- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02306733
Ergometrin versus oxytocin til behandling af atonisk postpartum blødning (PPH) hos kvinder født vaginalt
Ergometrin versus oxytocin i håndteringen af atonisk postpartum blødning (PPH) hos kvinder født vaginalt: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstetrisk blødning er fortsat en af de vigtigste årsager til mødredød i både udviklede lande og udviklingslande. Postpartum blødning (PPH) er defineret som et blodtab >500 ml mere blod fra kønsorganerne inden for 24 timer efter fødslen af en baby. PPH kan være mindre (500-1000 ml) eller større (mere end 1000 ml). Den hyppigste årsag til PPH er uterin atoni, der bidrager til op til 80 % af PPH-tilfældene.
Risikofaktorer for atonisk PPH omfatter flerfoldsgraviditet, placenta previa, tidligere PPH, body mass index (BMI) >30, forlænget fødsel, føtal makrosomi >4 kg og primipara > 40 år.
Oxytocin er i øjeblikket det uterotoniske førstevalg. Det har vist sig at reducere forekomsten af PPH med 40 % og har en hurtig indtræden af virkning og en god sikkerhedsprofil. En ulempe ved oxytocin er dets korte halveringstid på 4-10 minutter, hvilket regelmæssigt kræver en kontinuerlig intravenøs infusion eller gentagne intramuskulære injektioner. På trods af årtiers empirisk brug i klinisk praksis er der ingen forsøg, der sammenligner ergometrin og oxytocin som førstevalgsmidler til behandling (i stedet for forebyggelse) af PPH.
Undersøgelsen vil blive udført på Cairo universitetshospitaler og BeniSuef universitetshospitaler. Alle patienter, der går på fødeafdelingen, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, invitationen vil indeholde en klar fuldstændig forklaring af undersøgelsen. Kun patienter, der underskriver informeret skriftligt samtykke, vil deltage i undersøgelsen.
200 kvinder med PPH vil blive tilfældigt opdelt i 2 lige store grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Gruppe 1 vil modtage Ergometrine 400 µgm (Methergin® Novartis, Schweiz) og gruppe 2 vil modtage oxytocin 10 IE (Syntocinon®, Novartis, Schweiz). Efterforskerne vil ikke inkludere en kontrolgruppe af etiske årsager.
Når først atonisk PPH er diagnosticeret, vil 2 14-gauge kanyler blive indsat, og en krystalloid intravenøs (iv) infusion vil blive startet. Det tildelte lægemiddel vil blive fortyndet i 10 ml saltvand og vil blive givet langsomt iv, fundus vil blive gnidet, et Foleys kateter vil blive indsat og et væskebalanceskema vil blive påbegyndt, puls og blodtryk vil blive registreret hvert 15. minut, venepunktur vil blive påbegyndt. gøres for krydsmatchning af 4 enheder blod, fuld blodtælling og koagulationsskærm.
Livmoderens tonus og mængden af blødning vil blive noteret, og behovet for yderligere uterotoniske midler vil blive bestemt 2 minutter efter at have givet lægemidlet. Blodtab vil blive estimeret ved at veje podepindene og bruge billeddiagrammer. Blodhæmoglobin vil blive vurderet 24 timer efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
BeniSuef, Egypten
- Rekruttering
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Telefonnummer: 002 01017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atonisk PPH
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder <37 uger
- Hypertension, hjertesygdom eller præeklampsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ergometrin
100 kvinder med atonisk PPH vil modtage Ergometrine 400µgm (Methergin® Novartis, Schweiz) langsomt intravenøst (iv)
|
100 kvinder med atonisk PPH vil modtage Ergometrine 400µgm (Methergin® Novartis, Schweiz) langsomt intravenøst (iv).
|
|
Aktiv komparator: Oxytocin
100 kvinder med atonisk PPH vil få oxytocin 10 IE (Syntocinon® Novartis, Schweiz) langsomt intravenøst.
|
100 kvinder med atonisk PPH vil få Oxytocin 10 IE (Syntocinon® Novartis, Schweiz) langsomt intravenøst.
iv og gruppe 2 vil modtage oxytocin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for anden uterotonik
Tidsramme: 2 minutter efter at have givet lægemidlet
|
Livmoderen vil blive palperet for at kontrollere livmoderens tonus, og mængden af blødning vil blive estimeret 2 minutter efter at have givet lægemidlet.
Blødning vil blive estimeret ved at veje byttene og bruge billeddiagrammer.
|
2 minutter efter at have givet lægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af større PPH
Tidsramme: 10 minutter efter at have givet lægemidlet.
|
Swaps vil blive vejet, og billeddiagrammer vil blive brugt til at estimere mængden af blødning.
Major PPH vil blive defineret som blødning >100ml.
|
10 minutter efter at have givet lægemidlet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gülmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11:CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Atukunda EC, Siedner MJ, Obua C, Mugyenyi GR, Twagirumukiza M, Agaba AG. Sublingual misoprostol versus intramuscular oxytocin for prevention of postpartum hemorrhage in Uganda: a double-blind randomized non-inferiority trial. PLoS Med. 2014 Nov 4;11(11):e1001752. doi: 10.1371/journal.pmed.1001752. eCollection 2014 Nov.
- Ezeama CO, Eleje GU, Ezeama NN, Igwegbe AO, Ikechebelu JI, Ugboaja JO, Ezebialu IU, Eke AC. A comparison of prophylactic intramuscular ergometrine and oxytocin for women in the third stage of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jan;124(1):67-71. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.020. Epub 2013 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPH 4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post partum blødning
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinderEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAmning | Post partumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkAfsluttet
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Post partum | ImmigrantSverige
-
Foundation University IslamabadRekrutteringPost partum | Sacro Iliac Ledsmerter | StyrketræningPakistan
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Shalamar Institute of Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost partum lændebækkensmerterPakistan
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesAfsluttet
-
Yariv yogevRabin Medical CenterUkendtPost-partum blødning
Kliniske forsøg med Ergometrin
-
Cairo UniversityUkendtPost partum blødningEgypten
-
University of PretoriaAfsluttetForebyggelse af post partum blødningSydafrika
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...University of Toronto; Canadian Anesthesiologists' SocietyAfsluttet
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekruttering