Estudio de seguridad y eficacia de un hidrogel HYADD(TM) 4 de alquilamida HA no reticulada para la osteoartritis de la rodilla
2 de octubre de 2015 actualizado por: Fidia Farmaceutici s.p.a.
El propósito de este estudio es determinar si el ácido hialurónico intraarticular proporciona un alivio sintomático de la artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
332
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research
-
Brimingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies
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-
California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Med Center
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Triwest Research Associates
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Westlake Medical
-
-
Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants
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-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical
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-
Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Fabio Orozco
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Blair Orphopedics
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- West Houston Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis sintomática de rodilla.
Criterio de exclusión:
- Ningún trastorno que pudiera interferir con el estudio requirió evaluaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HYMOVIS
Inyección intraarticular de hidrogel HYADD(TM) 4
|
Inyección intraarticular
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección intraarticular de solución salina
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Inyección intraarticular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Subpuntuación de dolor de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EQE7-13-01
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