- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02306733
Ergometrin versus Oxytocin bei der Behandlung atonischer postpartaler Blutungen (PPH) bei vaginal entbundenen Frauen
Ergometrin versus Oxytocin bei der Behandlung atonischer postpartaler Blutungen (PPH) bei vaginal entbundenen Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geburtsbedingte Blutungen sind nach wie vor eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit in Industrie- und Entwicklungsländern. Postpartale Hämorrhagie (PPH) ist definiert als ein Blutverlust von mehr als 500 ml Blut aus dem Genitaltrakt innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt eines Babys. PPH kann gering (500-1000 ml) oder groß (mehr als 1000 ml) sein. Die häufigste Ursache der PPH ist die Uterusatonie, die bis zu 80 % der PPH-Fälle ausmacht.
Zu den Risikofaktoren einer atonischen PPH gehören Mehrlingsschwangerschaften, Placenta praevia, frühere PPH, Body-Mass-Index (BMI) > 30, verlängerte Wehen, fetale Makrosomie > 4 kg und Primipara > 40 Jahre.
Oxytocin ist derzeit das Uterotonikum der ersten Wahl. Es hat bewiesen, dass es die Inzidenz von PPH um 40 % verringert und hat einen schnellen Wirkungseintritt und ein gutes Sicherheitsprofil. Ein Nachteil von Oxytocin ist seine kurze Halbwertszeit von 4-10 min, die regelmäßig eine kontinuierliche intravenöse Infusion oder wiederholte intramuskuläre Injektionen erfordert. Trotz jahrzehntelanger empirischer Anwendung in der klinischen Praxis gibt es keine Studien, die Ergometrin und Oxytocin als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung (eher als zur Vorbeugung) von PPH vergleichen.
Die Studie wird in Kairoer Universitätskliniken und BeniSuef-Universitätskliniken durchgeführt. Alle Patientinnen, die die Entbindungsstation besuchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, die Einladung wird eine klare, vollständige Erklärung der Studie enthalten. An der Studie nehmen nur Patienten teil, die eine Einverständniserklärung nach Aufklärung unterschrieben haben.
200 Frauen mit PPH werden unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip in 2 gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält Ergometrine 400 µg (Methergin® Novartis, Schweiz) und Gruppe 2 erhält Oxytocin 10 IE (Syntocinon®, Novartis, Schweiz). Die Ermittler schließen aus ethischen Gründen keine Kontrollgruppe ein.
Sobald eine atonische PPH diagnostiziert wird, werden 2 14-Gauge-Kanülen eingeführt und eine kristalloide intravenöse (iv) Infusion gestartet. Das zugewiesene Medikament wird in 10 ml Kochsalzlösung verdünnt und langsam iv verabreicht, der Fundus wird gerieben, ein Foley-Katheter wird eingeführt und ein Flüssigkeitsbilanzdiagramm wird begonnen, Puls und Blutdruck werden alle 15 Minuten aufgezeichnet, eine Venenpunktion wird durchgeführt durchgeführt werden, um 4 Einheiten Blut, ein vollständiges Blutbild und einen Gerinnungsbildschirm abzugleichen.
Der Uterustonus und das Ausmaß der Blutung werden notiert und die Notwendigkeit weiterer uterotonischer Mittel wird 2 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels bestimmt. Der Blutverlust wird durch Wiegen der Tupfer und anhand von Bilddiagrammen geschätzt. Bluthämoglobin wird 24 Stunden nach der Entbindung bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
- Telefonnummer: 00201017801604
- E-Mail: abdelgany2@gmail.com
Studienorte
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BeniSuef, Ägypten
- Rekrutierung
- BeniSuef University hospitals
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo University Hospitals
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Kontakt:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Telefonnummer: 002 01017801604
- E-Mail: abdelgany2@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Atonische PPH
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter < 37 Wochen
- Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Präeklampsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ergometrie
100 Frauen mit atonischer PPH erhalten Ergometrine 400 µg (Methergin® Novartis, Schweiz) langsam intravenös (iv)
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100 Frauen mit atonischer PPH erhalten Ergometrine 400 µg (Methergin® Novartis, Schweiz) langsam intravenös (iv).
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Aktiver Komparator: Oxytocin
100 Frauen mit atonischer PPH erhalten Oxytocin 10 IE (Syntocinon® Novartis, Schweiz) langsam intravenös.
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100 Frauen mit atonischer PPH erhalten Oxytocin 10 IE (Syntocinon® Novartis, Schweiz) langsam intravenös.
iv und Gruppe 2 erhalten Oxytocin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bedarf an anderen Uterotonika
Zeitfenster: 2 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
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2 Minuten nach Verabreichung des Medikaments wird die Gebärmutter abgetastet, um den Uterustonus zu überprüfen, und das Ausmaß der Blutung wird geschätzt.
Das Bluten wird abgeschätzt, indem die Swaps gewogen und Bilddiagramme verwendet werden.
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2 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung der wichtigsten PPH
Zeitfenster: 10 Minuten nach Gabe des Medikaments.
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Die Swaps werden gewogen und Bilddiagramme werden verwendet, um das Ausmaß der Blutung abzuschätzen.
Major PPH wird als Blutung > 100 ml definiert.
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10 Minuten nach Gabe des Medikaments.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gülmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11:CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Atukunda EC, Siedner MJ, Obua C, Mugyenyi GR, Twagirumukiza M, Agaba AG. Sublingual misoprostol versus intramuscular oxytocin for prevention of postpartum hemorrhage in Uganda: a double-blind randomized non-inferiority trial. PLoS Med. 2014 Nov 4;11(11):e1001752. doi: 10.1371/journal.pmed.1001752. eCollection 2014 Nov.
- Ezeama CO, Eleje GU, Ezeama NN, Igwegbe AO, Ikechebelu JI, Ugboaja JO, Ezebialu IU, Eke AC. A comparison of prophylactic intramuscular ergometrine and oxytocin for women in the third stage of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jan;124(1):67-71. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.020. Epub 2013 Oct 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPH 4
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