Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эргометрин в сравнении с окситоцином в лечении атонического послеродового кровотечения (ПРК) у женщин, родивших естественным путем

20 января 2017 г. обновлено: AbdelGany Hassan, Cairo University

Эргометрин в сравнении с окситоцином в лечении атонического послеродового кровотечения (ПРК) у женщин, родивших вагинально: рандомизированное контролируемое исследование

200 женщин с ПРК будут случайным образом разделены на 2 равные группы с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Группа 1 будет получать эргометрин 400 мкг (Methergin® Novartis, Швейцария), а группа 2 получит окситоцин 10 МЕ (Syntocinon®, Novartis, Швейцария). Исследователи не будут включать контрольную группу по этическим соображениям.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Акушерское кровотечение остается одной из основных причин материнской смертности как в развитых, так и в развивающихся странах. Послеродовое кровотечение (ПРК) определяется как кровопотеря более чем на 500 мл крови из половых путей в течение 24 часов после рождения ребенка. ПРК может быть незначительным (500-1000 мл) или большим (более 1000 мл). Наиболее частой причиной ПРК является атония матки, на долю которой приходится до 80 % случаев ПРК.

Факторы риска атонического послеродового кровотечения включают многоплодную беременность, предлежание плаценты, предшествующее послеродовое кровотечение, индекс массы тела (ИМТ) > 30, затяжные роды, макросомию плода > 4 кг и первородящую > 40 лет.

В настоящее время окситоцин является утеротоником первого выбора. Доказано, что он снижает частоту ПРК на 40%, имеет быстрое начало действия и хороший профиль безопасности. Недостатком окситоцина является его короткий период полувыведения, составляющий 4-10 мин, что требует регулярных непрерывных внутривенных вливаний или повторных внутримышечных инъекций. Несмотря на десятилетия эмпирического использования в клинической практике, нет исследований, сравнивающих эргометрин и окситоцин в качестве препаратов первой линии для лечения (а не профилактики) ПРК.

Исследование будет проводиться в университетских больницах Каира и университетских больницах БениСуэфа. Все пациенты, посещающие родильное отделение, будут приглашены для участия в исследовании, приглашение будет включать четкое полное объяснение исследования. В исследовании будут участвовать только пациенты, подписавшие информированное письменное согласие.

200 женщин с ПРК будут случайным образом разделены на 2 равные группы с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Группа 1 будет получать эргометрин 400 мкг (Methergin® Novartis, Швейцария), а группа 2 получит окситоцин 10 МЕ (Syntocinon®, Novartis, Швейцария). Исследователи не будут включать контрольную группу по этическим соображениям.

Как только будет диагностирован атонический ПРК, будут вставлены 2 канюли 14 калибра и начато внутривенное (в/в) вливание кристаллоидов. Выделенный препарат разводят в 10 мл физиологического раствора и вводят медленно внутривенно, растирают глазное дно, вводят катетер Фолея и начинают составлять карту водного баланса, каждые 15 минут регистрируют пульс и артериальное давление, делают венепункции. необходимо провести перекрестное сопоставление 4 единиц крови, общий анализ крови и скрининг коагуляции.

Отмечают тонус матки и количество кровотечения, а потребность в дополнительных утеротониках определяют через 2 мин после введения препарата. Кровопотерю оценивают путем взвешивания мазков и использования иллюстрированных диаграмм. Гемоглобин крови будет оцениваться через 24 часа после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • BeniSuef, Египет
        • Рекрутинг
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Cairo University Hospitals
        • Контакт:
          • AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
          • Номер телефона: 002 01017801604
          • Электронная почта: abdelgany2@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Атоническое ПРК

Критерий исключения:

  • Гестационный возраст <37 недель
  • Гипертония, болезни сердца или преэклампсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эргометрин
100 женщин с атоническим послеродовым кровотечением будут получать эргометрин 400 мкг (Methergin® Novartis, Швейцария) медленно внутривенно (в/в)
100 женщин с атоническим послеродовым кровотечением будут получать эргометрин 400 мкг (Methergin® Novartis, Швейцария) медленно внутривенно (в/в).
Активный компаратор: Окситоцин
100 женщин с атоническим послеродовым кровотечением будут получать окситоцин 10 МЕ (Syntocinon® Novartis, Швейцария) внутривенно медленно.
100 женщин с атоническим послеродовым кровотечением будут получать Окситоцин 10 МЕ (Syntocinon® Novartis, Швейцария) внутривенно медленно. iv и группа 2 получат окситоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в других утеротониках
Временное ограничение: Через 2 минуты после введения препарата
Матка будет пальпироваться для проверки тонуса матки, а объем кровотечения будет оценен через 2 минуты после введения препарата. Кровотечение будет оцениваться путем взвешивания свопов и использования графических диаграмм.
Через 2 минуты после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие основных PPH
Временное ограничение: Через 10 минут после введения препарата.
Свопы будут взвешены, и для оценки степени кровотечения будут использованы графические диаграммы. Большой ПРК будет определяться как кровотечение > 100 мл.
Через 10 минут после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеродовое кровотечение

Подписаться