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Geschlechtsspezifische Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren aus pflanzlichen und marinen Quellen auf Oxylipine bei gesunden Menschen (OXGEN-2014)

9. März 2016 aktualisiert von: University of Manitoba
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie an einem einzigen Standort, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Leinöl und Fischöl auf das Oxylipinprofil bei gesunden Männern und Frauen zu vergleichen. Berechtigte Teilnehmer absolvieren zwei (2) Ergänzungsphasen (Leinöl versus Fischöl) und werden gebeten, jeweils an 6 persönlichen Klinikbesuchen (0, 1, 3, 7, 14 und 28 Tage) zur Blut- und Urinentnahme teilzunehmen Phase. Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang täglich 8 Kapseln zu sich, die entweder A) Leinöl mit 4 Gramm ALA pro Tag in einer Phase und B) Fischöl mit einer Dosis von 4 Gramm DHA + 0,8 Gramm EPA pro Tag in der nächsten Phase enthalten. Die Teilnehmer werden randomisiert und verblindet und wissen daher in keiner Phase, welches Nahrungsergänzungsmittel sie einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie an einem einzigen Standort, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren aus der Nahrung aus Leinöl im Vergleich zur Nahrungsergänzung mit Fischöl auf Oxylipinprofile im Zeitverlauf (0 bis 4 Wochen) und zwischen gesunden Männern und Frauen zu vergleichen .

Die Rekrutierung besteht aus insgesamt sechs (6) männlichen und sechs (6) weiblichen Teilnehmern. Die Teilnehmer werden durch Werbung aus der örtlichen Gemeinde rekrutiert. Die Studie wird am Asper Center for Clinical Research, St. Boniface Hospital, durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Teilnehmer, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben, werden gebeten, an einem stationären Besuch teilzunehmen, um eine Nüchternblutprobe abzugeben. Sollte der Teilnehmer zur Teilnahme berechtigt sein, wird er für eine mindestens 6-wöchige Einlaufphase, eine 4-wöchige Ergänzungsphase, eine mindestens 6-wöchige Auswaschphase und dann eine zweite 4-wöchige Ergänzungsphase eingeplant; Jede Ergänzungsphase umfasst 6 persönliche Besuche (0, 1, 3, 7, 14 und 28 Tage), um Nüchternblut- und Urinproben zu entnehmen und die Studiencheckliste auszufüllen. Während jeder 4-wöchigen Ergänzungsphase nehmen die Teilnehmer Kapseln mit Leinöl und einer Dosis von 4 Gramm ALA/Tag oder Kapseln mit Fischöl und einer Dosis von 4 Gramm DHA + 0,8 Gramm EPA/Tag zu sich. Vor dem Besuch am Tag 0 und in Woche 3 jeder Nahrungsergänzungsphase wird ein dreitägiger Ernährungsprotokoll- und Aktivitätsfragebogen ausgefüllt.

Durch die Bereitstellung von Leinöl oder Fischöl in Kapseln kann diese Studie doppelblind durchgeführt werden. Die Verblindung verringert potenzielle Verzerrungen bei der Datenerhebung und Auswertung der Studienendpunkte. Sowohl das Forschungsteam als auch der Teilnehmer sind ab dem Zeitpunkt der Randomisierung und für die Dauer der Studie blind. Um Verzerrungen bei der Zuordnung zu vermeiden, wird eine Randomisierung verwendet. um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass bekannte und unbekannte Teilnehmermerkmale gleichmäßig über die verschiedenen Testgruppen verteilt sind; und um die Gültigkeit statistischer Vergleiche zwischen Testgruppen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau vor der Menopause, ≥ 18 und ≤ 50 Jahre alt;
  2. Normales Blutfettprofil (Gesamtcholesterin <5,2 mmol/L, LDL-Cholesterin <3,4 mmol/L, HDL-Cholesterin >0,9 mmol/L, Triglyceride <1,7 mmol/L), Plasmakreatinin <1,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN). ), wobei der Normalbereich 50–97 µmol/L beträgt und das glykierte Hämoglobin <6 % beträgt; Aspartattransaminase (AST) <2× ULN, wobei der Normalbereich 10–32 U/L beträgt, und Alanintransaminase (ALT) <2× ULN, wobei der Normalbereich <25 U/L beträgt;
  3. Blutdruck <140/90;
  4. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 28;
  5. Stabiles Regime bei Einnahme von Vitamin- und Mineralstoff-/Nahrungs-/Kräuterzusätzen in den letzten 1 Monaten und während der Teilnahme an der Studie;
  6. Bereit, während der Teilnahme an der Studie ein stabiles Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten;
  7. Bereit, von der Aufnahme in die Studie bis zum letzten Studienbesuch eine Ernährungsroutine einzuhalten und auf den Verzehr von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln oder Omega-3-reichen Lebensmitteln (>0,3 Gramm ALA/Portion oder >0,1 Gramm EPA + DHA/Portion) zu verzichten;
  8. Frauen müssen eine normale Menstruation haben und können sich einer Empfängnisverhütung unterziehen;
  9. Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie und für 2 Monate nach der Teilnahme an der Studie kein Blut zu spenden.
  10. Bereit, die Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten;
  11. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:

  1. Vorliegen einer klinisch diagnostizierten Erkrankung des Kreislauf-, Atemwegs-, Immun-, Skelett-, Harn-, Muskel-, Hormon-, Verdauungs-, Nerven- oder Fortpflanzungssystems oder eines Krankheitszustands, der eine medizinische Behandlung erforderte oder derzeit erfordert;
  2. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, regelmäßige Einnahme von Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin), Ibuprofen (z.B. Advil) oder Paracetamol (z. B. Tylenol) innerhalb der letzten 3 Monate;
  3. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts, wie Leinsamen, Leinöl oder Meeresölen wie Fisch oder Schalentieren.
  4. Zigaretten-/Zigarrenrauchen oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 12 Monate oder während der Studie;
  5. Das Körpergewicht war in den letzten 6 Monaten nicht stabil (±3 kg);
  6. Konsum von >15 alkoholischen Getränken pro Woche (gemäß den kanadischen Low-Risk Alcohol Drinking Guidelines, 2012) innerhalb der letzten 3 Monate oder während der Teilnahme an der Studie;
  7. Aktuelle (innerhalb der letzten 30 Tage) bakterielle, virale oder Pilzinfektion;
  8. Beim Screening und/oder beim Besuch in Woche 0 konnte keine Blutprobe entnommen werden.
  9. In den 2 Monaten vor der Teilnahme an der Studie Blut gespendet oder Blut gesammelt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Leinöl
Leinöl 4 Gramm ALA pro Tag für 28 Tage (4 Wochen).
Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang (4 Wochen) Kapseln mit Leinöl in einer Dosis von 4 Gramm ALA pro Tag (8 Kapseln pro Tag) zu einer Mahlzeit zu sich.
Andere Namen:
  • Bio-Leinöl der Marke Now Brand
Aktiver Komparator: Fischöl
Fischöl in einer Dosis von 4 Gramm DHA + 0,8 Gramm EPA pro Tag für 28 Tage (4 Wochen).
Die Teilnehmer nehmen 28 Tage (4 Wochen) lang Kapseln mit Fischöl in einer Dosis von 4 Gramm DHA + 0,8 Gramm EPA pro Tag (8 Kapseln) zu sich.
Andere Namen:
  • Carlson DHA-Edelsteine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Oxylipin-Konzentrationen im Zeitverlauf
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Beurteilung des Plasma-Oxylipin-Profils wird dem Teilnehmer an den Tagen 0, 1, 3, 7, 14 und 28 jeder „Supplementierungsphase“ eine nüchterne venöse Blutprobe entnommen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettsäurezusammensetzung im Zeitverlauf
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Beurteilung der Fettsäurezusammensetzung wird dem Teilnehmer an den Tagen 0, 1, 3, 7, 14 und 28 jeder „Supplementierungsphase“ eine nüchterne venöse Blutprobe entnommen.
28 Tage
Bewertung von Markern für Stoffwechsel, oxidativen Stress und Entzündungen im Zeitverlauf
Zeitfenster: 28 Tage
Dem Teilnehmer wird am Tag 0, 1, 3, 7, 14 und 28 jeder Supplementationsphase eine nüchterne venöse Blutprobe zur Beurteilung von Markern für Stoffwechsel, oxidativen Stress und Entzündung entnommen.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Blutfette Tag 0 vs. Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Bei den Besuchen am Tag 0 und 28 wird dem Teilnehmer zusätzliches nüchternes venöses Blut zur Messung von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden entnommen.
28 Tage
Vergleich von Serum-Oxylipinen mit Plasma-Oxylipinen
Zeitfenster: 28 Tage
Bei den Besuchen am Tag 0 und 28 wird ein nüchternes venöses Blut zum Vergleich von Oxylipinen in geronnenen (Serum) und nicht geronnenen (Plasma) Proben entnommen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2014:036

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