A KUC 7483 CL tabletták egyszeri, növekvő orális dózisának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfiaknál
2014. október 6. frissítette: Boehringer Ingelheim
A KUC 7483 CL tabletták egyszeri növekvő orális dózisainak (400, 440 és 480 mg) biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi önkénteseknél. Minden dózisszinten kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálat
Vizsgálat a KUC 7483 CL biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint:
Teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP, PR), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
1.1 Nincs a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelet
1.2 Nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre
- Életkor ≥ 30 és életkor ≤ 60 év
- BMI ≥ 18,5 és BMI ≤ 29,9 kg/m2 (testtömegindex)
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Bármely laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon
A vizsgálati paraméterek klinikai relevanciáját a vizsgáló vagy helyettese értékeli
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: KUC 7483 CL - egyszeri növekvő adag
1. kezelés: KUC 7483 CL - alacsony dózisú 2. kezelés: KUC 7483 CL - közepes dózisú 3. kezelés: KUC 7483 CL - nagy dózisú A 3. kezelésben ugyanazok az alanyok kaptak gyógyszert, mint a 2. kezelésben, közvetlenül egy standardizált magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
A fizikális vizsgálat során kóros leletet mutató alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram) klinikailag jelentős változást mutatott
Időkeret: legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
speciális paraméterek, Tropanin I, inzulin, C-peptid, glukagon, szabad zsírsavak, laktát, kálium, cAMP és okkult széklet vérvizsgálat
|
legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns változások következtek be az életjelekben
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, testhőmérséklet, ortosztatikus vizsgálat
|
legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
CL/F (az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadás után)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravaszkuláris dózist követően)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális beadás után)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
Aet1-t2 (az analit mennyisége, amely a vizelettel ürül a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
fet1-t2 (a beadott gyógyszer azon része, amely változatlan formában ürül a vizelettel a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
CLR,t1-t2 (az analit vese clearance-e a t1 időponttól a t2 időpontig meghatározva)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
λ z (az analit terminális sebességi állandója a plazmában)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1207.6
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .