Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek tablet KUC 7483 CL u zdravých mužských dobrovolníků

6. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek (400, 440 a 480 mg) tablet KUC 7483 CL u zdravých mužských dobrovolníků. Dvojitě zaslepená pro každou úroveň dávky, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku KUC 7483 CL

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle následujících kritérií:

    Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů

    1.1 Žádný nález odchylující se od normálu a klinického významu

    1.2 Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění

  2. Věk ≥ 30 a věk ≤ 60 let
  3. BMI ≥ 18,5 a BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky z > 3 dýmek/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu

Klinickou relevanci parametrů studie posoudí zkoušející nebo jeho zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: KUC 7483 CL - jednorázová stoupající dávka

Léčba 1: KUC 7483 CL - nízká dávka

Léčba 2: KUC 7483 CL - střední dávka

Léčba 3: KUC 7483 CL - vysoká dávka

V léčbě 3 stejné subjekty jako v léčbě 2 dostaly lék ihned po požití standardizovaného jídla s vysokým obsahem tuku
Lék: KUC 7483 CL - jednorázová stoupající dávka
Jiný: standardizované jídlo s vysokým obsahem tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na 12svodovém EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
speciální parametry, tropanin I, inzulín, C-peptid, glukagon, volné mastné kyseliny, laktát, draslík, cAMP a testování na okultní krvácení ve stolici
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
Krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota, ortostatické testování
do 8 dnů po posledním podání léku
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: 8 dní po posledním podání léku
8 dní po posledním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Aet1-t2 (množství analytu, které je vyloučeno močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
fet1-t2 (frakce podaného léku vyloučená v nezměněné podobě močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu stanovená od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
λ z (koncová rychlostní konstanta analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1207.6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit