Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek doustnych tabletek KUC 7483 CL u zdrowych ochotników płci męskiej

6 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek doustnych (400, 440 i 480 mg) tabletek KUC 7483 CL u zdrowych ochotników płci męskiej. Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą dla każdego poziomu dawki

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KUC 7483 CL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce według następujących kryteriów:

    Na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (BP, PR), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych testów laboratoryjnych

    1.1 Brak odchyleń od normy i znaczenia klinicznego

    1.2 Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę

  2. Wiek ≥ 30 i Wiek ≤ 60 lat
  3. BMI ≥ 18,5 i BMI ≤ 29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania danego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Zażywanie leków, które w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania mogą zasadnie wpłynąć na wyniki badania, na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne

Znaczenie kliniczne parametrów badania zostanie ocenione przez badacza lub jego zastępcę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: KUC 7483 CL - pojedyncza dawka rosnąca

Kuracja 1: KUC 7483 CL - niska dawka

Kuracja 2: KUC 7483 CL - średnia dawka

Kuracja 3: KUC 7483 CL - wysoka dawka

W leczeniu 3 ci sami pacjenci, co w leczeniu 2, otrzymywali lek bezpośrednio po spożyciu standaryzowanego posiłku wysokotłuszczowego
Lek: KUC 7483 CL - pojedyncza dawka rosnąca
Inny: standaryzowany posiłek wysokotłuszczowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie)
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
parametry specjalne, tropanina I, insulina, peptyd C, glukagon, wolne kwasy tłuszczowe, mleczan, potas, cAMP i badanie na krew utajoną w kale
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura ciała, testy ortostatyczne
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: 8 dni po ostatnim podaniu leku
8 dni po ostatnim podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
fet1-t2 (część podanego leku wydalana w postaci niezmienionej z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu określony od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
λ z (stała szybkości końcowej analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1207.6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj