,
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one day before the operation,8 hours after the operation,one day after the operation
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cosmesis and body image score
Prazo: 1 and 3 months after the operation
|
1 and 3 months after the operation
|
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pulmonary function
Prazo: one day before the operation, one day after the operation
|
one day before the operation, one day after the operation
|
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Post-operation pain score (visual analog scale, VAS)
Prazo: 12 and 24 hours after the operation
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12 and 24 hours after the operation
|
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36-item health survey
Prazo: 3 months after the operation
|
3 months after the operation
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perioperative indexes
Prazo: perioperative period
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operative duration,intra-operative blood loss, indication for additional trocar placement or conversion to open surgery, postoperative complications and duration of postoperative hospital stay
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perioperative period
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Wang, MD, China-Japan Friednship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-21 (Ethic committee of China-Japan Friendship Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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