Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser av KUC 7483 CL-tabletter hos friska manliga frivilliga
6 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser (400, 440 och 480 mg) av KUC 7483 CL-tabletter hos friska manliga frivilliga. En dubbelblind vid varje dosnivå, randomiserad, placebokontrollerad studie
Studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för KUC 7483 CL
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska hanar enligt följande kriterier:
Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
1.1 Inget fynd som avviker från det normala och av klinisk relevans
1.2 Inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Ålder ≥ 30 och Ålder ≤ 60 år
- BMI ≥ 18,5 och BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer på > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet av klinisk relevans
Studieparametrarnas kliniska relevans kommer att bedömas av utredaren eller dennes ställföreträdare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: KUC 7483 CL - enstaka stigande dos
Behandling 1: KUC 7483 CL - låg dos Behandling 2: KUC 7483 CL - medeldos Behandling 3: KUC 7483 CL - hög dos I behandling 3 fick samma patienter som i behandling 2 läkemedel omedelbart efter intag av en standardiserad måltid med hög fetthalt |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal försökspersoner med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal försökspersoner med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
speciella parametrar, Tropanin I, insulin, C-peptid, glukagon, fria fettsyror, laktat, kalium, cAMP och fekalt ockult blodprov
|
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Blodtryck, puls, andningsfrekvens, kroppstemperatur, ortostatisk testning
|
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Aet1-t2 (mängd av analyten som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
fet1-t2 (fraktion av administrerat läkemedel utsöndras oförändrat i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
CLR,t1-t2 (njurclearance av analyten bestämt från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
λ z (terminal hastighetskonstant för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1207.6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .