- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02324907
Användningen av en intramedullär spik med dynamisk kompression för tibiotalocalcaneal artrodes
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta förslag är ett samarbete mellan MedShape. Detta är en prospektiv undersökning för att bedöma de kliniska resultaten av patienter med en tibiotalocalcaneal artrodes med Dynamic Compression Intramedullary Nail (DynaNail). Vi planerar att registrera 30 patienter. Tilldelningen av enheten bestäms av standarden för vårdgivaren, inte studiens utredare.
Patienter med slutstadiet tibiotalar (fotled) och talocalcaneal (subtalar) ledartrit från vilken etiologi som helst kommer att uppmanas att delta i studien. Efter informerat samtycke kommer patienterna att bli ombedda att fylla i följande frågeformulär för patientrapporterade resultat (standardvård för alla patienter i fot- och fotledssektionen): 100 mm VAS för smärta, kort form-36 (SF-36) och foten och Ankel Ability Measure (FAAM). Efter informerat samtycke kommer de sedan att schemaläggas för operation på ett rutinmässigt sätt. REDCap databas kommer att användas för att tillåta on-line datainmatning.
Följande kirurgiska ingreppssteg och uppföljningar är standardvård vid Duke University. Det kirurgiska ingreppet kommer att involvera både tibiotalar- och talocalcaneal-ledens förberedelse genom vilken metod som helst (lateral, posterior, anterior med sinus tarsi). Användningen av kompletterande bentransplantat bestäms av den behandlande kirurgen men måste dokumenteras. MedShape DynaNail kommer sedan att sättas in enligt tillverkarens teknik. Patienten kommer att placeras i en kort benskena och hållas utan vikt. Patienten kommer att skrivas ut från sjukhuset när den är medicinskt redo och uppföljning om två veckor.
Efter två veckor kommer patienten att återvända till kliniken för ett standardvårdsbesök och skenan tas bort. En icke-viktbärande lateral röntgenbild av bakfoten kommer att tas för att bedöma mängden rörelse hos det tryckande elementet. Denna röntgenbild är inte standardvård. Patienten kommer att placeras i ett icke-viktbärande gips. Patienten kommer sedan att bli ombedd att återvända om två veckor (4 veckor postoperativt). Detta besök är inte standardvård. Vid denna tidpunkt kommer ytterligare en icke-viktbärande lateral röntgenbild att tas för att bedöma mängden rörelse hos kompressionselementet. Patienten kommer att bli ombedd att återvända 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen, vilket är standardvården för denna operation. Efter 3 månader kommer en datortomografi att göras för att bedöma läkningen. Detta är standard på Duke University. Vid var och en av dessa tidpunkter kommer samma patientspecifika resultatfrågeformulär att administreras. För alla röntgenbilder som inte är standardiserade kommer patienter att uppmanas att ta ett uringraviditetstest innan röntgenbilder tas.
Patienterna kommer att identifieras på kliniken av en behandlande ortopedisk fot- och fotledskirurg eller hans läkareassistent baserat på kliniska undersökningar och röntgenfynd. Inklusionskriterier inkluderar alla över 18 år som har ankel- och subtalarartrit och har misslyckats med icke-operativ behandling. Dessa patienter har vanligtvis flera medicinska komorbiditeter och därför kommer de enda uteslutningskriterierna att vara patienter som inte är tillräckligt friska för att genomgå operation. Patienter av alla raser, religiösa och kulturella bakgrunder kommer att inkluderas i denna studie. Cirka 30 patienter kommer att rekryteras till studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Ankel och subtalar artrit
- Misslyckad icke-operativ hantering
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller minimiåldern 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tibiotalocalcaneal arthrodes med DynaNail
Procedur/kirurgi: Tibiotalocalcaneal artrodes med en ny dynamisk kompression intramedullär nagel
|
Tibiotalocalcaneal (TTC) artrodes med en ny intramedullär spik med dynamisk kompression.
Tilldelningen av enheten bestäms av standarden för vårdgivaren, inte studiens utredare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtbedömning
Tidsram: Preoperativ upp till 2 år efter operationen
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
Preoperativ upp till 2 år efter operationen
|
Förändring i funktionsbedömning
Tidsram: Preoperativ upp till 2 år efter operationen
|
Short Form 36 (SF-36)
|
Preoperativ upp till 2 år efter operationen
|
Förändring i funktionsbedömning
Tidsram: Preoperativ upp till 2 år efter operationen
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
|
Preoperativ upp till 2 år efter operationen
|
Fusion, mätt med röntgen och datortomografi
Tidsram: Preoperativ upp till 2 år efter operationen
|
röntgenbilder tagna preoperativt, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
En datortomografi kommer att göras standardvård vid 6 månader.
|
Preoperativ upp till 2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00055335
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Procedur/Kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekryteringLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan
-
Medacta International SARekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL).Österrike, Tyskland
-
Mayo ClinicAvslutadGastroesofageal reflux | Bråck, Hiatal | Enkäter och frågeformulär | FundoplicationFörenta staterna