Plassering av dyp venetrombose i nedre ekstremiteter av legevakt som bruker bærbar kompresjonsultralyd (EchoComp TVP)
2. januar 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Plassering av dyp venetrombose i nedre ekstremiteter av legevakt som bruker bærbar kompresjonsultralyd: en diagnostisk studie
Hovedmålet med vår studie er å bestemme den diagnostiske ytelsen til en ultra-bærbar ultralyd (V-Scan®) enhet for akutt kompresjonsultralyd når den brukes av erfarne legevakter som søker etter proksimal dyp venetrombose (DVT) hos pasienter uten historie med DVT.
Gullstandarden er Doppler-ultralyd av underekstremitetene utført av en vaskulær leteekspert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er:
- å sammenligne den diagnostiske ytelsen til nødkompresjonsultralyd utført med en ultraportabel enhet (V-Scan®) med den for nødkompresjonsultralyd utført med en klassisk enhet
- å sammenligne den diagnostiske ytelsen til akuttkompresjonsultralyd mellom pasienter som mistenkes for å ha DVT som kommer gjennom akuttmottaket versus lignende pasienter sendt inn av generalisten deres
- å sammenligne den diagnostiske ytelsen til akuttkompresjonsultrasonografi blant pasienter med mistenkt DVT i henhold til preklinisk sannsynlighetstesting basert på Wells-skåren (lav, middels eller høy sannsynlighet).
Foreløpig er ikke bruk av ultrabærbar ultralyd ved denne indikasjonen en del av rutinemessig behandling, og denne studien anses derfor som intervensjonell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt informert samtykke og signert samtykke
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasientrådgivning i karutforsknings- og medisinavdelingen ved mistanke om første episode av dyp venetrombose
- Ambulant pasient: definert som enhver poliklinisk pasient som kommer inn til konsultasjon direkte fra bosted eller via akuttmottaket
- Pasienten har ikke tidligere hatt venøs tromboemboli
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er en voksen under enhver form for vergemål
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er ikke mulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten har en historie med venøs tromboemboli
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mistenkt første episode av DVT
Studiepopulasjonen består av pasienter som har mistenkt første episode av DVT ved universitetssykehuset i Nîmes. Intervensjon: bærbar venekompresjonsultralyd Intervensjon: venøs kompresjonsultralyd Intervensjon: Dopplerultralyd av underekstremitetene |
venøs kompresjonsultralyd utført ved bruk av en ultrabærbar ultralydenhet (av legevakt)
venøs kompresjonsultralyd utført med en klassisk ultralydenhet (av utforskende spesialist)
Doppler-ultralyd av underekstremitetene (gullstandard; av utforskende spesialist)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnose av dyp venetrombose ved bærbar ultralyd: ja/nei
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Diagnose av dyp venetrombose ved doppler-ultralyd: ja/nei
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av dyp venetrombose ved klassisk ultralyd: ja/nei
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Wells scorer
Tidsramme: Dag 0
|
score fra 0 til 6
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2013/XB-01
- 2014-A00510-47 (Annen identifikator: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .