- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02306733
Ergometrine versus oxytocine bij de behandeling van atonische postpartumbloeding (PPH) bij vaginaal bevallen vrouwen
Ergometrine versus oxytocine bij de behandeling van atonische postpartumbloeding (PPH) bij vaginaal bevallen vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstetrische bloeding blijft een van de belangrijkste oorzaken van maternale sterfte in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden. Postpartumbloeding (PPH) wordt gedefinieerd als een bloedverlies van >500 ml extra bloed uit de geslachtsorganen binnen 24 uur na de geboorte van een baby. PPH kan klein (500-1000 ml) of groot (meer dan 1000 ml) zijn. De meest voorkomende oorzaak van PPH is uteriene atonie, die bijdraagt tot 80% van de PPH-gevallen.
Risicofactoren van atonische PPH zijn onder meer meerlingzwangerschap, placenta previa, eerdere PPH, body mass index (BMI) > 30, langdurige bevalling, foetale macrosomie > 4 kg en primipara > 40 jaar.
Oxytocine is momenteel de uterotonic van eerste keuze. Het heeft bewezen de incidentie van PPH met 40% te verminderen en heeft een snelle werking en een goed veiligheidsprofiel. Een nadeel van oxytocine is de korte halfwaardetijd van 4-10 minuten, waardoor regelmatig een continu intraveneus infuus of herhaalde intramusculaire injecties nodig zijn. Ondanks tientallen jaren van empirisch gebruik in de klinische praktijk, zijn er geen onderzoeken waarin ergometrine en oxytocine worden vergeleken als eerstelijnsmiddelen voor de behandeling (in plaats van preventie) van PPH.
De studie zal worden uitgevoerd in de universitaire ziekenhuizen van Caïro en de universitaire ziekenhuizen van BeniSuef. Alle patiënten die de verloskamer bezoeken, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, de uitnodiging bevat een duidelijke volledige uitleg van het onderzoek. Alleen patiënten die geïnformeerde schriftelijke toestemmingen ondertekenen, zullen aan het onderzoek deelnemen.
200 vrouwen met PPH worden willekeurig verdeeld in 2 gelijke groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Groep 1 krijgt Ergometrine 400 µgm (Methergin® Novartis, Zwitserland) en groep 2 krijgt oxytocine 10 IE (Syntocinon®, Novartis, Zwitserland). De onderzoekers nemen om ethische redenen geen controlegroep op.
Zodra atonische PPH is gediagnosticeerd, worden 2 14-gauge canules ingebracht en wordt een kristalloïde intraveneuze (iv) infusie gestart. Het toegewezen medicijn wordt verdund in 10 ml zoutoplossing en wordt langzaam iv toegediend, de fundus wordt gewreven, een Foley-katheter wordt ingebracht en er wordt een vochtbalanskaart gemaakt, polsslag en bloeddruk worden elke 15 minuten geregistreerd, venapunctie zal worden gedaan voor kruismatching van 4 eenheden bloed, volledig bloedbeeld en coagulatiescherm.
De baarmoedertonus en de hoeveelheid bloedingen zullen worden genoteerd en de behoefte aan verdere uterotone middelen zal 2 minuten na toediening van het medicijn worden bepaald. Het bloedverlies wordt geschat door de wattenstaafjes te wegen en afbeeldingen te gebruiken. Bloedhemoglobine wordt 24 uur na levering beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
BeniSuef, Egypte
- Werving
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo university hospitals
-
Contact:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Telefoonnummer: 002 01017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Atonische PPH
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur <37 weken
- Hypertensie, hartziekte of pre-eclampsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ergometrine
100 vrouwen met atonische PPH krijgen Ergometrine 400 µgm (Methergin® Novartis, Zwitserland) langzaam intraveneus (iv)
|
100 vrouwen met atonische PPH krijgen Ergometrine 400 µgm (Methergin® Novartis, Zwitserland) langzaam intraveneus toegediend (iv).
|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine
100 vrouwen met atonische PPH krijgen langzaam intraveneus oxytocine 10 IE (Syntocinon® Novartis, Zwitserland).
|
100 vrouwen met atonische PPH krijgen langzaam intraveneus Oxytocine 10 IE (Syntocinon® Novartis, Zwitserland).
iv en groep 2 krijgt oxytocine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan andere uterotoniek
Tijdsspanne: 2 minuten na het toedienen van het medicijn
|
De baarmoeder wordt gepalpeerd om de baarmoedertonus te controleren en de hoeveelheid bloeding wordt 2 minuten na toediening van het medicijn geschat.
Bloeden wordt geschat door de swaps te wegen en grafische kaarten te gebruiken.
|
2 minuten na het toedienen van het medicijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van grote PPH
Tijdsspanne: 10 minuten na toediening van het medicijn.
|
Wissels worden gewogen en er worden grafieken gebruikt om de hoeveelheid bloedingen in te schatten.
Ernstige PPH wordt gedefinieerd als bloeding >100 ml.
|
10 minuten na toediening van het medicijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gülmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11:CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Atukunda EC, Siedner MJ, Obua C, Mugyenyi GR, Twagirumukiza M, Agaba AG. Sublingual misoprostol versus intramuscular oxytocin for prevention of postpartum hemorrhage in Uganda: a double-blind randomized non-inferiority trial. PLoS Med. 2014 Nov 4;11(11):e1001752. doi: 10.1371/journal.pmed.1001752. eCollection 2014 Nov.
- Ezeama CO, Eleje GU, Ezeama NN, Igwegbe AO, Ikechebelu JI, Ugboaja JO, Ezebialu IU, Eke AC. A comparison of prophylactic intramuscular ergometrine and oxytocin for women in the third stage of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jan;124(1):67-71. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.020. Epub 2013 Oct 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPH 4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .