NMDA-forbedrende middel for behandling av mild kognitiv svikt
23. januar 2018 oppdatert av: Chieh-Hsin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
NMDA nevrotransmisjon spiller en viktig rolle i læring og hukommelse.
NMDA-reseptorer ble funnet å redusere i frontallappen og hippocampus ved mild kognitiv svikt.
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert legemiddelstudie.
Alle forsøkspersoner vil bli fordelt tilfeldig i 2 grupper: (1) NMDA-forsterker: DAOIB-gruppe (startdose: 250-500 mg/d); (2) placebogruppe.
Studietiden er 24 uker.
Etterforskerne antar at DAOIB kan gi bedre effekt enn placebo for kognitiv funksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av mild kognitiv svikt
- MMSE mellom 17-26
- CDR 0,5
Ekskluderingskriterier:
- Hachinski iskemisk poengsum > 4
- Rusmisbruk/avhengighet
- Parkinsons sykdom, epilepsi, demens med psykotiske trekk
- Major depressiv lidelse
- Store fysiske sykdommer
- Alvorlig syns- eller hørselshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DAOIB
250-1500 mg/dag, oralt, i 24 uker
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, oral, i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
uke 0, 8, 16, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i prosesseringshastighet (Category Fluency) ved uke 24
Tidsramme: uke 0, 24
|
uke 0, 24
|
|
Endring fra baseline i klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss omsorgspersoninnspill i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 8, 16, 24
|
uke 8, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i arbeidsminne (Wechsler Memory Scale, Spatial Span) ved uke 24
Tidsramme: uke 0, 24
|
uke 0, 24
|
|
Endring fra baseline i verbal læring og hukommelsestester (Wechsler Memory Scale, Word Listing) i uke 24
Tidsramme: uke 0, 24
|
uke 0, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chieh-Hsin Lin, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
- Studiestol: Hsien-Yuan Lane, MD, PhD, China Medical University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
12. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103-3642C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .