Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnseffekter av omega-3-fettsyrer i kosten fra plante- og marinekilder på oksylipiner hos friske mennesker (OXGEN-2014)

9. mars 2016 oppdatert av: University of Manitoba
Denne studien er enkeltsteds, dobbeltblind, randomisert, cross-over-studie designet for å sammenligne effekten av linolje og fiskeoljetilskudd på oksylipinprofilen hos friske menn og kvinner. Kvalifiserte deltakere vil fullføre to (2) tilskuddsfaser (linolje versus fiskeolje) og vil bli bedt om å delta på 6 personlige klinikkbesøk (0, 1, 3, 7, 14 og 28 dager) for blod- og urinsamling i løpet av hver fase. Deltakerne vil innta 8 kapsler om dagen i 28 dager som inneholder enten A) Linolje med 4 gram ALA per dag, i én fase og B) Fiskeolje i en dose på 4 gram DHA + 0,8 gram EPA per dag i neste fase. Deltakerne vil bli randomisert og blindet og vil derfor ikke vite hvilket tilskudd de tar i noen fase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsteds, dobbeltblind, randomisert, crossover-studie designet for å sammenligne effekten av kosttilskudd omega-3 fettsyrer fra linolje versus fiskeoljetilskudd på oksylipinprofiler over tid (0 til 4 uker) og mellom friske menn og kvinner .

Rekrutteringen vil bestå av totalt seks (6) mannlige og seks (6) kvinnelige deltakere. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom annonsering fra lokalsamfunnet. Studien vil bli utført ved Asper Center for Clinical Research, St. Boniface Hospital. Deltakerne vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien. Deltakere som har gitt skriftlig samtykke vil bli bedt om å delta på et sykehusbesøk for å gi en fastende blodprøve. Dersom deltakeren er kvalifisert til å delta, vil de bli planlagt for en minimum 6 ukers innkjøringsperiode, en 4 ukers tilleggsfase, en minimum 6 ukers utvaskingsperiode og deretter en andre 4 ukers tilleggsfase; hver tilskuddsfase vil ha 6 personlige besøk (0, 1, 3, 7, 14 og 28 dager) for å få fastende blod- og urinprøver og for å fullføre studiesjekklisten. I løpet av hver 4 ukers tilskuddsfase vil deltakerne innta kapsler som inneholder linolje og i en dose på 4 gram ALA/dag, eller kapsler som inneholder fiskeolje og i en dose på 4 gram DHA + 0,8 gram EPA/dag. Et 3-dagers matregistrerings- og aktivitetsspørreskjema vil bli fullført før dag 0-besøket og i løpet av uke 3 i hver tilskuddsfase.

Tilførsel av linolje eller fiskeolje i kapsler vil tillate at denne studien blir dobbeltblindet. Blinding vil redusere potensiell skjevhet under datainnsamling og evaluering av studiens endepunkter. Både forskerteamet og deltakeren er blindet fra tidspunktet for randomisering og under studiens varighet. Randomisering vil bli brukt for å unngå skjevhet i oppgaven; å øke sannsynligheten for at kjente og ukjente deltakeregenskaper er jevnt balansert på tvers av de ulike testgruppene; og å forbedre gyldigheten av statistiske sammenligninger på tvers av testgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

  1. Mannlig, eller ikke-gravid, ikke-ammende premenopausal kvinne, ≥18 og ≤50 år;
  2. Normal blodlipidprofil (totalkolesterol <5,2 mmol/L, LDL-kolesterol <3,4 mmol/L, HDL-kolesterol >0,9 mmol/L, triglyserider <1,7 mmol/L), plasmakreatinin <1,5× øvre normalgrense (ULN) ) hvor normalområdet er 50-97 µmol/L, og glykert hemoglobin <6 %; aspartattransaminase (AST) <2× ULN hvor normalområdet er 10 - 32 U/L, og alanintransaminase (ALT) <2× ULN hvor normalområdet er <25 U/L;
  3. Blodtrykk <140/90;
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 28;
  5. Stabilt regime hvis du tar vitamin og mineral/kosttilskudd/urtetilskudd de siste 1 månedene og mens du har deltatt i studien;
  6. Villig til å opprettholde et stabilt aktivitetsnivå mens du deltar i studien;
  7. Villig til å opprettholde kostholdsrutiner og avstå fra å innta omega-3-tilskudd eller omega-3-rik mat (>0,3 gram ALA/porsjon, eller >0,1 gram EPA + DHA/porsjon) fra aksept i studien til det endelige studiebesøket;
  8. Kvinner må ha normal menstruasjon og kan være på prevensjon;
  9. Godtar å ikke donere blod mens du deltar i studien og i 2 måneder etter deltakelse i studien.
  10. Villig til å overholde protokollkravene og prosedyrene;
  11. Villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis de har noen av følgende:

  1. Tilstedeværelse av en klinisk diagnostisert sykdom som påvirker sirkulasjons-, luftveis-, immun-, skjelett-, urin-, muskel-, endokrine, fordøyelses-, nerve- eller reproduktive system, eller en sykdomstilstand som har krevd eller for tiden krever medisinsk behandling;
  2. Ved å ta noen foreskrevet medisin, regelmessig bruk av acetylsalisylsyre (f. aspirin), ibuprofen (f.eks. Advil) eller paracetamol (f.eks. Tylenol) innen de siste 3 månedene;
  3. Allergi eller følsomhet overfor noen av ingrediensene i studieproduktet, for eksempel lin, linolje eller marine kildeoljer som fisk eller skalldyr.
  4. Sigarettrøyking eller bruk av tobakksprodukter i løpet av de siste 12 månedene eller under studien;
  5. Kroppsvekten har ikke vært stabil (±3 kg) de siste 6 månedene;
  6. Inntak av >15 alkoholholdige drikker per uke (i henhold til Canadas Low-Risk Alcohol Drinking Guidelines, 2012) i løpet av de siste 3 månedene eller mens du deltok i studien;
  7. Aktuell (i løpet av de siste 30 dagene) bakteriell, viral eller soppinfeksjon;
  8. Kan ikke ta blodprøve ved screening og/eller uke 0 besøk.
  9. Donerte eller fikk tatt blod i løpet av de 2 månedene før deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Linolje
Linolje 4 gram ALA per dag i 28 dager (4 uker).
Deltakerne vil konsumere kapsler som inneholder linolje i en dose på 4 gram ALA per dag (8 kapsler om dagen) med et måltid i 28 dager (4 uker).
Andre navn:
  • Nå merkevare økologisk linolje
Aktiv komparator: Fiskeolje
Fiskeolje i en dose på 4 gram DHA + 0,8 gram EPA per dag i 28 dager (4 uker).
Deltakerne vil innta kapsler som inneholder fiskeolje i en dose på 4 gram DHA + 0,8 gram EPA per dag (8 kapsler) i 28 dager (4 uker).
Andre navn:
  • Carlson DHA Gems

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma oksylipinkonsentrasjoner over tid
Tidsramme: 28 dager
En fastende venøs blodprøve vil bli tatt fra deltakeren på dag 0, 1, 3, 7, 14 og 28 i hver 'tilskuddsfase' for vurdering av oksylipinprofilen i plasma.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettsyresammensetning over tid
Tidsramme: 28 dager
En fastende venøs blodprøve vil bli innhentet fra deltakeren på dag 0, 1, 3, 7, 14 og 28 i hver 'tilskuddsfase' for vurdering av fettsyresammensetningen.
28 dager
Vurdering av markører for metabolisme, oksidativt stress og betennelse over tid
Tidsramme: 28 dager
En fastende venøs blodprøve vil bli tatt fra deltakeren på dag 0, 1, 3, 7, 14 og 28 i hver tilskuddsfase for vurdering av markører for markører for metabolisme, oksidativt stress og betennelse.
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av blodlipider dag 0 vs. dag 28
Tidsramme: 28 dager
Ved besøkene dag 0 og 28 vil det bli innhentet ekstra blodfastende veneblod fra deltakeren for måling av totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider.
28 dager
Sammenligning av serumoksylipiner vs. plasmaoksylipiner
Tidsramme: 28 dager
Ved dag 0 og 28 besøk vil et fastende veneblod bli innhentet for sammenligning av oksylipiner i koagulerte (serum) kontra ukoagulerte (plasma) prøver.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B2014:036

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Linolje

3
Abonnere