Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av en ikke-kryssbundet HA Alkylamid HYADD(TM) 4 Hydrogel for slitasjegikt i kneet

2. oktober 2015 oppdatert av: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Hensikten med denne studien er å finne ut om intraartikulær hyaluronsyre gir symptomatisk lindring av artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

332

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Brimingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Med Center
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Westlake Medical
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ormond Medical Arts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Fabio Orozco
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Blair Orphopedics
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • West Houston Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk slitasjegikt i kneet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen lidelser som kan forstyrre studiet krevde vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HYMOVIS
HYADD(TM) 4 Hydrogel intraartikulær injeksjon
Enhet: HYMOVIS
Intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • HYADD(TM) 4 Hydrogel intraartikulær injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Saltvann intraartikulær injeksjon
Enhet: Placebo
Intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Placebo intraartikulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Sub-score
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EQE7-13-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere