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건강한 남성 지원자에서 KUC 7483 CL 정제의 단일 상승 경구 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학

2014년 10월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 지원자에서 KUC 7483 CL 정제의 단일 상승 경구 용량(400, 440 및 480 mg)의 안전성, 내약성 및 약동학. 각 용량 수준에서 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

KUC 7483 CL의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 다음 기준에 따른 건강한 남성:

    신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함

    1.1 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견 없음

    1.2 임상적으로 관련된 동반 질환의 증거가 없음

  2. 연령 ≥ 30 및 연령 ≤ 60년
  3. BMI ≥ 18.5 및 BMI ≤ 29.9kg/m2(체질량 지수)
  4. GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
  • 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
  • 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
  • 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
  • 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 파이프 > 3 시가/일)
  • 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(60g/일 이상)
  • 약물 남용
  • 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
  • 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
  • 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값

연구 매개변수의 임상적 관련성은 조사자 또는 그의 대리인에 의해 평가될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: KUC 7483 CL - 단일 증량

처리 1: KUC 7483 CL - 저용량

처리 2: KUC 7483 CL - 중간 용량

치료 3: KUC 7483 CL - 고용량

치료 3에서 치료 2와 동일한 피험자는 표준화된 고지방 식사를 섭취한 직후 약물을 투여 받았습니다.
의약품: KUC 7483 CL - 단일 증량
다른: 표준화된 고지방 식사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
마지막 약물 투여 후 최대 8일
신체검사에서 이상소견이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
마지막 약물 투여 후 최대 8일
12-리드 ECG(심전도)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
마지막 약물 투여 후 최대 8일
실험실 매개변수가 비정상적으로 변경된 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
특수 매개변수, 트로파닌 I, 인슐린, C-펩티드, 글루카곤, 유리 지방산, 젖산염, 칼륨, cAMP 및 대변 잠혈 검사
마지막 약물 투여 후 최대 8일
활력징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
혈압, 맥박수, 호흡수, 체온, 기립성 검사
마지막 약물 투여 후 최대 8일
4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 약물 투여 후 8일
마지막 약물 투여 후 8일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
Vz/F(혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
MRTpo(경구투여 후 분석물질이 체내에 체류하는 평균시간)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
Aet1-t2(t1시점부터 t2시점까지 소변으로 제거된 분석물질의 양)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
fet1-t2(시점 t1에서 시점 t2까지 소변에서 변화 없이 배설된 투여된 약물의 분율)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
CLR,t1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 결정된 분석물의 신장 청소율)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
λ z(혈장 내 분석 물질의 말단 속도 상수)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1207.6

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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