L'uso di un chiodo intramidollare a compressione dinamica per l'artrodesi tibiotalcaneale

Questa proposta è uno sforzo collaborativo di MedShape. Questa è un'indagine prospettica per valutare gli esiti clinici di pazienti con artrodesi tibiotalcaneare con il chiodo intramidollare a compressione dinamica (DynaNail). Stiamo progettando di arruolare 30 pazienti. L'assegnazione del dispositivo è a discrezione del fornitore di cure standard, non del ricercatore dello studio.

Pazienti con artrite dell'articolazione tibioastragalica (caviglia) e talocanale (sottoastragalica) allo stadio terminale da qualsiasi eziologia verrà chiesto di iscriversi allo studio. Dopo il consenso informato, ai pazienti verrà chiesto di compilare i seguenti questionari sugli esiti riportati dai pazienti (standard di cura per tutti i pazienti nella sezione Piede e caviglia): VAS da 100 mm per il dolore, Short form-36 (SF-36) e Foot e la misurazione della capacità della caviglia (FAAM). Dopo il consenso informato, saranno quindi programmati per un intervento chirurgico di routine. Il database REDCap sarà utilizzato per consentire l'inserimento dei dati on-line.

Le seguenti fasi della procedura chirurgica e i follow-up sono standard di cura presso la Duke University. La procedura chirurgica coinvolgerà sia la preparazione dell'articolazione tibioastragalica che quella astragalica attraverso qualsiasi approccio (laterale, posteriore, anteriore con seno del tarso). L'uso di innesti ossei supplementari è a discrezione del chirurgo curante ma deve essere documentato. Il MedShape DynaNail verrà quindi inserito secondo la tecnica del produttore. Il paziente verrà posizionato in una stecca per gamba corta e mantenuto senza carico. Il paziente verrà dimesso dall'ospedale quando pronto dal punto di vista medico e il follow-up tra due settimane.

Dopo due settimane, il paziente tornerà in clinica per una visita di cura standard e la sua stecca verrà rimossa. Verrà eseguita una radiografia laterale senza carico del retropiede per valutare l'entità della corsa dell'elemento compressivo. Questa radiografia non è uno standard di cura. Il paziente sarà posto in un gesso non portante. Al paziente verrà quindi chiesto di tornare tra due settimane (4 settimane dopo l'intervento). Questa visita non è uno standard di cura. A questo punto verrà eseguita un'altra radiografia laterale non portante per valutare l'entità della corsa dell'elemento compressivo. Al paziente verrà chiesto di tornare a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico come standard di cura per questo intervento chirurgico. A 3 mesi, verrà eseguita una scansione TC per valutare la guarigione. Questo è lo standard di cura alla Duke University. In ciascuno di questi punti temporali, verranno somministrati gli stessi questionari sui risultati specifici del paziente. Per qualsiasi radiografia non standard di cura, ai pazienti verrà chiesto di eseguire un test di gravidanza sulle urine prima di eseguire qualsiasi radiografia.

I pazienti saranno identificati nella clinica da un chirurgo ortopedico del piede e della caviglia o dal suo assistente medico sulla base dell'esame clinico e dei risultati radiografici. I criteri di inclusione includono chiunque abbia più di 18 anni con artrite della caviglia e sottoastragalica e abbia fallito la gestione non chirurgica. Tipicamente, questi pazienti hanno più comorbidità mediche e quindi gli unici criteri di esclusione saranno i pazienti che non sono abbastanza sani da sottoporsi a intervento chirurgico. In questo studio saranno inclusi pazienti di ogni estrazione razziale, religiosa e culturale. Saranno reclutati circa 30 pazienti per lo studio.