Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en effectiviteitsstudie van een niet-gecrosslinkte HA-alkylamide HYADD(TM) 4-hydrogel voor artrose van de knie

2 oktober 2015 bijgewerkt door: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Het doel van deze studie is om te bepalen of intra-articulaire hyaluronzuur symptomatische verlichting biedt van artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

332

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Brimingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Med Center
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Triwest Research Associates
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Westlake Medical
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ormond Medical Arts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Fabio Orozco
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • New Horizons
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Blair Orphopedics
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • West Houston Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische artrose van de knie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen stoornissen die de door de studie vereiste beoordelingen zouden kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HYMOVIS
HYADD(TM) 4 Hydrogel intra-articulaire injectie
Apparaat: HYMOVIS
Intra-articulaire injectie
Andere namen:
  • HYADD(TM) 4 Hydrogel intra-articulaire injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoute intra-articulaire injectie
Apparaat: Placebo
Intra-articulaire injectie
Andere namen:
  • Placebo intra-articulaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Artrose (WOMAC) Pijnsubscore
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EQE7-13-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren