Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ergometrine versus oxytocine bij de behandeling van atonische postpartumbloeding (PPH) bij vaginaal bevallen vrouwen

20 januari 2017 bijgewerkt door: AbdelGany Hassan, Cairo University

Ergometrine versus oxytocine bij de behandeling van atonische postpartumbloeding (PPH) bij vaginaal bevallen vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

200 vrouwen met PPH worden willekeurig verdeeld in 2 gelijke groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Groep 1 krijgt Ergometrine 400 µgm (Methergin® Novartis, Zwitserland) en groep 2 krijgt oxytocine 10 IE (Syntocinon®, Novartis, Zwitserland). De onderzoekers nemen om ethische redenen geen controlegroep op.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Obstetrische bloeding blijft een van de belangrijkste oorzaken van maternale sterfte in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden. Postpartumbloeding (PPH) wordt gedefinieerd als een bloedverlies van >500 ml extra bloed uit de geslachtsorganen binnen 24 uur na de geboorte van een baby. PPH kan klein (500-1000 ml) of groot (meer dan 1000 ml) zijn. De meest voorkomende oorzaak van PPH is uteriene atonie, die bijdraagt ​​tot 80% van de PPH-gevallen.

Risicofactoren van atonische PPH zijn onder meer meerlingzwangerschap, placenta previa, eerdere PPH, body mass index (BMI) > 30, langdurige bevalling, foetale macrosomie > 4 kg en primipara > 40 jaar.

Oxytocine is momenteel de uterotonic van eerste keuze. Het heeft bewezen de incidentie van PPH met 40% te verminderen en heeft een snelle werking en een goed veiligheidsprofiel. Een nadeel van oxytocine is de korte halfwaardetijd van 4-10 minuten, waardoor regelmatig een continu intraveneus infuus of herhaalde intramusculaire injecties nodig zijn. Ondanks tientallen jaren van empirisch gebruik in de klinische praktijk, zijn er geen onderzoeken waarin ergometrine en oxytocine worden vergeleken als eerstelijnsmiddelen voor de behandeling (in plaats van preventie) van PPH.

De studie zal worden uitgevoerd in de universitaire ziekenhuizen van Caïro en de universitaire ziekenhuizen van BeniSuef. Alle patiënten die de verloskamer bezoeken, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, de uitnodiging bevat een duidelijke volledige uitleg van het onderzoek. Alleen patiënten die geïnformeerde schriftelijke toestemmingen ondertekenen, zullen aan het onderzoek deelnemen.

200 vrouwen met PPH worden willekeurig verdeeld in 2 gelijke groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Groep 1 krijgt Ergometrine 400 µgm (Methergin® Novartis, Zwitserland) en groep 2 krijgt oxytocine 10 IE (Syntocinon®, Novartis, Zwitserland). De onderzoekers nemen om ethische redenen geen controlegroep op.

Zodra atonische PPH is gediagnosticeerd, worden 2 14-gauge canules ingebracht en wordt een kristalloïde intraveneuze (iv) infusie gestart. Het toegewezen medicijn wordt verdund in 10 ml zoutoplossing en wordt langzaam iv toegediend, de fundus wordt gewreven, een Foley-katheter wordt ingebracht en er wordt een vochtbalanskaart gemaakt, polsslag en bloeddruk worden elke 15 minuten geregistreerd, venapunctie zal worden gedaan voor kruismatching van 4 eenheden bloed, volledig bloedbeeld en coagulatiescherm.

De baarmoedertonus en de hoeveelheid bloedingen zullen worden genoteerd en de behoefte aan verdere uterotone middelen zal 2 minuten na toediening van het medicijn worden bepaald. Het bloedverlies wordt geschat door de wattenstaafjes te wegen en afbeeldingen te gebruiken. Bloedhemoglobine wordt 24 uur na levering beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • BeniSuef, Egypte
        • Werving
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Cairo university hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Atonische PPH

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur <37 weken
  • Hypertensie, hartziekte of pre-eclampsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ergometrine
100 vrouwen met atonische PPH krijgen Ergometrine 400 µgm (Methergin® Novartis, Zwitserland) langzaam intraveneus (iv)
100 vrouwen met atonische PPH krijgen Ergometrine 400 µgm (Methergin® Novartis, Zwitserland) langzaam intraveneus toegediend (iv).
Actieve vergelijker: Oxytocine
100 vrouwen met atonische PPH krijgen langzaam intraveneus oxytocine 10 IE (Syntocinon® Novartis, Zwitserland).
100 vrouwen met atonische PPH krijgen langzaam intraveneus Oxytocine 10 IE (Syntocinon® Novartis, Zwitserland). iv en groep 2 krijgt oxytocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan andere uterotoniek
Tijdsspanne: 2 minuten na het toedienen van het medicijn
De baarmoeder wordt gepalpeerd om de baarmoedertonus te controleren en de hoeveelheid bloeding wordt 2 minuten na toediening van het medicijn geschat. Bloeden wordt geschat door de swaps te wegen en grafische kaarten te gebruiken.
2 minuten na het toedienen van het medicijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van grote PPH
Tijdsspanne: 10 minuten na toediening van het medicijn.
Wissels worden gewogen en er worden grafieken gebruikt om de hoeveelheid bloedingen in te schatten. Ernstige PPH wordt gedefinieerd als bloeding >100 ml.
10 minuten na toediening van het medicijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren