Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nezesítěného HA alkylamidu HYADD(TM) 4 hydrogelu pro osteoartritidu kolena

2. října 2015 aktualizováno: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Účelem této studie je zjistit, zda intraartikulární kyselina hyaluronová poskytuje symptomatickou úlevu od osteoartrózy kolena.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

332

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Brimingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Med Center
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Westlake Medical
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Medical Arts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Fabio Orozco
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Blair Orphopedics
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • West Houston Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická osteoartróza kolena.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné poruchy, které by mohly rušit studii, nevyžadovala hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HYMOVIS
HYADD(TM) 4 hydrogelová intraartikulární injekce
Přístroj: HYMOVIS
Intraartikulární injekce
Ostatní jména:
  • HYADD(TM) 4 hydrogelová intraartikulární injekce
Komparátor placeba: Placebo
Intraartikulární injekce fyziologického roztoku
Přístroj: Placebo
Intraartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Placebo intraartikulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osteoartritida (WOMAC) Dílčí skóre bolesti na univerzitách Western Ontario a McMaster
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EQE7-13-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HYMOVIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit