Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гендерные эффекты диетических жирных кислот омега-3 из растительных и морских источников на оксилипины у здоровых людей (OXGEN-2014)

9 марта 2016 г. обновлено: University of Manitoba
Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование, предназначенное для сравнения влияния добавок льняного масла и рыбьего жира на профиль оксилипина у здоровых мужчин и женщин. Приемлемые участники пройдут два (2) этапа приема добавок (льняное масло по сравнению с рыбьим жиром), и им будет предложено посетить 6 личных визитов в клинику (0, 1, 3, 7, 14 и 28 дней) для сбора крови и мочи во время каждого фаза. Участники будут принимать по 8 капсул в день в течение 28 дней, содержащих либо A) льняное масло с 4 граммами ALA в день на первом этапе, либо B) рыбий жир с дозой 4 грамма DHA + 0,8 грамма EPA в день на следующем этапе. Участники будут рандомизированы и ослеплены, поэтому они не будут знать, какую добавку они принимают на любом этапе.

Обзор исследования

Подробное описание

Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование, предназначенное для сравнения влияния диетических жирных кислот омега-3 из льняного масла и добавок рыбьего жира на профили оксилипина с течением времени (от 0 до 4 недель) и между здоровыми мужчинами и женщинами. .

Набор будет состоять из шести (6) мужчин и шести (6) женщин. Участники будут набираться по объявлению от местного сообщества. Исследование будет проводиться в Центре клинических исследований Аспера больницы Св. Бонифация. Перед участием в исследовании участников попросят дать письменное информированное согласие. Участникам, которые дали письменное согласие, будет предложено посетить стационарное посещение для предоставления образца крови натощак. Если участник имеет право на участие, ему будет назначен как минимум 6-недельный подготовительный период, 4-недельный этап добавления, минимум 6-недельный период вымывания, а затем второй 4-недельный этап дополнения; на каждой фазе приема добавок будет 6 личных посещений (0, 1, 3, 7, 14 и 28 дней) для получения образцов крови и мочи натощак и для заполнения контрольного списка исследования. В течение каждой 4-недельной фазы приема добавок участники будут потреблять капсулы, содержащие льняное масло и дозу 4 грамма АЛК в день, или капсулы, содержащие рыбий жир и дозу 4 грамма ДГК + 0,8 грамма ЭПК в день. Перед визитом в 0-й день и в течение 3-й недели каждого этапа приема добавок будет заполнена 3-дневная запись о еде и анкета активности.

Предоставление льняного масла или рыбьего жира в капсулах позволит сделать это исследование двойным слепым. Ослепление уменьшит потенциальную погрешность во время сбора данных и оценки конечных точек исследования. И исследовательская группа, и участник ослеплены с момента рандомизации и на время исследования. Рандомизация будет использоваться, чтобы избежать систематической ошибки при назначении; повысить вероятность того, что известные и неизвестные характеристики участников будут равномерно сбалансированы в различных тестовых группах; и повысить достоверность статистических сравнений между тестовыми группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Мужчина или небеременная, некормящая женщина в пременопаузе в возрасте ≥18 и ≤50 лет;
  2. Нормальный липидный профиль крови (общий холестерин <5,2 ммоль/л, холестерин ЛПНП <3,4 ммоль/л, холестерин ЛПВП >0,9 ммоль/л, триглицериды <1,7 ммоль/л), креатинин плазмы <1,5× верхняя граница нормы (ВГН). ) где нормальный диапазон составляет 50-97 мкмоль/л, а гликированный гемоглобин <6%; аспартатаминотрансфераза (АСТ) <2×ВГН, где нормальный диапазон составляет 10–32 ЕД/л, и аланинтрансаминаза (АЛТ) <2×ВГН, где нормальный диапазон составляет <25 ЕД/л;
  3. Артериальное давление <140/90;
  4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28;
  5. Стабильный режим при приеме витаминно-минеральных/БАД/растительных добавок в течение последних 1 мес и во время участия в исследовании;
  6. Желание поддерживать стабильный уровень активности во время участия в исследовании;
  7. Готовы соблюдать режим питания и воздерживаться от употребления добавок омега-3 или продуктов, богатых омега-3 (> 0,3 грамма АЛК на порцию или > 0,1 грамма ЭПК + ДГК на порцию) с момента принятия в исследование до последнего исследовательского визита;
  8. У женщин должны быть нормальные менструации, и они могут принимать противозачаточные средства;
  9. Соглашается не сдавать кровь во время участия в исследовании и в течение 2 месяцев после участия в исследовании.
  10. Желание соблюдать требования и процедуры протокола;
  11. Готов дать информированное согласие.

Критерий исключения:

Участники будут исключены, если у них есть что-либо из следующего:

  1. Наличие клинически диагностированного заболевания, поражающего кровеносную, дыхательную, иммунную, скелетную, мочевыводящую, мышечную, эндокринную, пищеварительную, нервную или репродуктивную систему, или болезненное состояние, которое требовало или требует лечения в настоящее время;
  2. Прием любых назначенных лекарств, регулярное употребление ацетилсалициловой кислоты (например, аспирин), ибупрофен (например, Advil) или ацетаминофен (например, Тайленол) в течение последних 3 месяцев;
  3. Аллергия или чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта, например, льну, льняному маслу или маслам морского происхождения, таким как рыба или моллюски.
  4. Курение сигарет/сигар или употребление табачных изделий в течение последних 12 месяцев или во время исследования;
  5. Масса тела не была стабильной (±3 кг) в течение последних 6 месяцев;
  6. Употребление >15 алкогольных напитков в неделю (в соответствии с Канадскими рекомендациями по употреблению алкоголя с низким уровнем риска, 2012 г.) в течение последних 3 месяцев или во время участия в исследовании;
  7. Текущая (в течение последних 30 дней) бактериальная, вирусная или грибковая инфекция;
  8. Невозможно получить образец крови во время скрининга и/или визита на неделе 0.
  9. Сдавали или собирали кровь за 2 месяца до участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Льняное масло
Льняное масло 4 грамма АЛК в день в течение 28 дней (4 недели).
Участники будут принимать капсулы, содержащие льняное масло, в дозе 4 грамма АЛК в день (8 капсул в день) во время еды в течение 28 дней (4 недели).
Другие имена:
  • Теперь фирменное органическое льняное масло
Активный компаратор: Рыбий жир
Рыбий жир в дозе 4 грамма ДГК + 0,8 грамма ЭПК в день в течение 28 дней (4 недели).
Участники будут потреблять капсулы, содержащие рыбий жир в дозе 4 грамма ДГК + 0,8 грамма ЭПК в день (8 капсул) в течение 28 дней (4 недели).
Другие имена:
  • Карлсон Драгоценные камни ДГК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации оксилипина в плазме с течением времени
Временное ограничение: 28 дней
Образец венозной крови натощак будет получен у участника в дни 0, 1, 3, 7, 14 и 28 каждой «Фазы приема добавок» для оценки профиля оксилипина в плазме.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав жирных кислот с течением времени
Временное ограничение: 28 дней
Образец венозной крови натощак будет получен у участника в дни 0, 1, 3, 7, 14 и 28 каждой «Фазы приема добавок» для оценки состава жирных кислот.
28 дней
Оценка маркеров метаболизма, окислительного стресса и воспаления с течением времени
Временное ограничение: 28 дней
Образец венозной крови натощак будет получен у участника на 0, 1, 3, 7, 14 и 28 день каждой фазы приема добавок для оценки маркеров маркеров метаболизма, окислительного стресса и воспаления.
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка липидов крови в день 0 по сравнению с днем ​​28
Временное ограничение: 28 дней
При посещении в день 0 и 28 у участника будет получена дополнительная венозная кровь натощак для измерения общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов.
28 дней
Сравнение сывороточных оксилипинов и плазменных оксилипинов
Временное ограничение: 28 дней
В дни 0 и 28 визитов будет получена венозная кровь натощак для сравнения оксилипинов в свернувшихся (сыворотка) и несвернувшихся (плазма) образцах.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B2014:036

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Льняное масло

Подписаться