Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van eenmalige stijgende orale doses van KUC 7483 CL-tabletten bij gezonde mannelijke vrijwilligers
6 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele stijgende orale doses (400, 440 en 480 mg) van KUC 7483 CL-tabletten bij gezonde mannelijke vrijwilligers. Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie op elk dosisniveau
Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KUC 7483 CL te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde reuen volgens de volgende criteria:
Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests
1.1 Geen bevinding die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
1.2 Geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Leeftijd ≥ 30 en Leeftijd ≤ 60 jaar
- BMI ≥ 18,5 en BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op proefdagen
- Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang
De klinische relevantie van de onderzoeksparameters wordt beoordeeld door de onderzoeker of zijn plaatsvervanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: KUC 7483 CL - enkele stijgende dosis
Behandeling 1: KUC 7483 CL - lage dosis Behandeling 2: KUC 7483 CL - gemiddelde dosis Behandeling 3: KUC 7483 CL - hoge dosis Bij behandeling 3 kregen dezelfde proefpersonen als bij behandeling 2 het geneesmiddel onmiddellijk na inname van een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
speciale parameters, tropanine I, insuline, C-peptide, glucagon, vrije vetzuren, lactaat, kalium, cAMP en fecaal occult bloedonderzoek
|
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur, orthostatisch testen
|
tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tmax (tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na orale toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aet1-t2 (hoeveelheid van de analyt die in de urine wordt uitgescheiden vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
fet1-t2 (fractie van toegediend geneesmiddel onveranderd uitgescheiden in de urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
CLR,t1-t2 (nierklaring van de analyt bepaald vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
λ z (terminale snelheidsconstante van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1207.6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .