- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02317588
Płeć Wpływ dietetycznych kwasów tłuszczowych omega-3 ze źródeł roślinnych i morskich na oksylipiny u zdrowych ludzi (OXGEN-2014)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe, mające na celu porównanie wpływu dietetycznych kwasów tłuszczowych omega-3 z oleju lnianego z suplementacją oleju rybiego na profile oksylipiny w czasie (od 0 do 4 tygodni) oraz między zdrowymi mężczyznami i kobietami .
Rekrutacja obejmie łącznie sześciu (6) mężczyzn i sześć (6) kobiet. Uczestnicy będą rekrutowani poprzez ogłoszenia społeczności lokalnej. Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Badań Klinicznych Asper w szpitalu św. Bonifacego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie przed wzięciem udziału w badaniu. Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną zgodę, zostaną poproszeni o przybycie na wizytę w szpitalu w celu pobrania próbki krwi na czczo. Jeśli uczestnik kwalifikuje się do udziału, zostanie zaplanowany na co najmniej 6-tygodniowy okres docierania, 4-tygodniową fazę suplementacji, co najmniej 6-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie drugą 4-tygodniową fazę suplementacji; każda faza suplementacji będzie obejmowała 6 wizyt osobistych (0, 1, 3, 7, 14 i 28 dni) w celu pobrania próbek krwi i moczu na czczo oraz wypełnienia listy kontrolnej badania. Podczas każdej 4-tygodniowej fazy suplementacji uczestnicy będą spożywać kapsułki zawierające olej lniany w dawce 4 gramy ALA/dzień lub kapsułki zawierające olej rybi w dawce 4 gramy DHA + 0,8 grama EPA/dzień. Kwestionariusz dotyczący 3-dniowego jadłospisu i aktywności zostanie wypełniony przed wizytą w dniu 0 oraz w 3. tygodniu każdej fazy suplementacji.
Dostarczenie oleju lnianego lub oleju z ryb w kapsułkach pozwoli na przeprowadzenie tego badania z podwójną ślepą próbą. Zaślepienie zmniejszy potencjalną stronniczość podczas zbierania danych i oceny punktów końcowych badania. Zarówno zespół badawczy, jak i uczestnik są zaślepieni od momentu randomizacji i na czas trwania badania. Randomizacja zostanie zastosowana w celu uniknięcia stronniczości w przydziale; zwiększyć prawdopodobieństwo, że znane i nieznane cechy uczestników są równomiernie zrównoważone w różnych grupach testowych; oraz w celu zwiększenia ważności porównań statystycznych między grupami testowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Mężczyzna lub nieciężarna kobieta przed menopauzą niekarmiącą w wieku ≥18 i ≤50 lat;
- Prawidłowy profil lipidowy krwi (cholesterol całkowity <5,2 mmol/l, cholesterol LDL <3,4 mmol/l, cholesterol HDL >0,9 mmol/l, trójglicerydy <1,7 mmol/l), kreatynina w osoczu <1,5 × górna granica normy (ULN ) gdzie norma wynosi 50-97 µmol/L, a hemoglobina glikowana <6%; transaminaza asparaginianowa (AST) <2× GGN, gdzie norma wynosi 10-32 U/l, i transaminaza alaninowa (ALT) <2× GGN, gdzie norma wynosi <25 U/l;
- ciśnienie krwi <140/90;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28;
- Stabilny reżim, jeśli przyjmuje się suplementy witaminowe i mineralne/dietetyczne/ziołowe przez ostatnie 1 miesiąc i podczas udziału w badaniu;
- Chęć utrzymania stałego poziomu aktywności podczas udziału w badaniu;
- Chęć utrzymania rutynowej diety i powstrzymania się od spożywania suplementów omega-3 lub pokarmów bogatych w omega-3 (>0,3 grama ALA/porcję lub >0,1 grama EPA + DHA/porcję) od przyjęcia do badania do ostatniej wizyty studyjnej;
- Kobiety muszą mieć normalne miesiączki i mogą stosować środki antykoncepcyjne;
- Zobowiązuje się do nieoddawania krwi podczas udziału w badaniu i przez 2 miesiące po jego zakończeniu.
- Gotowość do przestrzegania wymagań i procedur protokołu;
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają którekolwiek z poniższych:
- Obecność klinicznie zdiagnozowanej choroby układu krążenia, oddechowego, odpornościowego, kostnego, moczowego, mięśniowego, hormonalnego, pokarmowego, nerwowego lub rozrodczego lub stanu chorobowego, który wymagał lub obecnie wymaga leczenia;
- Przyjmowanie przepisanych leków, regularne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryna), ibuprofen (np. Advil) lub paracetamol (np. tylenolu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu, taki jak len, olej lniany lub oleje pochodzenia morskiego, takie jak ryby lub skorupiaki.
- Palenie papierosów/cygar lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w trakcie badania;
- Masa ciała nie była stabilna (±3 kg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Spożywanie >15 napojów alkoholowych tygodniowo (zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi picia alkoholu o niskim ryzyku, 2012) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub podczas udziału w badaniu;
- Aktualna (w ciągu ostatnich 30 dni) infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza;
- Nie można pobrać próbki krwi podczas badania przesiewowego i/lub wizyty w tygodniu 0.
- Oddawali lub pobierali krew w ciągu 2 miesięcy poprzedzających udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Olej lniany
Olej lniany 4 gramy ALA dziennie przez 28 dni (4 tygodnie).
|
Uczestnicy będą spożywać kapsułki zawierające olej lniany w dawce 4 gramy ALA dziennie (8 kapsułek dziennie) z posiłkiem przez 28 dni (4 tygodnie).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Olej rybny
Olej z ryb w dawce 4 gramy DHA + 0,8 grama EPA dziennie przez 28 dni (4 tygodnie).
|
Uczestnicy będą spożywać kapsułki zawierające olej rybi w dawce 4 gramy DHA + 0,8 grama EPA dziennie (8 kapsułek) przez 28 dni (4 tygodnie).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenia oksylipiny w osoczu w czasie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie pobrana od uczestnika w dniach 0, 1, 3, 7, 14 i 28 każdej „Fazy suplementacji” w celu oceny profilu oksylipiny w osoczu.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skład kwasów tłuszczowych w czasie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie pobrana od uczestnika w dniach 0, 1, 3, 7, 14 i 28 każdej „Fazy suplementacji” w celu oceny składu kwasów tłuszczowych.
|
28 dni
|
Ocena markerów metabolizmu, stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego w czasie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie pobrana od uczestnika w dniach 0, 1, 3, 7, 14 i 28 każdej fazy suplementacji w celu oceny markerów metabolizmu, stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena lipidów we krwi Dzień 0 vs. Dzień 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
Podczas wizyt w dniu 0 i 28 od uczestnika zostanie pobrana dodatkowa krew żylna na czczo w celu pomiaru cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów.
|
28 dni
|
Porównanie oksylipin w surowicy z oksylipinami w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Podczas wizyt w dniu 0 i 28 zostanie pobrana krew żylna na czczo w celu porównania oksylipin w próbkach skrzepniętych (surowica) i nieskrzepniętych (osocze).
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Serhan CN, Chiang N, Van Dyke TE. Resolving inflammation: dual anti-inflammatory and pro-resolution lipid mediators. Nat Rev Immunol. 2008 May;8(5):349-61. doi: 10.1038/nri2294.
- Quehenberger O, Armando AM, Brown AH, Milne SB, Myers DS, Merrill AH, Bandyopadhyay S, Jones KN, Kelly S, Shaner RL, Sullards CM, Wang E, Murphy RC, Barkley RM, Leiker TJ, Raetz CR, Guan Z, Laird GM, Six DA, Russell DW, McDonald JG, Subramaniam S, Fahy E, Dennis EA. Lipidomics reveals a remarkable diversity of lipids in human plasma. J Lipid Res. 2010 Nov;51(11):3299-305. doi: 10.1194/jlr.M009449. Epub 2010 Jul 29.
- Psychogios N, Hau DD, Peng J, Guo AC, Mandal R, Bouatra S, Sinelnikov I, Krishnamurthy R, Eisner R, Gautam B, Young N, Xia J, Knox C, Dong E, Huang P, Hollander Z, Pedersen TL, Smith SR, Bamforth F, Greiner R, McManus B, Newman JW, Goodfriend T, Wishart DS. The human serum metabolome. PLoS One. 2011 Feb 16;6(2):e16957. doi: 10.1371/journal.pone.0016957.
- Kakutani S, Kawashima H, Tanaka T, Shiraishi-Tateishi A, Kiso Y. Uptake of dihomo-gamma-linolenic acid by murine macrophages increases series-1 prostaglandin release following lipopolysaccharide treatment. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2010 Jul;83(1):23-9. doi: 10.1016/j.plefa.2010.02.032. Epub 2010 Mar 26.
- Wang X, Lin H, Gu Y. Multiple roles of dihomo-gamma-linolenic acid against proliferation diseases. Lipids Health Dis. 2012 Feb 14;11:25. doi: 10.1186/1476-511X-11-25.
- Harkewicz R, Fahy E, Andreyev A, Dennis EA. Arachidonate-derived dihomoprostaglandin production observed in endotoxin-stimulated macrophage-like cells. J Biol Chem. 2007 Feb 2;282(5):2899-910. doi: 10.1074/jbc.M610067200. Epub 2006 Nov 29. Erratum In: J Biol Chem. 2007 Sep 28;282(39):29068.
- Levy BD. Resolvins and protectins: natural pharmacophores for resolution biology. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2010 Apr-Jun;82(4-6):327-32. doi: 10.1016/j.plefa.2010.02.003. Epub 2010 Mar 15.
- Schuchardt JP, Schmidt S, Kressel G, Dong H, Willenberg I, Hammock BD, Hahn A, Schebb NH. Comparison of free serum oxylipin concentrations in hyper- vs. normolipidemic men. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Jul;89(1):19-29. doi: 10.1016/j.plefa.2013.04.001. Epub 2013 May 19.
- Ramsden CE, Ringel A, Feldstein AE, Taha AY, MacIntosh BA, Hibbeln JR, Majchrzak-Hong SF, Faurot KR, Rapoport SI, Cheon Y, Chung YM, Berk M, Mann JD. Lowering dietary linoleic acid reduces bioactive oxidized linoleic acid metabolites in humans. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2012 Oct-Nov;87(4-5):135-41. doi: 10.1016/j.plefa.2012.08.004. Epub 2012 Sep 5.
- Caligiuri SP, Love K, Winter T, Gauthier J, Taylor CG, Blydt-Hansen T, Zahradka P, Aukema HM. Dietary linoleic acid and alpha-linolenic acid differentially affect renal oxylipins and phospholipid fatty acids in diet-induced obese rats. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1421-31. doi: 10.3945/jn.113.177360. Epub 2013 Jul 31.
- Keenan AH, Pedersen TL, Fillaus K, Larson MK, Shearer GC, Newman JW. Basal omega-3 fatty acid status affects fatty acid and oxylipin responses to high-dose n3-HUFA in healthy volunteers. J Lipid Res. 2012 Aug;53(8):1662-9. doi: 10.1194/jlr.P025577. Epub 2012 May 24.
- Harris WS, Mozaffarian D, Rimm E, Kris-Etherton P, Rudel LL, Appel LJ, Engler MM, Engler MB, Sacks F. Omega-6 fatty acids and risk for cardiovascular disease: a science advisory from the American Heart Association Nutrition Subcommittee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; Council on Cardiovascular Nursing; and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2009 Feb 17;119(6):902-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191627. Epub 2009 Jan 26. No abstract available.
- Czernichow S, Thomas D, Bruckert E. n-6 Fatty acids and cardiovascular health: a review of the evidence for dietary intake recommendations. Br J Nutr. 2010 Sep;104(6):788-96. doi: 10.1017/S0007114510002096. Epub 2010 Jun 4.
- Khaw KT, Friesen MD, Riboli E, Luben R, Wareham N. Plasma phospholipid fatty acid concentration and incident coronary heart disease in men and women: the EPIC-Norfolk prospective study. PLoS Med. 2012;9(7):e1001255. doi: 10.1371/journal.pmed.1001255. Epub 2012 Jul 3.
- MacLean CH, Mojica WA, Morton SC, Pencharz J, Hasenfeld Garland R, Tu W, Newberry SJ, Jungvig LK, Grossman J, Khanna P, Rhodes S, Shekelle P. Effects of omega-3 fatty acids on lipids and glycemic control in type II diabetes and the metabolic syndrome and on inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, renal disease, systemic lupus erythematosus, and osteoporosis. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2004 Mar;(89):1-4. No abstract available.
- Miles EA, Calder PC. Influence of marine n-3 polyunsaturated fatty acids on immune function and a systematic review of their effects on clinical outcomes in rheumatoid arthritis. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S171-84. doi: 10.1017/S0007114512001560.
- Goldberg RJ, Katz J. A meta-analysis of the analgesic effects of omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for inflammatory joint pain. Pain. 2007 May;129(1-2):210-23. doi: 10.1016/j.pain.2007.01.020. Epub 2007 Mar 1.
- Robinson LE, Buchholz AC, Mazurak VC. Inflammation, obesity, and fatty acid metabolism: influence of n-3 polyunsaturated fatty acids on factors contributing to metabolic syndrome. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Dec;32(6):1008-24. doi: 10.1139/H07-087.
- Marcantoni E, Di Francesco L, Totani L, Piccoli A, Evangelista V, Tacconelli S, Patrignani P. Effects of estrogen on endothelial prostanoid production and cyclooxygenase-2 and heme oxygenase-1 expression. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2012 Aug;98(3-4):122-8. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2012.01.006. Epub 2012 Feb 6.
- Gabbs M, Zahradka P, Taylor CG, Aukema HM. Time Course and Sex Effects of alpha-Linolenic Acid-Rich and DHA-Rich Supplements on Human Plasma Oxylipins: A Randomized Double-Blind Crossover Trial. J Nutr. 2021 Mar 11;151(3):513-522. doi: 10.1093/jn/nxaa294.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2014:036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olej lniany
-
Galderma R&DZakończony
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyPseudofolliculitis BarbaeStany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyLęk | Karmienie piersią | Przedawkowanie midazolamuIndyk
-
Peter BergmanZakończonyNiedobór witaminy D3 | Staphylococcus aureus oporny na metycylinęSzwecja
-
University of DundeeZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CZjednoczone Królestwo
-
Umeå UniversityZakończony
-
Peter DaleyDalhousie UniversityZakończony