Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di compresse KUC 7483 CL in volontari maschi sani
6 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali in aumento (400, 440 e 480 mg) di compresse KUC 7483 CL in volontari maschi sani. Uno studio in doppio cieco a ciascun livello di dose, randomizzato, controllato con placebo
Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di KUC 7483 CL
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi sani secondo i seguenti criteri:
Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (BP, PR), l'ECG a 12 derivazioni, i test clinici di laboratorio
1.1 Nessun risultato deviante dalla norma e di rilevanza clinica
1.2 Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Età ≥ 30 ed Età ≤ 60 anni
- BMI ≥ 18,5 e BMI ≤ 29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari di > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica
La rilevanza clinica dei parametri dello studio sarà valutata dallo sperimentatore o dal suo sostituto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: KUC 7483 CL - monodose lievitante
Trattamento 1: KUC 7483 CL - dose bassa Trattamento 2: KUC 7483 CL - dose media Trattamento 3: KUC 7483 CL - dose elevata Nel trattamento 3 gli stessi soggetti del trattamento 2 hanno ricevuto il farmaco immediatamente dopo l'ingestione di un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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parametri speciali, Tropanina I, insulina, C-Peptide, glucagone, acidi grassi liberi, lattato, potassio, cAMP e analisi del sangue occulto nelle feci
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fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea, test ortostatici
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fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Aet1-t2 (quantità dell'analita che viene eliminata nelle urine dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fet1-t2 (frazione del farmaco somministrato escreto immodificato nelle urine dal momento t1 fino al momento t2)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita determinata dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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λ z (costante di velocità terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1207.6
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