- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02306733
Ergometrin kontra oxytocin vid behandling av atonisk postpartumblödning (PPH) hos kvinnor som förlossas vaginalt
Ergometrin kontra oxytocin vid behandling av atonisk postpartumblödning (PPH) hos kvinnor som förlossas vaginalt: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstetrisk blödning är fortfarande en av de främsta orsakerna till mödradöd i både utvecklade länder och utvecklingsländer. Postpartumblödning (PPH) definieras som en blodförlust >500 ml mer blod från underlivet inom 24 timmar efter ett barns födelse. PPH kan vara mindre (500-1000 ml) eller större (mer än 1000 ml). Den vanligaste orsaken till PPH är uterin atoni, som bidrar med upp till 80 % av PPH-fallen.
Riskfaktorer för atonisk PPH inkluderar flerbördsgraviditet, placenta previa, tidigare PPH, kroppsmassaindex (BMI) >30, förlängd förlossning, fostermakrosomi >4 kg och primipara > 40 år.
Oxytocin är för närvarande det livmodertoniska förstahandsvalet. Det har visat sig minska incidensen av PPH med 40 % och har en snabb insättande effekt och en bra säkerhetsprofil. En nackdel med oxytocin är dess korta halveringstid på 4-10 minuter, vilket regelbundet kräver en kontinuerlig intravenös infusion eller upprepade intramuskulära injektioner. Trots årtionden av empirisk användning i klinisk praxis finns det inga försök som jämför ergometrin och oxytocin som förstahandsmedel för behandling (snarare än förebyggande) av PPH.
Studien kommer att genomföras på Kairos universitetssjukhus och BeniSuefs universitetssjukhus. Alla patienter som går på förlossningsavdelningen kommer att bjudas in att delta i studien, inbjudan kommer att innehålla en tydlig fullständig förklaring av studien. Endast patienter som undertecknar informerat skriftligt samtycke kommer att delta i studien.
200 kvinnor med PPH kommer att slumpmässigt delas in i 2 lika stora grupper med hjälp av datorgenererade slumptal. Grupp 1 kommer att få Ergometrine 400 µgm (Methergin® Novartis, Schweiz) och grupp 2 kommer att få oxytocin 10 IE (Syntocinon®, Novartis, Schweiz). Utredarna kommer inte att inkludera en kontrollgrupp av etiska skäl.
När atonisk PPH har diagnostiserats, kommer 2 14-gauge kanyler att sättas in och en kristalloid intravenös (iv) infusion påbörjas. Det tilldelade läkemedlet kommer att spädas i 10 ml koksaltlösning och ges långsamt iv, ögonbotten kommer att gnuggas, en Foleys kateter kommer att sättas in och ett vätskebalansdiagram kommer att påbörjas, puls och blodtryck kommer att registreras var 15:e minut, venpunktion kommer att göras för korsmatchning av 4 enheter blod, fullt blodantal och koagulationsskärm.
Livmodertonen och mängden blödning kommer att noteras och behovet av ytterligare uterotoniska medel kommer att fastställas 2 minuter efter att läkemedlet har getts. Blodförlust kommer att uppskattas genom att väga proverna och använda bilddiagram. Blodhemoglobin kommer att bedömas 24 timmar efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
- Telefonnummer: 00201017801604
- E-post: abdelgany2@gmail.com
Studieorter
-
-
-
BeniSuef, Egypten
- Rekrytering
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Telefonnummer: 002 01017801604
- E-post: abdelgany2@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Atonic PPH
Exklusions kriterier:
- Graviditetsålder <37 veckor
- Hypertoni, hjärtsjukdom eller havandeskapsförgiftning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ergometrin
100 kvinnor med atonisk PPH kommer att få Ergometrine 400µgm (Methergin® Novartis, Schweiz) långsamt intravenöst (iv)
|
100 kvinnor med atonisk PPH kommer att få Ergometrine 400 µgm (Methergin® Novartis, Schweiz) långsamt intravenöst (iv).
|
Aktiv komparator: Oxytocin
100 kvinnor med atonisk PPH kommer att få oxytocin 10 IE (Syntocinon® Novartis, Schweiz) långsamt intravenöst.
|
100 kvinnor med atonisk PPH kommer att få Oxytocin 10 IE (Syntocinon® Novartis, Schweiz) långsamt intravenöst.
iv och grupp 2 kommer att få oxytocin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behov av annan uterotonik
Tidsram: 2 minuter efter att ha gett läkemedlet
|
Livmodern kommer att palperas för att kontrollera livmodertonen och mängden blödning kommer att uppskattas 2 minuter efter att ha gett läkemedlet.
Blödning kommer att uppskattas genom att väga bytena och använda bilddiagram.
|
2 minuter efter att ha gett läkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av större PPH
Tidsram: 10 minuter efter att ha gett läkemedlet.
|
Swaps kommer att vägas och bilddiagram kommer att användas för att uppskatta mängden blödning.
Major PPH kommer att definieras som blödning >100ml.
|
10 minuter efter att ha gett läkemedlet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gülmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11:CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Atukunda EC, Siedner MJ, Obua C, Mugyenyi GR, Twagirumukiza M, Agaba AG. Sublingual misoprostol versus intramuscular oxytocin for prevention of postpartum hemorrhage in Uganda: a double-blind randomized non-inferiority trial. PLoS Med. 2014 Nov 4;11(11):e1001752. doi: 10.1371/journal.pmed.1001752. eCollection 2014 Nov.
- Ezeama CO, Eleje GU, Ezeama NN, Igwegbe AO, Ikechebelu JI, Ugboaja JO, Ezebialu IU, Eke AC. A comparison of prophylactic intramuscular ergometrine and oxytocin for women in the third stage of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jan;124(1):67-71. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.020. Epub 2013 Oct 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPH 4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Post partum blödning
-
Cairo UniversityRekryteringPost partum kvinnorEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadAmning | Post PartumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkOkänd
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekryteringPreventivmedel | Post Partum | InvandrareSverige
-
Helse Stavanger HFUniversity of StavangerAvslutadBäckengördelsmärta Post Partum | Ländryggssmärta Post PartumNorge
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesAvslutad
-
Hackensack Meridian HealthAvslutadPost-partum blödning (PPH)Förenta staterna
-
Yariv yogevRabin Medical CenterOkändPost-partum blödning
-
Tampere University HospitalAvslutadBlodtransfusion | Post-partum blödningFinland
Kliniska prövningar på Ergometrin
-
Cairo UniversityOkändPost partum blödningEgypten
-
University of PretoriaAvslutadFörebyggande av postpartumblödningSydafrika
-
Aswan University HospitalAvslutadKomplikationer vid kejsarsnittEgypten
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekrytering
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...University of Toronto; Canadian Anesthesiologists' SocietyAvslutadPostpartum blödningKanada