- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02324907
Die Verwendung eines intramedullären Nagels mit dynamischer Kompression für die tibiotalokalkaneale Arthrodese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag ist eine gemeinsame Anstrengung von MedShape. Dies ist eine prospektive Untersuchung zur Beurteilung der klinischen Ergebnisse von Patienten mit einer tibiotalokalkanealen Arthrodese mit dem intramedullären Nagel mit dynamischer Kompression (DynaNail). Wir planen die Aufnahme von 30 Patienten. Die Zuweisung des Geräts liegt im Ermessen des Anbieters der Standardversorgung, nicht des Prüfarztes der Studie.
Patienten mit tibiotalarer (Knöchel) und talocalcanealer (subtalarer) Gelenkarthritis jeglicher Ätiologie im Endstadium werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten gebeten, die folgenden Fragebögen zu den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen auszufüllen (Versorgungsstandard für alle Patienten im Bereich Fuß und Sprunggelenk): 100-mm-VAS für Schmerzen, Kurzform-36 (SF-36) und Fuß und Knöchelfähigkeitsmaß (FAAM). Nach informierter Zustimmung werden sie dann routinemäßig für eine Operation eingeplant. Die REDCap-Datenbank wird verwendet, um die Online-Dateneingabe zu ermöglichen.
Die folgenden chirurgischen Verfahrensschritte und Nachsorgeuntersuchungen sind Standardbehandlung an der Duke University. Der chirurgische Eingriff umfasst die Präparation sowohl des Tibiotalar- als auch des Talocalcanealgelenks über einen beliebigen Zugang (lateral, posterior, anterior mit Sinus tarsi). Die Verwendung von zusätzlichem Knochentransplantat liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen, muss aber dokumentiert werden. Anschließend wird der MedShape DynaNail gemäß der Technik des Herstellers eingesetzt. Der Patient wird in eine kurze Beinschiene gelegt und nicht belastet. Der Patient wird aus dem Krankenhaus entlassen, wenn er medizinisch bereit ist und in zwei Wochen nachuntersucht wird.
Nach zwei Wochen kehrt der Patient für einen Standardbehandlungsbesuch in die Klinik zurück und seine Schiene wird entfernt. Eine nicht belastete seitliche Röntgenaufnahme des Hinterfußes wird angefertigt, um den Bewegungsbetrag des Kompressionselements zu beurteilen. Dieses Röntgenbild entspricht nicht dem Behandlungsstandard. Der Patient wird in einen nicht tragenden Gips gelegt. Der Patient wird dann gebeten, in zwei Wochen (4 Wochen nach der Operation) wiederzukommen. Dieser Besuch ist kein Pflegestandard. Zu diesem Zeitpunkt wird eine weitere seitliche Röntgenaufnahme ohne Belastung gemacht, um den Bewegungsbetrag des Kompressionselements zu beurteilen. Der Patient wird gebeten, nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Operation wiederzukommen, wie es bei dieser Operation Standardbehandlung ist. Nach 3 Monaten wird ein CT-Scan durchgeführt, um die Heilung zu beurteilen. Dies ist Standard an der Duke University. Zu jedem dieser Zeitpunkte werden die gleichen patientenspezifischen Ergebnisfragebögen verabreicht. Bei Röntgenaufnahmen, die nicht dem Behandlungsstandard entsprechen, werden die Patientinnen gebeten, vor der Aufnahme von Röntgenaufnahmen einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen.
Die Patienten werden in der Klinik von einem behandelnden orthopädischen Fuß- und Sprunggelenkchirurgen oder seinem Arzthelfer anhand der klinischen Untersuchung und der Röntgenbefunde identifiziert. Zu den Einschlusskriterien gehören alle Personen über 18 Jahren, die an Sprunggelenk- und subtalarer Arthritis leiden und bei denen die nichtoperative Behandlung fehlgeschlagen ist. Typischerweise haben diese Patienten mehrere medizinische Komorbiditäten und daher sind die einzigen Ausschlusskriterien Patienten, die nicht gesund genug sind, um sich einer Operation zu unterziehen. Patienten aller rassischen, religiösen und kulturellen Hintergründe werden in diese Studie eingeschlossen. Etwa 30 Patienten werden für die Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Knöchel- und subtalare Arthritis
- Fehlgeschlagenes nicht-operatives Management
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die das Mindestalter von 18 Jahren nicht erreichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Tibiotalokalkaneale Arthrodese mit DynaNail
Eingriff/Operation: Tibiotalokalkaneale Arthrodese mit einem neuartigen Marknagel mit dynamischer Kompression
|
Tibiotalocalcaneale (TTC) Arthrodese mit einem neuartigen Marknagel mit dynamischer Kompression.
Die Zuweisung des Geräts liegt im Ermessen des Anbieters der Standardversorgung, nicht des Prüfarztes der Studie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schmerzbewertung
Zeitfenster: Präoperativ bis 2 Jahre nach der Operation
|
Visuelle Analogskala (VAS)
|
Präoperativ bis 2 Jahre nach der Operation
|
Änderung der funktionalen Bewertung
Zeitfenster: Präoperativ bis 2 Jahre nach der Operation
|
Kurzform 36 (SF-36)
|
Präoperativ bis 2 Jahre nach der Operation
|
Änderung der funktionalen Bewertung
Zeitfenster: Präoperativ bis 2 Jahre nach der Operation
|
Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung (FAAM)
|
Präoperativ bis 2 Jahre nach der Operation
|
Fusion, gemessen durch Röntgenbild und CT-Scan
Zeitfenster: Präoperativ bis 2 Jahre nach der Operation
|
Röntgenaufnahmen Präoperativ, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate.
Ein CT-Scan wird standardmäßig nach 6 Monaten durchgeführt.
|
Präoperativ bis 2 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00055335
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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