Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de comprimidos KUC 7483 CL en voluntarios varones sanos
6 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas ascendentes (400, 440 y 480 mg) de comprimidos KUC 7483 CL en voluntarios varones sanos. Un estudio doble ciego en cada nivel de dosis, aleatorizado y controlado con placebo
Estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de KUC 7483 CL
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Varones sanos según los siguientes criterios:
Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
1.1 Ningún hallazgo que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
1.2 Sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
- Edad ≥ 30 y Edad ≤ 60 años
- IMC ≥ 18,5 e IMC ≤ 29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros de > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica
La relevancia clínica de los parámetros del estudio será evaluada por el investigador o su adjunto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: KUC 7483 CL - dosis única ascendente
Tratamiento 1: KUC 7483 CL - dosis baja Tratamiento 2: KUC 7483 CL - dosis media Tratamiento 3: KUC 7483 CL - dosis alta En el tratamiento 3, los mismos sujetos que en el tratamiento 2 recibieron el fármaco inmediatamente después de la ingestión de una comida estandarizada rica en grasas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma)
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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parámetros especiales, tropanina I, insulina, péptido C, glucagón, ácidos grasos libres, lactato, potasio, AMPc y análisis de sangre oculta en heces
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura corporal, pruebas ortostáticas
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: 8 días después de la última administración del fármaco
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8 días después de la última administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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CL/F (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración oral)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Aet1-t2 (cantidad del analito que se elimina en la orina desde el punto de tiempo t1 hasta el punto de tiempo t2)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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fet1-t2 (fracción del fármaco administrado excretado sin cambios en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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CLR,t1-t2 (aclaramiento renal del analito determinado desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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λ z (constante de velocidad terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1207.6
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