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Effets sexospécifiques des acides gras oméga-3 alimentaires d'origine végétale et marine sur les oxylipines chez les humains en bonne santé (OXGEN-2014)

9 mars 2016 mis à jour par: University of Manitoba
Cette étude est une étude croisée à site unique, en double aveugle, randomisée, conçue pour comparer les effets de la supplémentation en huile de lin et en huile de poisson sur le profil d'oxylipine chez les hommes et les femmes en bonne santé. Les participants éligibles compléteront deux (2) phases de supplémentation (huile de lin versus huile de poisson) et seront invités à assister à 6 visites cliniques en personne (0, 1, 3, 7, 14 et 28 jours) pour la collecte de sang et d'urine au cours de chaque phase. Les participants consommeront 8 capsules par jour pendant 28 jours contenant soit A) de l'huile de lin à 4 grammes d'ALA par jour, dans une phase et B) de l'huile de poisson à une dose de 4 grammes de DHA + 0,8 gramme d'EPA par jour dans la phase suivante. Les participants seront randomisés et en aveugle et ne sauront donc pas quel supplément ils prennent dans l'une ou l'autre phase.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée à double insu, randomisée et à site unique conçue pour comparer les effets des acides gras oméga-3 alimentaires provenant de l'huile de lin par rapport à la supplémentation en huile de poisson sur les profils d'oxylipine au fil du temps (0 à 4 semaines) et entre les hommes et les femmes en bonne santé. .

Le recrutement consistera en un total de six (6) hommes et six (6) femmes. Les participants seront recrutés par annonce auprès de la communauté locale. L'étude sera menée au Centre de recherche clinique Asper de l'Hôpital Saint-Boniface. Les participants seront invités à fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude. Les participants qui ont fourni un consentement écrit seront invités à se rendre à une visite d'hospitalisation pour fournir un échantillon de sang à jeun. Si le participant est éligible pour participer, il sera programmé pour une période de rodage d'au moins 6 semaines, une phase de supplémentation de 4 semaines, une période de sevrage d'au moins 6 semaines, puis une deuxième phase de supplémentation de 4 semaines ; chaque phase de supplémentation comportera 6 visites en personne (0, 1, 3, 7, 14 et 28 jours) pour obtenir des échantillons de sang et d'urine à jeun et pour remplir la liste de contrôle de l'étude. Au cours de chaque phase de supplémentation de 4 semaines, les participants consommeront des capsules contenant de l'huile de lin et à une dose de 4 grammes d'ALA/jour, ou des capsules contenant de l'huile de poisson et à une dose de 4 grammes de DHA + 0,8 gramme d'EPA/jour. Un registre alimentaire de 3 jours et un questionnaire d'activité seront remplis avant la visite du jour 0 et pendant la semaine 3 de chaque phase de supplémentation.

La fourniture d'huile de lin ou d'huile de poisson en capsules permettra à cette étude d'être en double aveugle. La mise en aveugle réduira les biais potentiels lors de la collecte des données et de l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude. L'équipe de recherche et le participant sont tous deux en aveugle à partir du moment de la randomisation et pendant toute la durée de l'étude. La randomisation sera utilisée pour éviter les biais dans l'affectation ; augmenter la probabilité que les caractéristiques connues et inconnues des participants soient équitablement équilibrées dans les différents groupes de test ; et pour améliorer la validité des comparaisons statistiques entre les groupes de test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre aux critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :

  1. Homme ou femme préménopausée non enceinte, non allaitante, ≥18 et ≤50 ans ;
  2. Profil lipidique sanguin normal (cholestérol total <5,2 mmol/L, cholestérol LDL <3,4 mmol/L, cholestérol HDL >0,9 mmol/L, triglycérides <1,7 mmol/L), créatinine plasmatique <1,5 × limite supérieure de la normale (LSN ) où la plage normale est de 50 à 97 µmol/L et l'hémoglobine glyquée < 6 % ; aspartate transaminase (AST) <2 × LSN où la plage normale est de 10 à 32 U/L, et alanine transaminase (ALT) <2 × LSN où la plage normale est <25 U/L ;
  3. Pression artérielle < 140/90 ;
  4. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 28 ;
  5. Régime stable si vous prenez des suppléments de vitamines et de minéraux / diététiques / à base de plantes au cours des 1 derniers mois et tout en participant à l'étude ;
  6. Disposé à maintenir un niveau d'activité stable tout en participant à l'étude ;
  7. Volonté de maintenir une routine alimentaire et de s'abstenir de consommer des suppléments d'oméga-3 ou des aliments riches en oméga-3 (> 0,3 gramme d'ALA/portion, ou > 0,1 gramme d'EPA + DHA/portion) depuis l'acceptation dans l'étude jusqu'à la visite d'étude finale ;
  8. Les femmes doivent avoir des menstruations normales et peuvent être sous contraception ;
  9. S'engage à ne pas donner de sang pendant sa participation à l'étude et pendant 2 mois après sa participation à l'étude.
  10. Disposé à se conformer aux exigences et aux procédures du protocole ;
  11. Disposé à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus s'ils ont l'un des éléments suivants :

  1. Présence d'une maladie cliniquement diagnostiquée affectant le système circulatoire, respiratoire, immunitaire, squelettique, urinaire, musculaire, endocrinien, digestif, nerveux ou reproducteur, ou d'une maladie qui a nécessité ou nécessite actuellement un traitement médical ;
  2. Prise de tout médicament prescrit, utilisation régulière d'acide acétylsalicylique (par ex. aspirine), ibuprofène (par ex. Advil) ou de l'acétaminophène (par ex. Tylenol) au cours des 3 derniers mois ;
  3. Allergie ou sensibilité à l'un des ingrédients du produit à l'étude, comme le lin, l'huile de lin ou les huiles de source marine comme le poisson ou les crustacés.
  4. Fumer des cigarettes / cigares ou utiliser des produits du tabac au cours des 12 derniers mois ou pendant l'étude ;
  5. Le poids corporel n'a pas été stable (±3 kg) au cours des 6 derniers mois ;
  6. Consommation de plus de 15 boissons alcoolisées par semaine (selon les Directives de consommation d'alcool à faible risque du Canada, 2012) au cours des 3 derniers mois ou pendant la participation à l'étude ;
  7. Infection bactérienne, virale ou fongique actuelle (au cours des 30 derniers jours) ;
  8. Impossible d'obtenir un échantillon de sang lors du dépistage et/ou de la visite de la semaine 0.
  9. Donné ou fait prélever du sang dans les 2 mois précédant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'huile de lin
Huile de lin 4 grammes d'ALA par jour pendant 28 jours (4 semaines).
Les participants consommeront des gélules contenant de l'huile de lin à raison de 4 grammes d'ALA par jour (8 gélules par jour) avec un repas pendant 28 jours (4 semaines).
Autres noms:
  • Now Brand Huile de lin biologique
Comparateur actif: L'huile de poisson
Huile de poisson à la dose de 4 grammes de DHA + 0,8 grammes d'EPA par jour pendant 28 jours (4 semaines).
Les participants consommeront des capsules contenant de l'huile de poisson à une dose de 4 grammes de DHA + 0,8 grammes d'EPA par jour (8 capsules) pendant 28 jours (4 semaines).
Autres noms:
  • Pierres précieuses Carlson DHA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques d'oxylipine au fil du temps
Délai: 28 jours
Un échantillon de sang veineux à jeun sera obtenu du participant aux jours 0, 1, 3, 7, 14 et 28 de chaque «phase de supplémentation» pour l'évaluation du profil d'oxylipine plasmatique.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition en acides gras au fil du temps
Délai: 28 jours
Un échantillon de sang veineux à jeun sera obtenu du participant les jours 0, 1, 3, 7, 14 et 28 de chaque «phase de supplémentation» pour l'évaluation de la composition en acides gras.
28 jours
Évaluation des marqueurs du métabolisme, du stress oxydatif et de l'inflammation au fil du temps
Délai: 28 jours
Un échantillon de sang veineux à jeun sera obtenu du participant aux jours 0, 1, 3, 7, 14 et 28 de chaque phase de supplémentation pour l'évaluation des marqueurs des marqueurs du métabolisme, du stress oxydatif et de l'inflammation.
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des lipides sanguins Jour 0 vs Jour 28
Délai: 28 jours
Aux visites des jours 0 et 28, du sang veineux à jeun supplémentaire sera obtenu du participant pour la mesure du cholestérol total, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL et des triglycérides.
28 jours
Comparaison des oxylipines sériques et des oxylipines plasmatiques
Délai: 28 jours
Aux visites des jours 0 et 28, un sang veineux à jeun sera obtenu pour la comparaison des oxylipines dans des échantillons coagulés (sérum) par rapport à des échantillons non coagulés (plasma).
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2014

Première publication (Estimation)

16 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2014:036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur L'huile de lin

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