- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02317588
Geschlechtsspezifische Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren aus pflanzlichen und marinen Quellen auf Oxylipine bei gesunden Menschen (OXGEN-2014)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie an einem einzigen Standort, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren aus der Nahrung aus Leinöl im Vergleich zur Nahrungsergänzung mit Fischöl auf Oxylipinprofile im Zeitverlauf (0 bis 4 Wochen) und zwischen gesunden Männern und Frauen zu vergleichen .
Die Rekrutierung besteht aus insgesamt sechs (6) männlichen und sechs (6) weiblichen Teilnehmern. Die Teilnehmer werden durch Werbung aus der örtlichen Gemeinde rekrutiert. Die Studie wird am Asper Center for Clinical Research, St. Boniface Hospital, durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Teilnehmer, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben, werden gebeten, an einem stationären Besuch teilzunehmen, um eine Nüchternblutprobe abzugeben. Sollte der Teilnehmer zur Teilnahme berechtigt sein, wird er für eine mindestens 6-wöchige Einlaufphase, eine 4-wöchige Ergänzungsphase, eine mindestens 6-wöchige Auswaschphase und dann eine zweite 4-wöchige Ergänzungsphase eingeplant; Jede Ergänzungsphase umfasst 6 persönliche Besuche (0, 1, 3, 7, 14 und 28 Tage), um Nüchternblut- und Urinproben zu entnehmen und die Studiencheckliste auszufüllen. Während jeder 4-wöchigen Ergänzungsphase nehmen die Teilnehmer Kapseln mit Leinöl und einer Dosis von 4 Gramm ALA/Tag oder Kapseln mit Fischöl und einer Dosis von 4 Gramm DHA + 0,8 Gramm EPA/Tag zu sich. Vor dem Besuch am Tag 0 und in Woche 3 jeder Nahrungsergänzungsphase wird ein dreitägiger Ernährungsprotokoll- und Aktivitätsfragebogen ausgefüllt.
Durch die Bereitstellung von Leinöl oder Fischöl in Kapseln kann diese Studie doppelblind durchgeführt werden. Die Verblindung verringert potenzielle Verzerrungen bei der Datenerhebung und Auswertung der Studienendpunkte. Sowohl das Forschungsteam als auch der Teilnehmer sind ab dem Zeitpunkt der Randomisierung und für die Dauer der Studie blind. Um Verzerrungen bei der Zuordnung zu vermeiden, wird eine Randomisierung verwendet. um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass bekannte und unbekannte Teilnehmermerkmale gleichmäßig über die verschiedenen Testgruppen verteilt sind; und um die Gültigkeit statistischer Vergleiche zwischen Testgruppen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:
- Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau vor der Menopause, ≥ 18 und ≤ 50 Jahre alt;
- Normales Blutfettprofil (Gesamtcholesterin <5,2 mmol/L, LDL-Cholesterin <3,4 mmol/L, HDL-Cholesterin >0,9 mmol/L, Triglyceride <1,7 mmol/L), Plasmakreatinin <1,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN). ), wobei der Normalbereich 50–97 µmol/L beträgt und das glykierte Hämoglobin <6 % beträgt; Aspartattransaminase (AST) <2× ULN, wobei der Normalbereich 10–32 U/L beträgt, und Alanintransaminase (ALT) <2× ULN, wobei der Normalbereich <25 U/L beträgt;
- Blutdruck <140/90;
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 28;
- Stabiles Regime bei Einnahme von Vitamin- und Mineralstoff-/Nahrungs-/Kräuterzusätzen in den letzten 1 Monaten und während der Teilnahme an der Studie;
- Bereit, während der Teilnahme an der Studie ein stabiles Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten;
- Bereit, von der Aufnahme in die Studie bis zum letzten Studienbesuch eine Ernährungsroutine einzuhalten und auf den Verzehr von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln oder Omega-3-reichen Lebensmitteln (>0,3 Gramm ALA/Portion oder >0,1 Gramm EPA + DHA/Portion) zu verzichten;
- Frauen müssen eine normale Menstruation haben und können sich einer Empfängnisverhütung unterziehen;
- Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie und für 2 Monate nach der Teilnahme an der Studie kein Blut zu spenden.
- Bereit, die Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten;
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:
- Vorliegen einer klinisch diagnostizierten Erkrankung des Kreislauf-, Atemwegs-, Immun-, Skelett-, Harn-, Muskel-, Hormon-, Verdauungs-, Nerven- oder Fortpflanzungssystems oder eines Krankheitszustands, der eine medizinische Behandlung erforderte oder derzeit erfordert;
- Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, regelmäßige Einnahme von Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin), Ibuprofen (z.B. Advil) oder Paracetamol (z. B. Tylenol) innerhalb der letzten 3 Monate;
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts, wie Leinsamen, Leinöl oder Meeresölen wie Fisch oder Schalentieren.
- Zigaretten-/Zigarrenrauchen oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 12 Monate oder während der Studie;
- Das Körpergewicht war in den letzten 6 Monaten nicht stabil (±3 kg);
- Konsum von >15 alkoholischen Getränken pro Woche (gemäß den kanadischen Low-Risk Alcohol Drinking Guidelines, 2012) innerhalb der letzten 3 Monate oder während der Teilnahme an der Studie;
- Aktuelle (innerhalb der letzten 30 Tage) bakterielle, virale oder Pilzinfektion;
- Beim Screening und/oder beim Besuch in Woche 0 konnte keine Blutprobe entnommen werden.
- In den 2 Monaten vor der Teilnahme an der Studie Blut gespendet oder Blut gesammelt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Leinöl
Leinöl 4 Gramm ALA pro Tag für 28 Tage (4 Wochen).
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Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang (4 Wochen) Kapseln mit Leinöl in einer Dosis von 4 Gramm ALA pro Tag (8 Kapseln pro Tag) zu einer Mahlzeit zu sich.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fischöl
Fischöl in einer Dosis von 4 Gramm DHA + 0,8 Gramm EPA pro Tag für 28 Tage (4 Wochen).
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Die Teilnehmer nehmen 28 Tage (4 Wochen) lang Kapseln mit Fischöl in einer Dosis von 4 Gramm DHA + 0,8 Gramm EPA pro Tag (8 Kapseln) zu sich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Oxylipin-Konzentrationen im Zeitverlauf
Zeitfenster: 28 Tage
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Zur Beurteilung des Plasma-Oxylipin-Profils wird dem Teilnehmer an den Tagen 0, 1, 3, 7, 14 und 28 jeder „Supplementierungsphase“ eine nüchterne venöse Blutprobe entnommen.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fettsäurezusammensetzung im Zeitverlauf
Zeitfenster: 28 Tage
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Zur Beurteilung der Fettsäurezusammensetzung wird dem Teilnehmer an den Tagen 0, 1, 3, 7, 14 und 28 jeder „Supplementierungsphase“ eine nüchterne venöse Blutprobe entnommen.
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28 Tage
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Bewertung von Markern für Stoffwechsel, oxidativen Stress und Entzündungen im Zeitverlauf
Zeitfenster: 28 Tage
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Dem Teilnehmer wird am Tag 0, 1, 3, 7, 14 und 28 jeder Supplementationsphase eine nüchterne venöse Blutprobe zur Beurteilung von Markern für Stoffwechsel, oxidativen Stress und Entzündung entnommen.
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28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Blutfette Tag 0 vs. Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
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Bei den Besuchen am Tag 0 und 28 wird dem Teilnehmer zusätzliches nüchternes venöses Blut zur Messung von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden entnommen.
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28 Tage
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Vergleich von Serum-Oxylipinen mit Plasma-Oxylipinen
Zeitfenster: 28 Tage
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Bei den Besuchen am Tag 0 und 28 wird ein nüchternes venöses Blut zum Vergleich von Oxylipinen in geronnenen (Serum) und nicht geronnenen (Plasma) Proben entnommen.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
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- Psychogios N, Hau DD, Peng J, Guo AC, Mandal R, Bouatra S, Sinelnikov I, Krishnamurthy R, Eisner R, Gautam B, Young N, Xia J, Knox C, Dong E, Huang P, Hollander Z, Pedersen TL, Smith SR, Bamforth F, Greiner R, McManus B, Newman JW, Goodfriend T, Wishart DS. The human serum metabolome. PLoS One. 2011 Feb 16;6(2):e16957. doi: 10.1371/journal.pone.0016957.
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