Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av en icke-tvärbunden HA-alkylamid HYADD(TM) 4-hydrogel för knäartros

2 oktober 2015 uppdaterad av: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Syftet med denna studie är att avgöra om intraartikulär hyaluronsyra ger symptomatisk lindring av artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

332

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Brimingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Med Center
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Westlake Medical
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ormond Medical Arts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • Fabio Orozco
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • New Horizons
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Blair Orphopedics
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • West Houston Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk artros i knäet.

Exklusions kriterier:

  • Inga störningar som skulle kunna störa studien krävde bedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HYMOVIS
HYADD(TM) 4 Hydrogel intraartikulär injektion
Enhet: HYMOVIS
Intraartikulär injektion
Andra namn:
  • HYADD(TM) 4 Hydrogel intraartikulär injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning intraartikulär injektion
Enhet: Placebo
Intraartikulär injektion
Andra namn:
  • Placebo intraartikulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Sub-poäng
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patient Global Assessment
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EQE7-13-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera