Činidlo zvyšující NMDA pro léčbu mírné kognitivní poruchy
23. ledna 2018 aktualizováno: Chieh-Hsin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
NMDA neurotransmise hraje důležitou roli v učení a paměti.
Bylo zjištěno, že NMDA receptory se snižují ve frontálním laloku a hippocampu s mírnou kognitivní poruchou.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie léků.
Všichni jedinci budou rozděleni náhodně do 2 skupin: (1) NMDA-enhancer: skupina DAOIB (počáteční dávka: 250-500 mg/d); (2) skupina s placebem.
Doba studia je 24 týdnů.
Výzkumníci předpokládají, že DAOIB může poskytnout lepší účinnost než placebo pro kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy
- MMSE mezi 17-26
- CDR 0,5
Kritéria vyloučení:
- Hachinski ischemické skóre > 4
- Zneužívání návykových látek/závislost
- Parkinsonova nemoc, epilepsie, demence s psychotickými rysy
- Velká depresivní porucha
- Závažné fyzické nemoci
- Těžké poškození zraku nebo sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DAOIB
250-1500 mg/den, perorálně, po dobu 24 týdnů
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, perorálně, po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
týden 0, 8, 16, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna rychlosti zpracování od výchozí hodnoty (plynulost kategorie) v týdnu 24
Časové okno: týden 0, 24
|
týden 0, 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dojmu změny na základě rozhovoru s lékařem plus vstup od pečovatele v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: týden 8, 16, 24
|
týden 8, 16, 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pracovní paměti (Wechslerova škála paměti, prostorové rozpětí) v týdnu 24
Časové okno: týden 0, 24
|
týden 0, 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve verbálním učení a testech paměti (Wechslerova škála paměti, Word Listing) v týdnu 24
Časové okno: týden 0, 24
|
týden 0, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chieh-Hsin Lin, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
- Studijní židle: Hsien-Yuan Lane, MD, PhD, China Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103-3642C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .