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Ergometrin versus Oxytocin bei der Behandlung atonischer postpartaler Blutungen (PPH) bei vaginal entbundenen Frauen

20. Januar 2017 aktualisiert von: AbdelGany Hassan, Cairo University

Ergometrin versus Oxytocin bei der Behandlung atonischer postpartaler Blutungen (PPH) bei vaginal entbundenen Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

200 Frauen mit PPH werden unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip in 2 gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält Ergometrine 400 µg (Methergin® Novartis, Schweiz) und Gruppe 2 erhält Oxytocin 10 IE (Syntocinon®, Novartis, Schweiz). Die Ermittler schließen aus ethischen Gründen keine Kontrollgruppe ein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Geburtsbedingte Blutungen sind nach wie vor eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit in Industrie- und Entwicklungsländern. Postpartale Hämorrhagie (PPH) ist definiert als ein Blutverlust von mehr als 500 ml Blut aus dem Genitaltrakt innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt eines Babys. PPH kann gering (500-1000 ml) oder groß (mehr als 1000 ml) sein. Die häufigste Ursache der PPH ist die Uterusatonie, die bis zu 80 % der PPH-Fälle ausmacht.

Zu den Risikofaktoren einer atonischen PPH gehören Mehrlingsschwangerschaften, Placenta praevia, frühere PPH, Body-Mass-Index (BMI) > 30, verlängerte Wehen, fetale Makrosomie > 4 kg und Primipara > 40 Jahre.

Oxytocin ist derzeit das Uterotonikum der ersten Wahl. Es hat bewiesen, dass es die Inzidenz von PPH um 40 % verringert und hat einen schnellen Wirkungseintritt und ein gutes Sicherheitsprofil. Ein Nachteil von Oxytocin ist seine kurze Halbwertszeit von 4-10 min, die regelmäßig eine kontinuierliche intravenöse Infusion oder wiederholte intramuskuläre Injektionen erfordert. Trotz jahrzehntelanger empirischer Anwendung in der klinischen Praxis gibt es keine Studien, die Ergometrin und Oxytocin als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung (eher als zur Vorbeugung) von PPH vergleichen.

Die Studie wird in Kairoer Universitätskliniken und BeniSuef-Universitätskliniken durchgeführt. Alle Patientinnen, die die Entbindungsstation besuchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, die Einladung wird eine klare, vollständige Erklärung der Studie enthalten. An der Studie nehmen nur Patienten teil, die eine Einverständniserklärung nach Aufklärung unterschrieben haben.

200 Frauen mit PPH werden unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip in 2 gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält Ergometrine 400 µg (Methergin® Novartis, Schweiz) und Gruppe 2 erhält Oxytocin 10 IE (Syntocinon®, Novartis, Schweiz). Die Ermittler schließen aus ethischen Gründen keine Kontrollgruppe ein.

Sobald eine atonische PPH diagnostiziert wird, werden 2 14-Gauge-Kanülen eingeführt und eine kristalloide intravenöse (iv) Infusion gestartet. Das zugewiesene Medikament wird in 10 ml Kochsalzlösung verdünnt und langsam iv verabreicht, der Fundus wird gerieben, ein Foley-Katheter wird eingeführt und ein Flüssigkeitsbilanzdiagramm wird begonnen, Puls und Blutdruck werden alle 15 Minuten aufgezeichnet, eine Venenpunktion wird durchgeführt durchgeführt werden, um 4 Einheiten Blut, ein vollständiges Blutbild und einen Gerinnungsbildschirm abzugleichen.

Der Uterustonus und das Ausmaß der Blutung werden notiert und die Notwendigkeit weiterer uterotonischer Mittel wird 2 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels bestimmt. Der Blutverlust wird durch Wiegen der Tupfer und anhand von Bilddiagrammen geschätzt. Bluthämoglobin wird 24 Stunden nach der Entbindung bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • BeniSuef, Ägypten
        • Rekrutierung
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atonische PPH

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 37 Wochen
  • Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Präeklampsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ergometrie
100 Frauen mit atonischer PPH erhalten Ergometrine 400 µg (Methergin® Novartis, Schweiz) langsam intravenös (iv)
100 Frauen mit atonischer PPH erhalten Ergometrine 400 µg (Methergin® Novartis, Schweiz) langsam intravenös (iv).
Aktiver Komparator: Oxytocin
100 Frauen mit atonischer PPH erhalten Oxytocin 10 IE (Syntocinon® Novartis, Schweiz) langsam intravenös.
100 Frauen mit atonischer PPH erhalten Oxytocin 10 IE (Syntocinon® Novartis, Schweiz) langsam intravenös. iv und Gruppe 2 erhalten Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an anderen Uterotonika
Zeitfenster: 2 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
2 Minuten nach Verabreichung des Medikaments wird die Gebärmutter abgetastet, um den Uterustonus zu überprüfen, und das Ausmaß der Blutung wird geschätzt. Das Bluten wird abgeschätzt, indem die Swaps gewogen und Bilddiagramme verwendet werden.
2 Minuten nach Verabreichung des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der wichtigsten PPH
Zeitfenster: 10 Minuten nach Gabe des Medikaments.
Die Swaps werden gewogen und Bilddiagramme werden verwendet, um das Ausmaß der Blutung abzuschätzen. Major PPH wird als Blutung > 100 ml definiert.
10 Minuten nach Gabe des Medikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Klinische Studien zur Ergometrie

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