- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02185586
A Prospective Randomized Controlled Trial of Lower Abdominal Three-port Laparoscopic Cholecystectomy
A Prospective Randomized Controlled Trial of Traditional Three-port Laparoscopic Cholecystectomy Versus Lower Abdominal Three-port Laparoscopic Cholecystectomy
We have designed a new method which could be used in laparoscopic cholecy- stectomy.Account to this new method, the three incisions are all located on the lower abdominal, theoretically it could get more beautiful outlook and less stress response than traditional laparoscopic cholecystectomy(two of the three incisions located on upper abdomen) or single port laparoscopic cholecystectomy(one large incision located on umbilicus).
We plan to conduct a randomized controlled trial to compare those there methods of laparoscopic cholecystectomy, in order to find out if there will be some advantages of this new method,such as in lowering the stress response,reducing impact on respiration, relieving post-operation pain and improving appearance.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Department of hepatobiliary surgery,China-Japan Friendship Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- age from 18 to 70 years old
- benign diseases of gallbladder
- selective cholecystectomy
- Capable to read and write
Exclusion Criteria:
- accept upper abdominal operation before
- acute cholecystitis
- with serious heart or pulmonary diseases
- with diseases of immune system
- Pregnant women
- can not understand the research purposes
- relatives of researchers
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LALC
lower abdominal laparoscopic cholecystectomy
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Otros nombres:
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Experimental: SLC
single laparoscopic cholecystectomy
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: UALC
upper abdominal laparoscopic cholecystectomy
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Systematic inflammatory response caused by the surgical trauma
Periodo de tiempo: one day before the operation,8 hours after the operation,one day after the operation
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Blood IL-6,TNF-α,and CRP levels determined by ELISA at different time-points,
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one day before the operation,8 hours after the operation,one day after the operation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cosmesis and body image score
Periodo de tiempo: 1 and 3 months after the operation
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1 and 3 months after the operation
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pulmonary function
Periodo de tiempo: one day before the operation, one day after the operation
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one day before the operation, one day after the operation
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Post-operation pain score (visual analog scale, VAS)
Periodo de tiempo: 12 and 24 hours after the operation
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12 and 24 hours after the operation
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36-item health survey
Periodo de tiempo: 3 months after the operation
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3 months after the operation
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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perioperative indexes
Periodo de tiempo: perioperative period
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operative duration,intra-operative blood loss, indication for additional trocar placement or conversion to open surgery, postoperative complications and duration of postoperative hospital stay
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perioperative period
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Wang, MD, China-Japan Friednship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-21 (Ethic committee of China-Japan Friendship Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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