Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående orale doser av KUC 7483 CL-tabletter hos friske mannlige frivillige
6. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående orale doser (400, 440 og 480 mg) av KUC 7483 CL-tabletter hos friske mannlige frivillige. En dobbeltblind ved hvert dosenivå, randomisert, placebokontrollert studie
Studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til KUC 7483 CL
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske menn i henhold til følgende kriterier:
Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester
1.1 Ingen funn som avviker fra normalt og av klinisk relevans
1.2 Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Alder ≥ 30 og Alder ≤ 60 år
- BMI ≥ 18,5 og BMI ≤ 29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer av > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans
Den kliniske relevansen av studieparametere vil bli vurdert av etterforskeren eller hans stedfortreder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: KUC 7483 CL - enkelt stigende dose
Behandling 1: KUC 7483 CL - lav dose Behandling 2: KUC 7483 CL - middels dose Behandling 3: KUC 7483 CL - høy dose I behandling 3 fikk de samme pasientene som i behandling 2 medikament umiddelbart etter inntak av et standardisert måltid med høyt fettinnhold |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer i 12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
spesielle parametere, Tropanin I, insulin, C-peptid, glukagon, frie fettsyrer, laktat, kalium, cAMP og fekal okkult blodprøve
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur, ortostatisk testing
|
opptil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Aet1-t2 (mengde av analytten som elimineres i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
fet1-t2 (fraksjon av administrert legemiddel skilles ut uendret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analytten bestemt fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
λ z (terminal hastighetskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1207.6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .