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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de comprimés KUC 7483 CL chez des volontaires masculins en bonne santé

6 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques (400, 440 et 480 mg) de comprimés KUC 7483 CL chez des volontaires masculins en bonne santé. Une étude en double aveugle à chaque niveau de dose, randomisée, contrôlée par placebo

Étude pour étudier la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du KUC 7483 CL

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes en bonne santé selon les critères suivants :

    Sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique

    1.1 Aucun résultat s'écartant de la normale et cliniquement pertinent

    1.2 Aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente

  2. Âge ≥ 30 et Âge ≤ 60 ans
  3. IMC ≥ 18,5 et IMC ≤ 29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
  • Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares de > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique

La pertinence clinique des paramètres de l'étude sera appréciée par l'investigateur ou son adjoint

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: KUC 7483 CL - dose unique croissante

Traitement 1 : KUC 7483 CL - faible dose

Traitement 2 : KUC 7483 CL - dose moyenne

Traitement 3 : KUC 7483 CL - dose élevée

Dans le traitement 3, les mêmes sujets que dans le traitement 2 ont reçu le médicament immédiatement après l'ingestion d'un repas standardisé riche en graisses
Médicament: KUC 7483 CL - dose unique croissante
Autre: repas standardisé riche en matières grasses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de sujets présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de sujets présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
paramètres spéciaux, tropanine I, insuline, peptide C, glucagon, acides gras libres, lactate, potassium, AMPc et recherche de sang occulte dans les selles
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire, température corporelle, tests orthostatiques
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: 8 jours après la dernière administration du médicament
8 jours après la dernière administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
MRTpo (temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après administration orale)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
Aet1-t2 (quantité de l'analyte qui est éliminée dans l'urine à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
fet1-t2 (fraction du médicament administré excrétée sous forme inchangée dans l'urine à partir de l'instant t1 jusqu'à l'instant t2)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte déterminée à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
λ z (constante de vitesse terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1207.6

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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