A Prospective Randomized Controlled Trial of Lower Abdominal Three-port Laparoscopic Cholecystectomy
21 januari 2020 uppdaterad av: Li Xu, China-Japan Friendship Hospital
A Prospective Randomized Controlled Trial of Traditional Three-port Laparoscopic Cholecystectomy Versus Lower Abdominal Three-port Laparoscopic Cholecystectomy
We have designed a new method which could be used in laparoscopic cholecy- stectomy.Account to this new method, the three incisions are all located on the lower abdominal, theoretically it could get more beautiful outlook and less stress response than traditional laparoscopic cholecystectomy(two of the three incisions located on upper abdomen) or single port laparoscopic cholecystectomy(one large incision located on umbilicus).
We plan to conduct a randomized controlled trial to compare those there methods of laparoscopic cholecystectomy, in order to find out if there will be some advantages of this new method,such as in lowering the stress response,reducing impact on respiration, relieving post-operation pain and improving appearance.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Department of hepatobiliary surgery,China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age from 18 to 70 years old
- benign diseases of gallbladder
- selective cholecystectomy
- Capable to read and write
Exclusion Criteria:
- accept upper abdominal operation before
- acute cholecystitis
- with serious heart or pulmonary diseases
- with diseases of immune system
- Pregnant women
- can not understand the research purposes
- relatives of researchers
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LALC
lower abdominal laparoscopic cholecystectomy
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: SLC
single laparoscopic cholecystectomy
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: UALC
upper abdominal laparoscopic cholecystectomy
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systematic inflammatory response caused by the surgical trauma
Tidsram: one day before the operation,8 hours after the operation,one day after the operation
|
Blood IL-6,TNF-α,and CRP levels determined by ELISA at different time-points,
|
one day before the operation,8 hours after the operation,one day after the operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cosmesis and body image score
Tidsram: 1 and 3 months after the operation
|
1 and 3 months after the operation
|
|
pulmonary function
Tidsram: one day before the operation, one day after the operation
|
one day before the operation, one day after the operation
|
|
Post-operation pain score (visual analog scale, VAS)
Tidsram: 12 and 24 hours after the operation
|
12 and 24 hours after the operation
|
|
36-item health survey
Tidsram: 3 months after the operation
|
3 months after the operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perioperative indexes
Tidsram: perioperative period
|
operative duration,intra-operative blood loss, indication for additional trocar placement or conversion to open surgery, postoperative complications and duration of postoperative hospital stay
|
perioperative period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chen Wang, MD, China-Japan Friednship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-21 (Ethic committee of China-Japan Friendship Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .