- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02317588
Effets sexospécifiques des acides gras oméga-3 alimentaires d'origine végétale et marine sur les oxylipines chez les humains en bonne santé (OXGEN-2014)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée à double insu, randomisée et à site unique conçue pour comparer les effets des acides gras oméga-3 alimentaires provenant de l'huile de lin par rapport à la supplémentation en huile de poisson sur les profils d'oxylipine au fil du temps (0 à 4 semaines) et entre les hommes et les femmes en bonne santé. .
Le recrutement consistera en un total de six (6) hommes et six (6) femmes. Les participants seront recrutés par annonce auprès de la communauté locale. L'étude sera menée au Centre de recherche clinique Asper de l'Hôpital Saint-Boniface. Les participants seront invités à fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude. Les participants qui ont fourni un consentement écrit seront invités à se rendre à une visite d'hospitalisation pour fournir un échantillon de sang à jeun. Si le participant est éligible pour participer, il sera programmé pour une période de rodage d'au moins 6 semaines, une phase de supplémentation de 4 semaines, une période de sevrage d'au moins 6 semaines, puis une deuxième phase de supplémentation de 4 semaines ; chaque phase de supplémentation comportera 6 visites en personne (0, 1, 3, 7, 14 et 28 jours) pour obtenir des échantillons de sang et d'urine à jeun et pour remplir la liste de contrôle de l'étude. Au cours de chaque phase de supplémentation de 4 semaines, les participants consommeront des capsules contenant de l'huile de lin et à une dose de 4 grammes d'ALA/jour, ou des capsules contenant de l'huile de poisson et à une dose de 4 grammes de DHA + 0,8 gramme d'EPA/jour. Un registre alimentaire de 3 jours et un questionnaire d'activité seront remplis avant la visite du jour 0 et pendant la semaine 3 de chaque phase de supplémentation.
La fourniture d'huile de lin ou d'huile de poisson en capsules permettra à cette étude d'être en double aveugle. La mise en aveugle réduira les biais potentiels lors de la collecte des données et de l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude. L'équipe de recherche et le participant sont tous deux en aveugle à partir du moment de la randomisation et pendant toute la durée de l'étude. La randomisation sera utilisée pour éviter les biais dans l'affectation ; augmenter la probabilité que les caractéristiques connues et inconnues des participants soient équitablement équilibrées dans les différents groupes de test ; et pour améliorer la validité des comparaisons statistiques entre les groupes de test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre aux critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :
- Homme ou femme préménopausée non enceinte, non allaitante, ≥18 et ≤50 ans ;
- Profil lipidique sanguin normal (cholestérol total <5,2 mmol/L, cholestérol LDL <3,4 mmol/L, cholestérol HDL >0,9 mmol/L, triglycérides <1,7 mmol/L), créatinine plasmatique <1,5 × limite supérieure de la normale (LSN ) où la plage normale est de 50 à 97 µmol/L et l'hémoglobine glyquée < 6 % ; aspartate transaminase (AST) <2 × LSN où la plage normale est de 10 à 32 U/L, et alanine transaminase (ALT) <2 × LSN où la plage normale est <25 U/L ;
- Pression artérielle < 140/90 ;
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 28 ;
- Régime stable si vous prenez des suppléments de vitamines et de minéraux / diététiques / à base de plantes au cours des 1 derniers mois et tout en participant à l'étude ;
- Disposé à maintenir un niveau d'activité stable tout en participant à l'étude ;
- Volonté de maintenir une routine alimentaire et de s'abstenir de consommer des suppléments d'oméga-3 ou des aliments riches en oméga-3 (> 0,3 gramme d'ALA/portion, ou > 0,1 gramme d'EPA + DHA/portion) depuis l'acceptation dans l'étude jusqu'à la visite d'étude finale ;
- Les femmes doivent avoir des menstruations normales et peuvent être sous contraception ;
- S'engage à ne pas donner de sang pendant sa participation à l'étude et pendant 2 mois après sa participation à l'étude.
- Disposé à se conformer aux exigences et aux procédures du protocole ;
- Disposé à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus s'ils ont l'un des éléments suivants :
- Présence d'une maladie cliniquement diagnostiquée affectant le système circulatoire, respiratoire, immunitaire, squelettique, urinaire, musculaire, endocrinien, digestif, nerveux ou reproducteur, ou d'une maladie qui a nécessité ou nécessite actuellement un traitement médical ;
- Prise de tout médicament prescrit, utilisation régulière d'acide acétylsalicylique (par ex. aspirine), ibuprofène (par ex. Advil) ou de l'acétaminophène (par ex. Tylenol) au cours des 3 derniers mois ;
- Allergie ou sensibilité à l'un des ingrédients du produit à l'étude, comme le lin, l'huile de lin ou les huiles de source marine comme le poisson ou les crustacés.
- Fumer des cigarettes / cigares ou utiliser des produits du tabac au cours des 12 derniers mois ou pendant l'étude ;
- Le poids corporel n'a pas été stable (±3 kg) au cours des 6 derniers mois ;
- Consommation de plus de 15 boissons alcoolisées par semaine (selon les Directives de consommation d'alcool à faible risque du Canada, 2012) au cours des 3 derniers mois ou pendant la participation à l'étude ;
- Infection bactérienne, virale ou fongique actuelle (au cours des 30 derniers jours) ;
- Impossible d'obtenir un échantillon de sang lors du dépistage et/ou de la visite de la semaine 0.
- Donné ou fait prélever du sang dans les 2 mois précédant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: L'huile de lin
Huile de lin 4 grammes d'ALA par jour pendant 28 jours (4 semaines).
|
Les participants consommeront des gélules contenant de l'huile de lin à raison de 4 grammes d'ALA par jour (8 gélules par jour) avec un repas pendant 28 jours (4 semaines).
Autres noms:
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Comparateur actif: L'huile de poisson
Huile de poisson à la dose de 4 grammes de DHA + 0,8 grammes d'EPA par jour pendant 28 jours (4 semaines).
|
Les participants consommeront des capsules contenant de l'huile de poisson à une dose de 4 grammes de DHA + 0,8 grammes d'EPA par jour (8 capsules) pendant 28 jours (4 semaines).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques d'oxylipine au fil du temps
Délai: 28 jours
|
Un échantillon de sang veineux à jeun sera obtenu du participant aux jours 0, 1, 3, 7, 14 et 28 de chaque «phase de supplémentation» pour l'évaluation du profil d'oxylipine plasmatique.
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28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Composition en acides gras au fil du temps
Délai: 28 jours
|
Un échantillon de sang veineux à jeun sera obtenu du participant les jours 0, 1, 3, 7, 14 et 28 de chaque «phase de supplémentation» pour l'évaluation de la composition en acides gras.
|
28 jours
|
Évaluation des marqueurs du métabolisme, du stress oxydatif et de l'inflammation au fil du temps
Délai: 28 jours
|
Un échantillon de sang veineux à jeun sera obtenu du participant aux jours 0, 1, 3, 7, 14 et 28 de chaque phase de supplémentation pour l'évaluation des marqueurs des marqueurs du métabolisme, du stress oxydatif et de l'inflammation.
|
28 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation des lipides sanguins Jour 0 vs Jour 28
Délai: 28 jours
|
Aux visites des jours 0 et 28, du sang veineux à jeun supplémentaire sera obtenu du participant pour la mesure du cholestérol total, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL et des triglycérides.
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28 jours
|
Comparaison des oxylipines sériques et des oxylipines plasmatiques
Délai: 28 jours
|
Aux visites des jours 0 et 28, un sang veineux à jeun sera obtenu pour la comparaison des oxylipines dans des échantillons coagulés (sérum) par rapport à des échantillons non coagulés (plasma).
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B2014:036
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