- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02306733
Az ergometrin kontra oxitocin a hüvelyi szülés utáni atóniás vérzés (PPH) kezelésében
Ergometrin versus oxitocin a szülés utáni atóniás vérzés (PPH) kezelésében hüvelyi úton szült nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülészeti vérzés továbbra is az anyai halálozás egyik fő oka mind a fejlett, mind a fejlődő országokban. A szülés utáni vérzés (PPH) a csecsemő születésétől számított 24 órán belül több mint 500 ml-rel több vérveszteséget jelent a nemi szervekből. A PPH lehet kisebb (500-1000 ml) vagy nagy (több mint 1000 ml). A PPH leggyakoribb oka a méh atóniája, amely a PPH esetek 80%-ában járul hozzá.
Az atóniás PPH kockázati tényezői közé tartozik a többes terhesség, a placenta previa, a korábbi PPH, a testtömeg-index (BMI) >30, az elhúzódó szülés, a magzati makroszómia >4 kg és a primipara > 40 év.
Az oxitocin jelenleg az első számú uterotonikus gyógyszer. Bebizonyosodott, hogy 40%-kal csökkenti a PPH előfordulását, és gyorsan kezdődik a hatás, és jó biztonsági profillal rendelkezik. Az oxitocin hátránya rövid, 4-10 perces felezési ideje, amely rendszeresen folyamatos intravénás infúziót vagy ismételt intramuszkuláris injekciókat igényel. A több évtizedes empirikus alkalmazás ellenére a klinikai gyakorlatban nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek az ergometrint és az oxitocint a PPH kezelésében (nem pedig megelőzésében) első vonalbeli szerekként hasonlítanák össze.
A vizsgálatot kairói egyetemi kórházakban és BeniSuef egyetemi kórházakban fogják végezni. A vajúdó osztályon járó összes beteget meghívjuk a vizsgálatban való részvételre, a meghívó tartalmazza a vizsgálat egyértelmű és teljes magyarázatát. Csak a tájékozott írásos beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek vesznek részt a vizsgálatban.
200 PPH-ban szenvedő nőt véletlenszerűen 2 egyenlő csoportra osztanak számítógép által generált véletlen számok segítségével. Az 1. csoport 400 µgm Ergometrine-t (Methergin® Novartis, Svájc), a 2. csoport 10 NE oxitocint (Syntocinon®, Novartis, Svájc) kap. A vizsgálók etikai okokból nem tartalmaznak kontrollcsoportot.
Az atóniás PPH diagnosztizálása után 2 db 14-es kanült helyeznek be, és krisztalloid intravénás (iv) infúziót indítanak el. A kiosztott gyógyszert 10 ml fiziológiás sóoldatban hígítjuk fel, és lassan iv. beadjuk, a szemfenéket bedörzsöljük, Foley katétert helyezünk be és folyadékegyensúlyi diagramot kezdünk, 15 percenként pulzust és vérnyomást rögzítünk, vénapunkciót végeznek. 4 egység vér, teljes vérkép és véralvadási képernyő keresztegyeztetéséhez kell elvégezni.
A méh tónusát és a vérzés mennyiségét fel kell jegyezni, és a gyógyszer beadása után 2 perccel meg kell határozni a további uterotóniás szerek szükségességét. A vérveszteséget a tamponok lemérésével és képes diagramok segítségével becsülik meg. A vér hemoglobint a szülés után 24 órával mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
- Telefonszám: 00201017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
BeniSuef, Egyiptom
- Toborzás
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Telefonszám: 002 01017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Atonikus PPH
Kizárási kritériumok:
- Terhességi kor <37 hét
- Hipertónia, szívbetegség vagy preeclampsia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ergometria
100 atóniás PPH-ban szenvedő nő kap 400 µgm Ergometrine-t (Methergin® Novartis, Svájc) lassan intravénásan (iv.)
|
100 atóniás PPH-ban szenvedő nő kap 400 µgm Ergometrine-t (Methergin® Novartis, Svájc) lassan intravénásan (iv.).
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin
100 atóniás PPH-ban szenvedő nő kap 10 NE oxitocint (Syntocinon® Novartis, Svájc) lassan intravénásan.
|
100 atóniás PPH-ban szenvedő nő kap lassan intravénásan 10 NE Oxytocint (Syntocinon® Novartis, Svájc).
iv. és 2. csoport oxitocint kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Más uterotoniákra van szükség
Időkeret: 2 perccel a gyógyszer beadása után
|
A méh tapintással ellenőrizni kell a méh tónusát, és 2 perccel a gyógyszer beadása után megbecsülik a vérzés mértékét.
A vérzést a csereügyletek mérlegelésével és képes diagramok használatával becsüljük meg.
|
2 perccel a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A főbb PPH fejlesztése
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer beadása után.
|
A csereügyleteket mérlegelni fogják, és képes diagramok segítségével megbecsülik a vérzés mértékét.
Súlyos PPH-nak minősül a 100 ml-nél nagyobb vérzés.
|
10 perccel a gyógyszer beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gülmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11:CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Atukunda EC, Siedner MJ, Obua C, Mugyenyi GR, Twagirumukiza M, Agaba AG. Sublingual misoprostol versus intramuscular oxytocin for prevention of postpartum hemorrhage in Uganda: a double-blind randomized non-inferiority trial. PLoS Med. 2014 Nov 4;11(11):e1001752. doi: 10.1371/journal.pmed.1001752. eCollection 2014 Nov.
- Ezeama CO, Eleje GU, Ezeama NN, Igwegbe AO, Ikechebelu JI, Ugboaja JO, Ezebialu IU, Eke AC. A comparison of prophylactic intramuscular ergometrine and oxytocin for women in the third stage of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jan;124(1):67-71. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.020. Epub 2013 Oct 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPH 4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülés utáni vérzés
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a Ergometria
-
University of PretoriaBefejezveSzülés utáni vérzés megelőzéseDél-Afrika
-
Aswan University HospitalBefejezveCsászármetszés szövődményeiEgyiptom
-
National and Kapodistrian University of AthensIsmeretlen
-
Beni-Suef UniversityBefejezveAnémia | VérzésEgyiptom