Agente potenciador de NMDA para el tratamiento del deterioro cognitivo leve
23 de enero de 2018 actualizado por: Chieh-Hsin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
La neurotransmisión NMDA juega un papel importante en el aprendizaje y la memoria.
Se encontró que los receptores NMDA disminuyen en el lóbulo frontal y el hipocampo de deterioro cognitivo leve.
Este estudio es un ensayo farmacológico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Todos los sujetos serán asignados aleatoriamente a 2 grupos: (1) potenciador de NMDA: grupo DAOIB (dosis inicial: 250-500 mg/d); (2) grupo de placebo.
El período de estudio es de 24 semanas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que DAOIB puede producir una mayor eficacia que el placebo para la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve
- MMSE entre 17-26
- TDC 0,5
Criterio de exclusión:
- Puntuación isquémica de Hachinski > 4
- Abuso/dependencia de sustancias
- Enfermedad de Parkinson, epilepsia, demencia con características psicóticas
- Trastorno depresivo mayor
- Principales enfermedades físicas
- Deficiencia visual o auditiva severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DAOIB
250-1500 mg/día, oral, durante 24 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo, oral, durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
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semana 0, 8, 16, 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la velocidad de procesamiento (Fluidez de categoría) en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 0, 24
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semana 0, 24
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Cambio desde el inicio en la impresión de cambio basada en la entrevista del médico más la información del cuidador en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 8, 16, 24
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semana 8, 16, 24
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Cambio desde el inicio en la memoria de trabajo (Escala de memoria de Wechsler, Spatial Spatial) en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 0, 24
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semana 0, 24
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Cambio desde el inicio en las pruebas de memoria y aprendizaje verbal (Escala de memoria de Wechsler, Listado de palabras) en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 0, 24
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semana 0, 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chieh-Hsin Lin, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
- Silla de estudio: Hsien-Yuan Lane, MD, PhD, China Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103-3642C
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