- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02317588
Гендерные эффекты диетических жирных кислот омега-3 из растительных и морских источников на оксилипины у здоровых людей (OXGEN-2014)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование, предназначенное для сравнения влияния диетических жирных кислот омега-3 из льняного масла и добавок рыбьего жира на профили оксилипина с течением времени (от 0 до 4 недель) и между здоровыми мужчинами и женщинами. .
Набор будет состоять из шести (6) мужчин и шести (6) женщин. Участники будут набираться по объявлению от местного сообщества. Исследование будет проводиться в Центре клинических исследований Аспера больницы Св. Бонифация. Перед участием в исследовании участников попросят дать письменное информированное согласие. Участникам, которые дали письменное согласие, будет предложено посетить стационарное посещение для предоставления образца крови натощак. Если участник имеет право на участие, ему будет назначен как минимум 6-недельный подготовительный период, 4-недельный этап добавления, минимум 6-недельный период вымывания, а затем второй 4-недельный этап дополнения; на каждой фазе приема добавок будет 6 личных посещений (0, 1, 3, 7, 14 и 28 дней) для получения образцов крови и мочи натощак и для заполнения контрольного списка исследования. В течение каждой 4-недельной фазы приема добавок участники будут потреблять капсулы, содержащие льняное масло и дозу 4 грамма АЛК в день, или капсулы, содержащие рыбий жир и дозу 4 грамма ДГК + 0,8 грамма ЭПК в день. Перед визитом в 0-й день и в течение 3-й недели каждого этапа приема добавок будет заполнена 3-дневная запись о еде и анкета активности.
Предоставление льняного масла или рыбьего жира в капсулах позволит сделать это исследование двойным слепым. Ослепление уменьшит потенциальную погрешность во время сбора данных и оценки конечных точек исследования. И исследовательская группа, и участник ослеплены с момента рандомизации и на время исследования. Рандомизация будет использоваться, чтобы избежать систематической ошибки при назначении; повысить вероятность того, что известные и неизвестные характеристики участников будут равномерно сбалансированы в различных тестовых группах; и повысить достоверность статистических сравнений между тестовыми группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина в пременопаузе в возрасте ≥18 и ≤50 лет;
- Нормальный липидный профиль крови (общий холестерин <5,2 ммоль/л, холестерин ЛПНП <3,4 ммоль/л, холестерин ЛПВП >0,9 ммоль/л, триглицериды <1,7 ммоль/л), креатинин плазмы <1,5× верхняя граница нормы (ВГН). ) где нормальный диапазон составляет 50-97 мкмоль/л, а гликированный гемоглобин <6%; аспартатаминотрансфераза (АСТ) <2×ВГН, где нормальный диапазон составляет 10–32 ЕД/л, и аланинтрансаминаза (АЛТ) <2×ВГН, где нормальный диапазон составляет <25 ЕД/л;
- Артериальное давление <140/90;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28;
- Стабильный режим при приеме витаминно-минеральных/БАД/растительных добавок в течение последних 1 мес и во время участия в исследовании;
- Желание поддерживать стабильный уровень активности во время участия в исследовании;
- Готовы соблюдать режим питания и воздерживаться от употребления добавок омега-3 или продуктов, богатых омега-3 (> 0,3 грамма АЛК на порцию или > 0,1 грамма ЭПК + ДГК на порцию) с момента принятия в исследование до последнего исследовательского визита;
- У женщин должны быть нормальные менструации, и они могут принимать противозачаточные средства;
- Соглашается не сдавать кровь во время участия в исследовании и в течение 2 месяцев после участия в исследовании.
- Желание соблюдать требования и процедуры протокола;
- Готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если у них есть что-либо из следующего:
- Наличие клинически диагностированного заболевания, поражающего кровеносную, дыхательную, иммунную, скелетную, мочевыводящую, мышечную, эндокринную, пищеварительную, нервную или репродуктивную систему, или болезненное состояние, которое требовало или требует лечения в настоящее время;
- Прием любых назначенных лекарств, регулярное употребление ацетилсалициловой кислоты (например, аспирин), ибупрофен (например, Advil) или ацетаминофен (например, Тайленол) в течение последних 3 месяцев;
- Аллергия или чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта, например, льну, льняному маслу или маслам морского происхождения, таким как рыба или моллюски.
- Курение сигарет/сигар или употребление табачных изделий в течение последних 12 месяцев или во время исследования;
- Масса тела не была стабильной (±3 кг) в течение последних 6 месяцев;
- Употребление >15 алкогольных напитков в неделю (в соответствии с Канадскими рекомендациями по употреблению алкоголя с низким уровнем риска, 2012 г.) в течение последних 3 месяцев или во время участия в исследовании;
- Текущая (в течение последних 30 дней) бактериальная, вирусная или грибковая инфекция;
- Невозможно получить образец крови во время скрининга и/или визита на неделе 0.
- Сдавали или собирали кровь за 2 месяца до участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Льняное масло
Льняное масло 4 грамма АЛК в день в течение 28 дней (4 недели).
|
Участники будут принимать капсулы, содержащие льняное масло, в дозе 4 грамма АЛК в день (8 капсул в день) во время еды в течение 28 дней (4 недели).
Другие имена:
|
Активный компаратор: Рыбий жир
Рыбий жир в дозе 4 грамма ДГК + 0,8 грамма ЭПК в день в течение 28 дней (4 недели).
|
Участники будут потреблять капсулы, содержащие рыбий жир в дозе 4 грамма ДГК + 0,8 грамма ЭПК в день (8 капсул) в течение 28 дней (4 недели).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрации оксилипина в плазме с течением времени
Временное ограничение: 28 дней
|
Образец венозной крови натощак будет получен у участника в дни 0, 1, 3, 7, 14 и 28 каждой «Фазы приема добавок» для оценки профиля оксилипина в плазме.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Состав жирных кислот с течением времени
Временное ограничение: 28 дней
|
Образец венозной крови натощак будет получен у участника в дни 0, 1, 3, 7, 14 и 28 каждой «Фазы приема добавок» для оценки состава жирных кислот.
|
28 дней
|
Оценка маркеров метаболизма, окислительного стресса и воспаления с течением времени
Временное ограничение: 28 дней
|
Образец венозной крови натощак будет получен у участника на 0, 1, 3, 7, 14 и 28 день каждой фазы приема добавок для оценки маркеров маркеров метаболизма, окислительного стресса и воспаления.
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка липидов крови в день 0 по сравнению с днем 28
Временное ограничение: 28 дней
|
При посещении в день 0 и 28 у участника будет получена дополнительная венозная кровь натощак для измерения общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов.
|
28 дней
|
Сравнение сывороточных оксилипинов и плазменных оксилипинов
Временное ограничение: 28 дней
|
В дни 0 и 28 визитов будет получена венозная кровь натощак для сравнения оксилипинов в свернувшихся (сыворотка) и несвернувшихся (плазма) образцах.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Serhan CN, Chiang N, Van Dyke TE. Resolving inflammation: dual anti-inflammatory and pro-resolution lipid mediators. Nat Rev Immunol. 2008 May;8(5):349-61. doi: 10.1038/nri2294.
- Quehenberger O, Armando AM, Brown AH, Milne SB, Myers DS, Merrill AH, Bandyopadhyay S, Jones KN, Kelly S, Shaner RL, Sullards CM, Wang E, Murphy RC, Barkley RM, Leiker TJ, Raetz CR, Guan Z, Laird GM, Six DA, Russell DW, McDonald JG, Subramaniam S, Fahy E, Dennis EA. Lipidomics reveals a remarkable diversity of lipids in human plasma. J Lipid Res. 2010 Nov;51(11):3299-305. doi: 10.1194/jlr.M009449. Epub 2010 Jul 29.
- Psychogios N, Hau DD, Peng J, Guo AC, Mandal R, Bouatra S, Sinelnikov I, Krishnamurthy R, Eisner R, Gautam B, Young N, Xia J, Knox C, Dong E, Huang P, Hollander Z, Pedersen TL, Smith SR, Bamforth F, Greiner R, McManus B, Newman JW, Goodfriend T, Wishart DS. The human serum metabolome. PLoS One. 2011 Feb 16;6(2):e16957. doi: 10.1371/journal.pone.0016957.
- Kakutani S, Kawashima H, Tanaka T, Shiraishi-Tateishi A, Kiso Y. Uptake of dihomo-gamma-linolenic acid by murine macrophages increases series-1 prostaglandin release following lipopolysaccharide treatment. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2010 Jul;83(1):23-9. doi: 10.1016/j.plefa.2010.02.032. Epub 2010 Mar 26.
- Wang X, Lin H, Gu Y. Multiple roles of dihomo-gamma-linolenic acid against proliferation diseases. Lipids Health Dis. 2012 Feb 14;11:25. doi: 10.1186/1476-511X-11-25.
- Harkewicz R, Fahy E, Andreyev A, Dennis EA. Arachidonate-derived dihomoprostaglandin production observed in endotoxin-stimulated macrophage-like cells. J Biol Chem. 2007 Feb 2;282(5):2899-910. doi: 10.1074/jbc.M610067200. Epub 2006 Nov 29. Erratum In: J Biol Chem. 2007 Sep 28;282(39):29068.
- Levy BD. Resolvins and protectins: natural pharmacophores for resolution biology. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2010 Apr-Jun;82(4-6):327-32. doi: 10.1016/j.plefa.2010.02.003. Epub 2010 Mar 15.
- Schuchardt JP, Schmidt S, Kressel G, Dong H, Willenberg I, Hammock BD, Hahn A, Schebb NH. Comparison of free serum oxylipin concentrations in hyper- vs. normolipidemic men. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Jul;89(1):19-29. doi: 10.1016/j.plefa.2013.04.001. Epub 2013 May 19.
- Ramsden CE, Ringel A, Feldstein AE, Taha AY, MacIntosh BA, Hibbeln JR, Majchrzak-Hong SF, Faurot KR, Rapoport SI, Cheon Y, Chung YM, Berk M, Mann JD. Lowering dietary linoleic acid reduces bioactive oxidized linoleic acid metabolites in humans. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2012 Oct-Nov;87(4-5):135-41. doi: 10.1016/j.plefa.2012.08.004. Epub 2012 Sep 5.
- Caligiuri SP, Love K, Winter T, Gauthier J, Taylor CG, Blydt-Hansen T, Zahradka P, Aukema HM. Dietary linoleic acid and alpha-linolenic acid differentially affect renal oxylipins and phospholipid fatty acids in diet-induced obese rats. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1421-31. doi: 10.3945/jn.113.177360. Epub 2013 Jul 31.
- Keenan AH, Pedersen TL, Fillaus K, Larson MK, Shearer GC, Newman JW. Basal omega-3 fatty acid status affects fatty acid and oxylipin responses to high-dose n3-HUFA in healthy volunteers. J Lipid Res. 2012 Aug;53(8):1662-9. doi: 10.1194/jlr.P025577. Epub 2012 May 24.
- Harris WS, Mozaffarian D, Rimm E, Kris-Etherton P, Rudel LL, Appel LJ, Engler MM, Engler MB, Sacks F. Omega-6 fatty acids and risk for cardiovascular disease: a science advisory from the American Heart Association Nutrition Subcommittee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; Council on Cardiovascular Nursing; and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2009 Feb 17;119(6):902-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191627. Epub 2009 Jan 26. No abstract available.
- Czernichow S, Thomas D, Bruckert E. n-6 Fatty acids and cardiovascular health: a review of the evidence for dietary intake recommendations. Br J Nutr. 2010 Sep;104(6):788-96. doi: 10.1017/S0007114510002096. Epub 2010 Jun 4.
- Khaw KT, Friesen MD, Riboli E, Luben R, Wareham N. Plasma phospholipid fatty acid concentration and incident coronary heart disease in men and women: the EPIC-Norfolk prospective study. PLoS Med. 2012;9(7):e1001255. doi: 10.1371/journal.pmed.1001255. Epub 2012 Jul 3.
- MacLean CH, Mojica WA, Morton SC, Pencharz J, Hasenfeld Garland R, Tu W, Newberry SJ, Jungvig LK, Grossman J, Khanna P, Rhodes S, Shekelle P. Effects of omega-3 fatty acids on lipids and glycemic control in type II diabetes and the metabolic syndrome and on inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, renal disease, systemic lupus erythematosus, and osteoporosis. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2004 Mar;(89):1-4. No abstract available.
- Miles EA, Calder PC. Influence of marine n-3 polyunsaturated fatty acids on immune function and a systematic review of their effects on clinical outcomes in rheumatoid arthritis. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S171-84. doi: 10.1017/S0007114512001560.
- Goldberg RJ, Katz J. A meta-analysis of the analgesic effects of omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for inflammatory joint pain. Pain. 2007 May;129(1-2):210-23. doi: 10.1016/j.pain.2007.01.020. Epub 2007 Mar 1.
- Robinson LE, Buchholz AC, Mazurak VC. Inflammation, obesity, and fatty acid metabolism: influence of n-3 polyunsaturated fatty acids on factors contributing to metabolic syndrome. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Dec;32(6):1008-24. doi: 10.1139/H07-087.
- Marcantoni E, Di Francesco L, Totani L, Piccoli A, Evangelista V, Tacconelli S, Patrignani P. Effects of estrogen on endothelial prostanoid production and cyclooxygenase-2 and heme oxygenase-1 expression. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2012 Aug;98(3-4):122-8. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2012.01.006. Epub 2012 Feb 6.
- Gabbs M, Zahradka P, Taylor CG, Aukema HM. Time Course and Sex Effects of alpha-Linolenic Acid-Rich and DHA-Rich Supplements on Human Plasma Oxylipins: A Randomized Double-Blind Crossover Trial. J Nutr. 2021 Mar 11;151(3):513-522. doi: 10.1093/jn/nxaa294.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B2014:036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Льняное масло
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Universiti Sains MalaysiaЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Peter BergmanЗавершенныйДефицит витамина D3 | Метициллин-резистентный золотистый стафилококкШвеция
-
University of DundeeЗавершенныйГепатит ССоединенное Королевство
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationЗавершенныйБоль | Воспаление | Слабоумие | Старение | Окислительный стрессКанада
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryЗавершенныйРак простатыСоединенное Королевство