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A Prospective Randomized Controlled Trial of Lower Abdominal Three-port Laparoscopic Cholecystectomy

21 gennaio 2020 aggiornato da: Li Xu, China-Japan Friendship Hospital

A Prospective Randomized Controlled Trial of Traditional Three-port Laparoscopic Cholecystectomy Versus Lower Abdominal Three-port Laparoscopic Cholecystectomy

We have designed a new method which could be used in laparoscopic cholecy- stectomy.Account to this new method, the three incisions are all located on the lower abdominal, theoretically it could get more beautiful outlook and less stress response than traditional laparoscopic cholecystectomy(two of the three incisions located on upper abdomen) or single port laparoscopic cholecystectomy(one large incision located on umbilicus).

We plan to conduct a randomized controlled trial to compare those there methods of laparoscopic cholecystectomy, in order to find out if there will be some advantages of this new method,such as in lowering the stress response,reducing impact on respiration, relieving post-operation pain and improving appearance.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Department of hepatobiliary surgery,China-Japan Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age from 18 to 70 years old
  • benign diseases of gallbladder
  • selective cholecystectomy
  • Capable to read and write

Exclusion Criteria:

  • accept upper abdominal operation before
  • acute cholecystitis
  • with serious heart or pulmonary diseases
  • with diseases of immune system
  • Pregnant women
  • can not understand the research purposes
  • relatives of researchers

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LALC
lower abdominal laparoscopic cholecystectomy
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Altri nomi:
  • colecistectomia laparoscopica a tre porte dell'addome inferiore
  • Colecistectomia laparoscopica a porta singola
  • colecistectomia laparoscopica a tre porte dell'addome superiore
Sperimentale: SLC
single laparoscopic cholecystectomy
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Altri nomi:
  • colecistectomia laparoscopica a tre porte dell'addome inferiore
  • Colecistectomia laparoscopica a porta singola
  • colecistectomia laparoscopica a tre porte dell'addome superiore
Comparatore placebo: UALC
upper abdominal laparoscopic cholecystectomy
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Altri nomi:
  • colecistectomia laparoscopica a tre porte dell'addome inferiore
  • Colecistectomia laparoscopica a porta singola
  • colecistectomia laparoscopica a tre porte dell'addome superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Systematic inflammatory response caused by the surgical trauma
Lasso di tempo: one day before the operation,8 hours after the operation,one day after the operation
Blood IL-6,TNF-α,and CRP levels determined by ELISA at different time-points,
one day before the operation,8 hours after the operation,one day after the operation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cosmesis and body image score
Lasso di tempo: 1 and 3 months after the operation
1 and 3 months after the operation
pulmonary function
Lasso di tempo: one day before the operation, one day after the operation
one day before the operation, one day after the operation
Post-operation pain score (visual analog scale, VAS)
Lasso di tempo: 12 and 24 hours after the operation
12 and 24 hours after the operation
36-item health survey
Lasso di tempo: 3 months after the operation
3 months after the operation

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perioperative indexes
Lasso di tempo: perioperative period
operative duration,intra-operative blood loss, indication for additional trocar placement or conversion to open surgery, postoperative complications and duration of postoperative hospital stay
perioperative period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen Wang, MD, China-Japan Friednship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-21 (Ethic committee of China-Japan Friendship Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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