Bruken av en dynamisk kompresjon intramedullær negl for tibiotalocalcaneal artrodese

Dette forslaget er et samarbeid mellom MedShape. Dette er en prospektiv undersøkelse for å vurdere de kliniske resultatene av pasienter med en tibiotalocalcaneal artrodese med Dynamic Compression Intramedullary Nail (DynaNail). Vi planlegger å registrere 30 pasienter. Tildelingen av enheten bestemmes av standarden for omsorgsleverandøren, ikke studieutforskeren.

Pasienter med sluttstadium tibiotalar (ankel) og talocalcaneal (subtalar) leddgikt fra enhver etiologi vil bli bedt om å delta i studien. Etter informert samtykke vil pasientene bli bedt om å fylle ut følgende pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer (standardbehandling for alle pasienter i fot- og ankelseksjonen): 100 mm VAS for smerte, Short form-36 (SF-36) og foten og Ankel Ability Measure (FAAM). Etter informert samtykke vil de deretter bli planlagt for operasjon på en rutinemessig måte. REDCap-databasen vil bli brukt for å tillate online dataregistrering.

Følgende kirurgiske prosedyretrinn og oppfølginger er standardbehandling ved Duke University. Den kirurgiske prosedyren vil involvere både tibiotalar og talocalcaneal leddforberedelse gjennom enhver tilnærming (lateral, posterior, anterior med sinus tarsi). Bruken av supplerende beintransplantasjon er etter den behandlende kirurgens skjønn, men må dokumenteres. MedShape DynaNail vil deretter settes inn i henhold til produsentens teknikk. Pasienten vil bli plassert i en kort benskinne og holdes uten vekt. Pasienten skrives ut fra sykehuset når medisinsk klar og oppfølging om to uker.

Etter to uker vil pasienten returnere til klinikken for et standardbehandlingsbesøk, og skinnen vil bli fjernet. Et ikke-vektbærende lateralt røntgenbilde av bakfoten vil bli tatt for å vurdere mengden av bevegelse av kompresjonselementet. Dette røntgenbildet er ikke standardbehandling. Pasienten legges i en ikke-vektbærende gips. Pasienten vil da bli bedt om å komme tilbake om to uker (4 uker postoperativt). Dette besøket er ikke standard for omsorg. På dette tidspunktet vil det bli tatt et annet ikke-vektbærende lateralt røntgenbilde for å vurdere mengden av bevegelse av kompresjonselementet. Pasienten vil bli bedt om å returnere 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen som er standardbehandling for denne operasjonen. Etter 3 måneder vil det bli tatt en CT-skanning for å vurdere tilheling. Dette er standard for omsorg ved Duke University. På hvert av disse tidspunktene vil de samme pasientspesifikke utfallsspørreskjemaene bli administrert. For røntgenbilder som ikke er standard, vil pasienter bli bedt om å ta en uringraviditetstest før røntgenbilder tas.

Pasienter vil bli identifisert i klinikken av en behandlende ortopedisk fot- og ankelkirurg eller hans legeassistent basert på klinisk undersøkelse og røntgenfunn. Inkluderingskriterier inkluderer alle over 18 år som har ankel- og subtalar artritt og har mislykket ikke-operativ behandling. Vanligvis har disse pasientene flere medisinske komorbiditeter, og derfor vil de eneste eksklusjonskriteriene være pasienter som ikke er friske nok til å opereres. Pasienter av alle rasemessige, religiøse og kulturelle bakgrunner vil bli inkludert i denne studien. Omtrent 30 pasienter vil bli rekruttert til studien.