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A Prospective Randomized Controlled Trial of Lower Abdominal Three-port Laparoscopic Cholecystectomy

21 de enero de 2020 actualizado por: Li Xu, China-Japan Friendship Hospital

A Prospective Randomized Controlled Trial of Traditional Three-port Laparoscopic Cholecystectomy Versus Lower Abdominal Three-port Laparoscopic Cholecystectomy

We have designed a new method which could be used in laparoscopic cholecy- stectomy.Account to this new method, the three incisions are all located on the lower abdominal, theoretically it could get more beautiful outlook and less stress response than traditional laparoscopic cholecystectomy(two of the three incisions located on upper abdomen) or single port laparoscopic cholecystectomy(one large incision located on umbilicus).

We plan to conduct a randomized controlled trial to compare those there methods of laparoscopic cholecystectomy, in order to find out if there will be some advantages of this new method,such as in lowering the stress response,reducing impact on respiration, relieving post-operation pain and improving appearance.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Department of hepatobiliary surgery,China-Japan Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • age from 18 to 70 years old
  • benign diseases of gallbladder
  • selective cholecystectomy
  • Capable to read and write

Exclusion Criteria:

  • accept upper abdominal operation before
  • acute cholecystitis
  • with serious heart or pulmonary diseases
  • with diseases of immune system
  • Pregnant women
  • can not understand the research purposes
  • relatives of researchers

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LALC
lower abdominal laparoscopic cholecystectomy
Otros nombres:
  • colecistectomía laparoscópica abdominal inferior con tres puertos
  • colecistectomía laparoscópica por puerto único
  • colecistectomía laparoscópica abdominal superior con tres puertos
Experimental: SLC
single laparoscopic cholecystectomy
Otros nombres:
  • colecistectomía laparoscópica abdominal inferior con tres puertos
  • colecistectomía laparoscópica por puerto único
  • colecistectomía laparoscópica abdominal superior con tres puertos
Comparador de placebos: UALC
upper abdominal laparoscopic cholecystectomy
Otros nombres:
  • colecistectomía laparoscópica abdominal inferior con tres puertos
  • colecistectomía laparoscópica por puerto único
  • colecistectomía laparoscópica abdominal superior con tres puertos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Systematic inflammatory response caused by the surgical trauma
Periodo de tiempo: one day before the operation,8 hours after the operation,one day after the operation
Blood IL-6,TNF-α,and CRP levels determined by ELISA at different time-points,
one day before the operation,8 hours after the operation,one day after the operation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cosmesis and body image score
Periodo de tiempo: 1 and 3 months after the operation
1 and 3 months after the operation
pulmonary function
Periodo de tiempo: one day before the operation, one day after the operation
one day before the operation, one day after the operation
Post-operation pain score (visual analog scale, VAS)
Periodo de tiempo: 12 and 24 hours after the operation
12 and 24 hours after the operation
36-item health survey
Periodo de tiempo: 3 months after the operation
3 months after the operation

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perioperative indexes
Periodo de tiempo: perioperative period
operative duration,intra-operative blood loss, indication for additional trocar placement or conversion to open surgery, postoperative complications and duration of postoperative hospital stay
perioperative period

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chen Wang, MD, China-Japan Friednship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-21 (Ethic committee of China-Japan Friendship Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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