Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ergometrin versus oksytocin i behandlingen av atonisk postpartum blødning (PPH) hos kvinner som fødes vaginalt

20. januar 2017 oppdatert av: AbdelGany Hassan, Cairo University

Ergometrin versus oksytocin i håndteringen av atonisk postpartumblødning (PPH) hos kvinner levert vaginalt: en randomisert kontrollert prøvelse

200 kvinner med PPH vil bli tilfeldig delt inn i 2 like grupper ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall. Gruppe 1 vil motta Ergometrine 400 µgm (Methergin® Novartis, Sveits) og gruppe 2 vil motta oxytocin 10 IE (Syntocinon®, Novartis, Sveits). Etterforskerne vil ikke inkludere en kontrollgruppe av etiske årsaker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Obstetrisk blødning er fortsatt en av de viktigste årsakene til mødredød i både utviklede land og utviklingsland. Postpartum blødning (PPH) er definert som et blodtap >500 ml mer blod fra kjønnsorganene innen 24 timer etter fødselen av en baby. PPH kan være mindre (500-1000 ml) eller større (mer enn 1000 ml). Den hyppigste årsaken til PPH er livmoratoni, som bidrar med opptil 80 % av PPH-tilfellene.

Risikofaktorer for atonisk PPH inkluderer flerfoldsgraviditet, placenta previa, tidligere PPH, kroppsmasseindeks (BMI) >30, forlenget fødsel, fostermakrosomi >4 kg og primipara > 40 år.

Oksytocin er for tiden det uterotoniske førstevalget. Det har vist seg å redusere forekomsten av PPH med 40 % og har en rask innsettende virkning og en god sikkerhetsprofil. En ulempe med oksytocin er dets korte halveringstid på 4-10 minutter, som regelmessig krever en kontinuerlig intravenøs infusjon eller gjentatte intramuskulære injeksjoner. Til tross for tiår med empirisk bruk i klinisk praksis, er det ingen studier som sammenligner ergometrin og oksytocin som førstelinjemidler for behandling (i stedet for forebygging) av PPH.

Studien vil bli utført i Kairo universitetssykehus og BeniSuef universitetssykehus. Alle pasienter som går på fødselsavdelingen vil bli invitert til å delta i studien, invitasjonen vil inneholde en tydelig fullstendig forklaring av studien. Kun pasienter som signerer informert skriftlig samtykke vil delta i studien.

200 kvinner med PPH vil bli tilfeldig delt inn i 2 like grupper ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall. Gruppe 1 vil motta Ergometrine 400 µgm (Methergin® Novartis, Sveits) og gruppe 2 vil motta oxytocin 10 IE (Syntocinon®, Novartis, Sveits). Etterforskerne vil ikke inkludere en kontrollgruppe av etiske årsaker.

Når atonisk PPH er diagnostisert, vil 2 14-gauge kanyler settes inn og en krystalloid intravenøs (iv) infusjon vil bli startet. Det tildelte medikamentet vil bli fortynnet i 10 ml saltvann og vil bli gitt sakte iv, fundus vil bli gnidd, et Foleys kateter vil bli satt inn og et væskebalanseskjema vil bli påbegynt, puls og blodtrykk vil bli registrert hvert 15. minutt, venepunktur vil gjøres for kryssmatching av 4 enheter blod, full blodtelling og koagulasjonsskjerm.

Livmortonen og blødningsmengden vil bli notert, og behovet for ytterligere uterotoniske midler vil bli bestemt 2 minutter etter at legemidlet er gitt. Blodtap vil bli estimert gjennom veiing av vattpinne og bruk av bildediagrammer. Blodhemoglobin vil bli vurdert 24 timer etter fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • BeniSuef, Egypt
        • Rekruttering
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo university hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atonisk PPH

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder <37 uker
  • Hypertensjon, hjertesykdom eller svangerskapsforgiftning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ergometrin
100 kvinner med atonisk PPH vil få Ergometrine 400 µgm (Methergin® Novartis, Sveits) sakte intravenøst ​​(iv)
100 kvinner med atonisk PPH vil få Ergometrine 400 µgm (Methergin® Novartis, Sveits) sakte intravenøst ​​(iv).
Aktiv komparator: Oksytocin
100 kvinner med atonisk PPH vil få oksytocin 10 IE (Syntocinon® Novartis, Sveits) sakte intravenøst.
100 kvinner med atonisk PPH vil få Oxytocin 10 IE (Syntocinon® Novartis, Sveits) sakte intravenøst. iv og gruppe 2 vil få oksytocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for annen uterotonikk
Tidsramme: 2 minutter etter å ha gitt stoffet
Livmoren vil bli palpert for å sjekke livmortonen, og blødningsmengden vil bli estimert 2 minutter etter at du har gitt stoffet. Blødning vil bli estimert ved å veie byttene og bruke bildediagrammer.
2 minutter etter å ha gitt stoffet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av større PPH
Tidsramme: 10 minutter etter å ha gitt stoffet.
Bytter vil bli veid og billeddiagrammer vil bli brukt for å estimere mengden av blødninger. Major PPH vil bli definert som blødning >100ml.
10 minutter etter å ha gitt stoffet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere