Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ergometrin versus oxytocin til behandling af atonisk postpartum blødning (PPH) hos kvinder født vaginalt

20. januar 2017 opdateret af: AbdelGany Hassan, Cairo University

Ergometrin versus oxytocin i håndteringen af ​​atonisk postpartum blødning (PPH) hos kvinder født vaginalt: et randomiseret kontrolleret forsøg

200 kvinder med PPH vil blive tilfældigt opdelt i 2 lige store grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Gruppe 1 vil modtage Ergometrine 400 µgm (Methergin® Novartis, Schweiz) og gruppe 2 vil modtage oxytocin 10 IE (Syntocinon®, Novartis, Schweiz). Efterforskerne vil ikke inkludere en kontrolgruppe af etiske årsager.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Obstetrisk blødning er fortsat en af ​​de vigtigste årsager til mødredød i både udviklede lande og udviklingslande. Postpartum blødning (PPH) er defineret som et blodtab >500 ml mere blod fra kønsorganerne inden for 24 timer efter fødslen af ​​en baby. PPH kan være mindre (500-1000 ml) eller større (mere end 1000 ml). Den hyppigste årsag til PPH er uterin atoni, der bidrager til op til 80 % af PPH-tilfældene.

Risikofaktorer for atonisk PPH omfatter flerfoldsgraviditet, placenta previa, tidligere PPH, body mass index (BMI) >30, forlænget fødsel, føtal makrosomi >4 kg og primipara > 40 år.

Oxytocin er i øjeblikket det uterotoniske førstevalg. Det har vist sig at reducere forekomsten af ​​PPH med 40 % og har en hurtig indtræden af ​​virkning og en god sikkerhedsprofil. En ulempe ved oxytocin er dets korte halveringstid på 4-10 minutter, hvilket regelmæssigt kræver en kontinuerlig intravenøs infusion eller gentagne intramuskulære injektioner. På trods af årtiers empirisk brug i klinisk praksis er der ingen forsøg, der sammenligner ergometrin og oxytocin som førstevalgsmidler til behandling (i stedet for forebyggelse) af PPH.

Undersøgelsen vil blive udført på Cairo universitetshospitaler og BeniSuef universitetshospitaler. Alle patienter, der går på fødeafdelingen, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, invitationen vil indeholde en klar fuldstændig forklaring af undersøgelsen. Kun patienter, der underskriver informeret skriftligt samtykke, vil deltage i undersøgelsen.

200 kvinder med PPH vil blive tilfældigt opdelt i 2 lige store grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Gruppe 1 vil modtage Ergometrine 400 µgm (Methergin® Novartis, Schweiz) og gruppe 2 vil modtage oxytocin 10 IE (Syntocinon®, Novartis, Schweiz). Efterforskerne vil ikke inkludere en kontrolgruppe af etiske årsager.

Når først atonisk PPH er diagnosticeret, vil 2 14-gauge kanyler blive indsat, og en krystalloid intravenøs (iv) infusion vil blive startet. Det tildelte lægemiddel vil blive fortyndet i 10 ml saltvand og vil blive givet langsomt iv, fundus vil blive gnidet, et Foleys kateter vil blive indsat og et væskebalanceskema vil blive påbegyndt, puls og blodtryk vil blive registreret hvert 15. minut, venepunktur vil blive påbegyndt. gøres for krydsmatchning af 4 enheder blod, fuld blodtælling og koagulationsskærm.

Livmoderens tonus og mængden af ​​blødning vil blive noteret, og behovet for yderligere uterotoniske midler vil blive bestemt 2 minutter efter at have givet lægemidlet. Blodtab vil blive estimeret ved at veje podepindene og bruge billeddiagrammer. Blodhæmoglobin vil blive vurderet 24 timer efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • BeniSuef, Egypten
        • Rekruttering
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atonisk PPH

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder <37 uger
  • Hypertension, hjertesygdom eller præeklampsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ergometrin
100 kvinder med atonisk PPH vil modtage Ergometrine 400µgm (Methergin® Novartis, Schweiz) langsomt intravenøst ​​(iv)
100 kvinder med atonisk PPH vil modtage Ergometrine 400µgm (Methergin® Novartis, Schweiz) langsomt intravenøst ​​(iv).
Aktiv komparator: Oxytocin
100 kvinder med atonisk PPH vil få oxytocin 10 IE (Syntocinon® Novartis, Schweiz) langsomt intravenøst.
100 kvinder med atonisk PPH vil få Oxytocin 10 IE (Syntocinon® Novartis, Schweiz) langsomt intravenøst. iv og gruppe 2 vil modtage oxytocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for anden uterotonik
Tidsramme: 2 minutter efter at have givet lægemidlet
Livmoderen vil blive palperet for at kontrollere livmoderens tonus, og mængden af ​​blødning vil blive estimeret 2 minutter efter at have givet lægemidlet. Blødning vil blive estimeret ved at veje byttene og bruge billeddiagrammer.
2 minutter efter at have givet lægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af større PPH
Tidsramme: 10 minutter efter at have givet lægemidlet.
Swaps vil blive vejet, og billeddiagrammer vil blive brugt til at estimere mængden af ​​blødning. Major PPH vil blive defineret som blødning >100ml.
10 minutter efter at have givet lægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post partum blødning

Kliniske forsøg med Ergometrin

Abonner