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Ergometrina versus oxitocina en el tratamiento de la hemorragia posparto atónica (HPP) en mujeres con parto vaginal

20 de enero de 2017 actualizado por: AbdelGany Hassan, Cairo University

Ergometrina versus oxitocina en el tratamiento de la hemorragia posparto atónica (HPP) en mujeres con parto vaginal: un ensayo controlado aleatorizado

200 mujeres con HPP se dividirán aleatoriamente en 2 grupos iguales utilizando números aleatorios generados por computadora. El grupo 1 recibirá ergometrina 400 µg (Methergin® Novartis, Suiza) y el grupo 2 recibirá oxitocina 10 UI (Syntocinon®, Novartis, Suiza). Los investigadores no incluirán un grupo de control por razones éticas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia obstétrica sigue siendo una de las principales causas de muerte materna tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo. La hemorragia posparto (HPP) se define como la pérdida de más de 500 ml de sangre del tracto genital dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento de un bebé. La HPP puede ser menor (500-1000 ml) o mayor (más de 1000 ml). La causa más frecuente de HPP es la atonía uterina, contribuyendo hasta en un 80 % de los casos de HPP.

Los factores de riesgo de la HPP atónica incluyen embarazo múltiple, placenta previa, HPP previa, índice de masa corporal (IMC) > 30, trabajo de parto prolongado, macrosomía fetal > 4 kg y primípara > 40 años.

La oxitocina es actualmente el uterotónico de primera elección. Ha demostrado disminuir la incidencia de HPP en un 40 % y tiene un inicio de acción rápido y un buen perfil de seguridad. Una desventaja de la oxitocina es su vida media corta de 4 a 10 minutos, lo que requiere regularmente una infusión intravenosa continua o inyecciones intramusculares repetidas. A pesar de décadas de uso empírico en la práctica clínica, no existen ensayos que comparen la ergometrina y la oxitocina como agentes de primera línea para el tratamiento (en lugar de la prevención) de la HPP.

El estudio se llevará a cabo en los hospitales universitarios de El Cairo y en los hospitales universitarios de BeniSuef. Se invitará a todos los pacientes que asisten a la sala de partos a participar en el estudio, la invitación incluirá una explicación clara y completa del estudio. Únicamente participarán en el estudio los pacientes que firmen consentimientos informados por escrito.

200 mujeres con HPP se dividirán aleatoriamente en 2 grupos iguales utilizando números aleatorios generados por computadora. El grupo 1 recibirá ergometrina 400 µg (Methergin® Novartis, Suiza) y el grupo 2 recibirá oxitocina 10 UI (Syntocinon®, Novartis, Suiza). Los investigadores no incluirán un grupo de control por razones éticas.

Una vez que se diagnostica la HPP atónica, se insertarán 2 cánulas de calibre 14 y se iniciará una infusión intravenosa (iv) de cristaloides. El fármaco asignado se diluirá en 10 ml de solución salina y se administrará lentamente por vía intravenosa, se frotará el fondo del ojo, se insertará un catéter de Foley y se iniciará un gráfico de balance de líquidos, se registrará el pulso y la presión arterial cada 15 minutos, se realizará una venopunción. hacerse para la comparación cruzada de 4 unidades de sangre, hemograma completo y pantalla de coagulación.

Se anotará el tono uterino y la cantidad de sangrado y se determinará la necesidad de más agentes uterotónicos 2 minutos después de administrar el medicamento. La pérdida de sangre se estimará pesando los hisopos y utilizando gráficos pictóricos. La hemoglobina en sangre se evaluará 24 horas después del parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • BeniSuef, Egipto
        • Reclutamiento
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo University Hospitals
        • Contacto:
          • AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
          • Número de teléfono: 002 01017801604
          • Correo electrónico: abdelgany2@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HPP atónica

Criterio de exclusión:

  • Edad gestacional <37 semanas
  • Hipertensión, enfermedad cardíaca o preeclampsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ergometrina
100 mujeres con HPP atónica recibirán ergometrina 400 µg (Methergin® Novartis, Suiza) intravenosa lenta (iv)
100 mujeres con HPP atónica recibirán Ergometrina 400 µg (Methergin® Novartis, Suiza) por vía intravenosa lenta (iv).
Comparador activo: Oxitocina
100 mujeres con HPP atónica recibirán 10 UI de oxitocina (Syntocinon® Novartis, Suiza) por vía intravenosa lenta.
100 mujeres con HPP atónica recibirán 10 UI de oxitocina (Syntocinon® Novartis, Suiza) por vía intravenosa lenta. iv y el grupo 2 recibirán oxitocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de otros uterotónicos
Periodo de tiempo: 2 minutos después de dar el medicamento
Se palpará el útero para verificar el tono uterino y se estimará la cantidad de sangrado 2 minutos después de administrar el medicamento. El sangrado se estimará pesando los intercambios y utilizando gráficos pictóricos.
2 minutos después de dar el medicamento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de HPP importante
Periodo de tiempo: 10 minutos después de dar el medicamento.
Se pesarán los intercambios y se utilizarán gráficos pictóricos para estimar la cantidad de sangrado. La HPP mayor se definirá como sangrado >100ml.
10 minutos después de dar el medicamento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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