Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płeć Wpływ dietetycznych kwasów tłuszczowych omega-3 ze źródeł roślinnych i morskich na oksylipiny u zdrowych ludzi (OXGEN-2014)

9 marca 2016 zaktualizowane przez: University of Manitoba
To badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem krzyżowym, zaprojektowanym w celu porównania wpływu suplementacji olejem lnianym i olejem rybim na profil oksylipiny u zdrowych mężczyzn i kobiet. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą dwie (2) fazy suplementacji (olej lniany i olej z ryb) i zostaną poproszeni o udział w 6 osobistych wizytach w klinice (0, 1, 3, 7, 14 i 28 dni) w celu pobrania krwi i moczu podczas każdego faza. Uczestnicy będą spożywać 8 kapsułek dziennie przez 28 dni zawierających A) olej lniany w dawce 4 gramy ALA dziennie w jednej fazie oraz B) olej rybi w dawce 4 gramy DHA + 0,8 grama EPA dziennie w następnej fazie. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo i zaślepieni i dlatego nie będą wiedzieć, jaki suplement przyjmują w obu fazach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe, mające na celu porównanie wpływu dietetycznych kwasów tłuszczowych omega-3 z oleju lnianego z suplementacją oleju rybiego na profile oksylipiny w czasie (od 0 do 4 tygodni) oraz między zdrowymi mężczyznami i kobietami .

Rekrutacja obejmie łącznie sześciu (6) mężczyzn i sześć (6) kobiet. Uczestnicy będą rekrutowani poprzez ogłoszenia społeczności lokalnej. Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Badań Klinicznych Asper w szpitalu św. Bonifacego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie przed wzięciem udziału w badaniu. Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną zgodę, zostaną poproszeni o przybycie na wizytę w szpitalu w celu pobrania próbki krwi na czczo. Jeśli uczestnik kwalifikuje się do udziału, zostanie zaplanowany na co najmniej 6-tygodniowy okres docierania, 4-tygodniową fazę suplementacji, co najmniej 6-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie drugą 4-tygodniową fazę suplementacji; każda faza suplementacji będzie obejmowała 6 wizyt osobistych (0, 1, 3, 7, 14 i 28 dni) w celu pobrania próbek krwi i moczu na czczo oraz wypełnienia listy kontrolnej badania. Podczas każdej 4-tygodniowej fazy suplementacji uczestnicy będą spożywać kapsułki zawierające olej lniany w dawce 4 gramy ALA/dzień lub kapsułki zawierające olej rybi w dawce 4 gramy DHA + 0,8 grama EPA/dzień. Kwestionariusz dotyczący 3-dniowego jadłospisu i aktywności zostanie wypełniony przed wizytą w dniu 0 oraz w 3. tygodniu każdej fazy suplementacji.

Dostarczenie oleju lnianego lub oleju z ryb w kapsułkach pozwoli na przeprowadzenie tego badania z podwójną ślepą próbą. Zaślepienie zmniejszy potencjalną stronniczość podczas zbierania danych i oceny punktów końcowych badania. Zarówno zespół badawczy, jak i uczestnik są zaślepieni od momentu randomizacji i na czas trwania badania. Randomizacja zostanie zastosowana w celu uniknięcia stronniczości w przydziale; zwiększyć prawdopodobieństwo, że znane i nieznane cechy uczestników są równomiernie zrównoważone w różnych grupach testowych; oraz w celu zwiększenia ważności porównań statystycznych między grupami testowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Mężczyzna lub nieciężarna kobieta przed menopauzą niekarmiącą w wieku ≥18 i ≤50 lat;
  2. Prawidłowy profil lipidowy krwi (cholesterol całkowity <5,2 mmol/l, cholesterol LDL <3,4 mmol/l, cholesterol HDL >0,9 mmol/l, trójglicerydy <1,7 mmol/l), kreatynina w osoczu <1,5 × górna granica normy (ULN ) gdzie norma wynosi 50-97 µmol/L, a hemoglobina glikowana <6%; transaminaza asparaginianowa (AST) <2× GGN, gdzie norma wynosi 10-32 U/l, i transaminaza alaninowa (ALT) <2× GGN, gdzie norma wynosi <25 U/l;
  3. ciśnienie krwi <140/90;
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28;
  5. Stabilny reżim, jeśli przyjmuje się suplementy witaminowe i mineralne/dietetyczne/ziołowe przez ostatnie 1 miesiąc i podczas udziału w badaniu;
  6. Chęć utrzymania stałego poziomu aktywności podczas udziału w badaniu;
  7. Chęć utrzymania rutynowej diety i powstrzymania się od spożywania suplementów omega-3 lub pokarmów bogatych w omega-3 (>0,3 grama ALA/porcję lub >0,1 grama EPA + DHA/porcję) od przyjęcia do badania do ostatniej wizyty studyjnej;
  8. Kobiety muszą mieć normalne miesiączki i mogą stosować środki antykoncepcyjne;
  9. Zobowiązuje się do nieoddawania krwi podczas udziału w badaniu i przez 2 miesiące po jego zakończeniu.
  10. Gotowość do przestrzegania wymagań i procedur protokołu;
  11. Chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają którekolwiek z poniższych:

  1. Obecność klinicznie zdiagnozowanej choroby układu krążenia, oddechowego, odpornościowego, kostnego, moczowego, mięśniowego, hormonalnego, pokarmowego, nerwowego lub rozrodczego lub stanu chorobowego, który wymagał lub obecnie wymaga leczenia;
  2. Przyjmowanie przepisanych leków, regularne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryna), ibuprofen (np. Advil) lub paracetamol (np. tylenolu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  3. Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu, taki jak len, olej lniany lub oleje pochodzenia morskiego, takie jak ryby lub skorupiaki.
  4. Palenie papierosów/cygar lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w trakcie badania;
  5. Masa ciała nie była stabilna (±3 kg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. Spożywanie >15 napojów alkoholowych tygodniowo (zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi picia alkoholu o niskim ryzyku, 2012) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub podczas udziału w badaniu;
  7. Aktualna (w ciągu ostatnich 30 dni) infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza;
  8. Nie można pobrać próbki krwi podczas badania przesiewowego i/lub wizyty w tygodniu 0.
  9. Oddawali lub pobierali krew w ciągu 2 miesięcy poprzedzających udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olej lniany
Olej lniany 4 gramy ALA dziennie przez 28 dni (4 tygodnie).
Uczestnicy będą spożywać kapsułki zawierające olej lniany w dawce 4 gramy ALA dziennie (8 kapsułek dziennie) z posiłkiem przez 28 dni (4 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Teraz markowy organiczny olej lniany
Aktywny komparator: Olej rybny
Olej z ryb w dawce 4 gramy DHA + 0,8 grama EPA dziennie przez 28 dni (4 tygodnie).
Uczestnicy będą spożywać kapsułki zawierające olej rybi w dawce 4 gramy DHA + 0,8 grama EPA dziennie (8 kapsułek) przez 28 dni (4 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Klejnoty Carlsona DHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia oksylipiny w osoczu w czasie
Ramy czasowe: 28 dni
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie pobrana od uczestnika w dniach 0, 1, 3, 7, 14 i 28 każdej „Fazy suplementacji” w celu oceny profilu oksylipiny w osoczu.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład kwasów tłuszczowych w czasie
Ramy czasowe: 28 dni
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie pobrana od uczestnika w dniach 0, 1, 3, 7, 14 i 28 każdej „Fazy suplementacji” w celu oceny składu kwasów tłuszczowych.
28 dni
Ocena markerów metabolizmu, stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego w czasie
Ramy czasowe: 28 dni
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie pobrana od uczestnika w dniach 0, 1, 3, 7, 14 i 28 każdej fazy suplementacji w celu oceny markerów metabolizmu, stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lipidów we krwi Dzień 0 vs. Dzień 28
Ramy czasowe: 28 dni
Podczas wizyt w dniu 0 i 28 od uczestnika zostanie pobrana dodatkowa krew żylna na czczo w celu pomiaru cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów.
28 dni
Porównanie oksylipin w surowicy z oksylipinami w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
Podczas wizyt w dniu 0 i 28 zostanie pobrana krew żylna na czczo w celu porównania oksylipin w próbkach skrzepniętych (surowica) i nieskrzepniętych (osocze).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2014:036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej lniany

3
Subskrybuj