- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02306733
Ergometrina versus oxitocina en el tratamiento de la hemorragia posparto atónica (HPP) en mujeres con parto vaginal
Ergometrina versus oxitocina en el tratamiento de la hemorragia posparto atónica (HPP) en mujeres con parto vaginal: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia obstétrica sigue siendo una de las principales causas de muerte materna tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo. La hemorragia posparto (HPP) se define como la pérdida de más de 500 ml de sangre del tracto genital dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento de un bebé. La HPP puede ser menor (500-1000 ml) o mayor (más de 1000 ml). La causa más frecuente de HPP es la atonía uterina, contribuyendo hasta en un 80 % de los casos de HPP.
Los factores de riesgo de la HPP atónica incluyen embarazo múltiple, placenta previa, HPP previa, índice de masa corporal (IMC) > 30, trabajo de parto prolongado, macrosomía fetal > 4 kg y primípara > 40 años.
La oxitocina es actualmente el uterotónico de primera elección. Ha demostrado disminuir la incidencia de HPP en un 40 % y tiene un inicio de acción rápido y un buen perfil de seguridad. Una desventaja de la oxitocina es su vida media corta de 4 a 10 minutos, lo que requiere regularmente una infusión intravenosa continua o inyecciones intramusculares repetidas. A pesar de décadas de uso empírico en la práctica clínica, no existen ensayos que comparen la ergometrina y la oxitocina como agentes de primera línea para el tratamiento (en lugar de la prevención) de la HPP.
El estudio se llevará a cabo en los hospitales universitarios de El Cairo y en los hospitales universitarios de BeniSuef. Se invitará a todos los pacientes que asisten a la sala de partos a participar en el estudio, la invitación incluirá una explicación clara y completa del estudio. Únicamente participarán en el estudio los pacientes que firmen consentimientos informados por escrito.
200 mujeres con HPP se dividirán aleatoriamente en 2 grupos iguales utilizando números aleatorios generados por computadora. El grupo 1 recibirá ergometrina 400 µg (Methergin® Novartis, Suiza) y el grupo 2 recibirá oxitocina 10 UI (Syntocinon®, Novartis, Suiza). Los investigadores no incluirán un grupo de control por razones éticas.
Una vez que se diagnostica la HPP atónica, se insertarán 2 cánulas de calibre 14 y se iniciará una infusión intravenosa (iv) de cristaloides. El fármaco asignado se diluirá en 10 ml de solución salina y se administrará lentamente por vía intravenosa, se frotará el fondo del ojo, se insertará un catéter de Foley y se iniciará un gráfico de balance de líquidos, se registrará el pulso y la presión arterial cada 15 minutos, se realizará una venopunción. hacerse para la comparación cruzada de 4 unidades de sangre, hemograma completo y pantalla de coagulación.
Se anotará el tono uterino y la cantidad de sangrado y se determinará la necesidad de más agentes uterotónicos 2 minutos después de administrar el medicamento. La pérdida de sangre se estimará pesando los hisopos y utilizando gráficos pictóricos. La hemoglobina en sangre se evaluará 24 horas después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BeniSuef, Egipto
- Reclutamiento
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University Hospitals
-
Contacto:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Número de teléfono: 002 01017801604
- Correo electrónico: abdelgany2@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HPP atónica
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional <37 semanas
- Hipertensión, enfermedad cardíaca o preeclampsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ergometrina
100 mujeres con HPP atónica recibirán ergometrina 400 µg (Methergin® Novartis, Suiza) intravenosa lenta (iv)
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100 mujeres con HPP atónica recibirán Ergometrina 400 µg (Methergin® Novartis, Suiza) por vía intravenosa lenta (iv).
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Comparador activo: Oxitocina
100 mujeres con HPP atónica recibirán 10 UI de oxitocina (Syntocinon® Novartis, Suiza) por vía intravenosa lenta.
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100 mujeres con HPP atónica recibirán 10 UI de oxitocina (Syntocinon® Novartis, Suiza) por vía intravenosa lenta.
iv y el grupo 2 recibirán oxitocina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de otros uterotónicos
Periodo de tiempo: 2 minutos después de dar el medicamento
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Se palpará el útero para verificar el tono uterino y se estimará la cantidad de sangrado 2 minutos después de administrar el medicamento.
El sangrado se estimará pesando los intercambios y utilizando gráficos pictóricos.
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2 minutos después de dar el medicamento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de HPP importante
Periodo de tiempo: 10 minutos después de dar el medicamento.
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Se pesarán los intercambios y se utilizarán gráficos pictóricos para estimar la cantidad de sangrado.
La HPP mayor se definirá como sangrado >100ml.
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10 minutos después de dar el medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gülmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11:CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
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- Ezeama CO, Eleje GU, Ezeama NN, Igwegbe AO, Ikechebelu JI, Ugboaja JO, Ezebialu IU, Eke AC. A comparison of prophylactic intramuscular ergometrine and oxytocin for women in the third stage of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jan;124(1):67-71. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.020. Epub 2013 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- PPH 4
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