NMDA-verstärkendes Mittel zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung
23. Januar 2018 aktualisiert von: Chieh-Hsin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Die NMDA-Neurotransmission spielt eine wichtige Rolle beim Lernen und Gedächtnis.
Es wurde festgestellt, dass NMDA-Rezeptoren im Frontallappen und Hippocampus bei leichter kognitiver Beeinträchtigung abnehmen.
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Arzneimittelstudie.
Alle Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt: (1) NMDA-Enhancer: DAOIB-Gruppe (Anfangsdosis: 250–500 mg/Tag); (2) Placebogruppe.
Die Studiendauer beträgt 24 Wochen.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass DAOIB eine bessere Wirksamkeit als Placebo für die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung erzielen könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
- MMSE zwischen 17-26
- CDR 0,5
Ausschlusskriterien:
- Hachinski-Ischämie-Score > 4
- Drogenmissbrauch/Abhängigkeit
- Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Demenz mit psychotischen Merkmalen
- Depression
- Schwere körperliche Erkrankungen
- Schwere Seh- oder Hörbehinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DAOIB
250–1500 mg/Tag, oral, für 24 Wochen
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, oral, für 24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
|
Woche 0, 8, 16, 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit (Kategorie fließend) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0, 24
|
Woche 0, 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Interview-basierten Eindruck des Arztes von der Veränderung plus Input der Pflegekraft in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
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Woche 8, 16, 24
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Veränderung des Arbeitsgedächtnisses (Wechsler Memory Scale, Spatial Span) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0, 24
|
Woche 0, 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verbalen Lern- und Gedächtnistests (Wechsler-Gedächtnisskala, Wortliste) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0, 24
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Woche 0, 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chieh-Hsin Lin, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
- Studienstuhl: Hsien-Yuan Lane, MD, PhD, China Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 103-3642C
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