- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02306733
Ergometrin versus oksytocin i behandlingen av atonisk postpartum blødning (PPH) hos kvinner som fødes vaginalt
Ergometrin versus oksytocin i håndteringen av atonisk postpartumblødning (PPH) hos kvinner levert vaginalt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstetrisk blødning er fortsatt en av de viktigste årsakene til mødredød i både utviklede land og utviklingsland. Postpartum blødning (PPH) er definert som et blodtap >500 ml mer blod fra kjønnsorganene innen 24 timer etter fødselen av en baby. PPH kan være mindre (500-1000 ml) eller større (mer enn 1000 ml). Den hyppigste årsaken til PPH er livmoratoni, som bidrar med opptil 80 % av PPH-tilfellene.
Risikofaktorer for atonisk PPH inkluderer flerfoldsgraviditet, placenta previa, tidligere PPH, kroppsmasseindeks (BMI) >30, forlenget fødsel, fostermakrosomi >4 kg og primipara > 40 år.
Oksytocin er for tiden det uterotoniske førstevalget. Det har vist seg å redusere forekomsten av PPH med 40 % og har en rask innsettende virkning og en god sikkerhetsprofil. En ulempe med oksytocin er dets korte halveringstid på 4-10 minutter, som regelmessig krever en kontinuerlig intravenøs infusjon eller gjentatte intramuskulære injeksjoner. Til tross for tiår med empirisk bruk i klinisk praksis, er det ingen studier som sammenligner ergometrin og oksytocin som førstelinjemidler for behandling (i stedet for forebygging) av PPH.
Studien vil bli utført i Kairo universitetssykehus og BeniSuef universitetssykehus. Alle pasienter som går på fødselsavdelingen vil bli invitert til å delta i studien, invitasjonen vil inneholde en tydelig fullstendig forklaring av studien. Kun pasienter som signerer informert skriftlig samtykke vil delta i studien.
200 kvinner med PPH vil bli tilfeldig delt inn i 2 like grupper ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall. Gruppe 1 vil motta Ergometrine 400 µgm (Methergin® Novartis, Sveits) og gruppe 2 vil motta oxytocin 10 IE (Syntocinon®, Novartis, Sveits). Etterforskerne vil ikke inkludere en kontrollgruppe av etiske årsaker.
Når atonisk PPH er diagnostisert, vil 2 14-gauge kanyler settes inn og en krystalloid intravenøs (iv) infusjon vil bli startet. Det tildelte medikamentet vil bli fortynnet i 10 ml saltvann og vil bli gitt sakte iv, fundus vil bli gnidd, et Foleys kateter vil bli satt inn og et væskebalanseskjema vil bli påbegynt, puls og blodtrykk vil bli registrert hvert 15. minutt, venepunktur vil gjøres for kryssmatching av 4 enheter blod, full blodtelling og koagulasjonsskjerm.
Livmortonen og blødningsmengden vil bli notert, og behovet for ytterligere uterotoniske midler vil bli bestemt 2 minutter etter at legemidlet er gitt. Blodtap vil bli estimert gjennom veiing av vattpinne og bruk av bildediagrammer. Blodhemoglobin vil bli vurdert 24 timer etter fødsel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
BeniSuef, Egypt
- Rekruttering
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo university hospitals
-
Ta kontakt med:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Telefonnummer: 002 01017801604
- E-post: abdelgany2@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atonisk PPH
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder <37 uker
- Hypertensjon, hjertesykdom eller svangerskapsforgiftning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ergometrin
100 kvinner med atonisk PPH vil få Ergometrine 400 µgm (Methergin® Novartis, Sveits) sakte intravenøst (iv)
|
100 kvinner med atonisk PPH vil få Ergometrine 400 µgm (Methergin® Novartis, Sveits) sakte intravenøst (iv).
|
|
Aktiv komparator: Oksytocin
100 kvinner med atonisk PPH vil få oksytocin 10 IE (Syntocinon® Novartis, Sveits) sakte intravenøst.
|
100 kvinner med atonisk PPH vil få Oxytocin 10 IE (Syntocinon® Novartis, Sveits) sakte intravenøst.
iv og gruppe 2 vil få oksytocin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for annen uterotonikk
Tidsramme: 2 minutter etter å ha gitt stoffet
|
Livmoren vil bli palpert for å sjekke livmortonen, og blødningsmengden vil bli estimert 2 minutter etter at du har gitt stoffet.
Blødning vil bli estimert ved å veie byttene og bruke bildediagrammer.
|
2 minutter etter å ha gitt stoffet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av større PPH
Tidsramme: 10 minutter etter å ha gitt stoffet.
|
Bytter vil bli veid og billeddiagrammer vil bli brukt for å estimere mengden av blødninger.
Major PPH vil bli definert som blødning >100ml.
|
10 minutter etter å ha gitt stoffet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gülmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11:CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Atukunda EC, Siedner MJ, Obua C, Mugyenyi GR, Twagirumukiza M, Agaba AG. Sublingual misoprostol versus intramuscular oxytocin for prevention of postpartum hemorrhage in Uganda: a double-blind randomized non-inferiority trial. PLoS Med. 2014 Nov 4;11(11):e1001752. doi: 10.1371/journal.pmed.1001752. eCollection 2014 Nov.
- Ezeama CO, Eleje GU, Ezeama NN, Igwegbe AO, Ikechebelu JI, Ugboaja JO, Ezebialu IU, Eke AC. A comparison of prophylactic intramuscular ergometrine and oxytocin for women in the third stage of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jan;124(1):67-71. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.020. Epub 2013 Oct 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPH 4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .