Effekter av graviditet og fødsel på bekkenbunnsmorfologi og seksuell funksjon hos egyptiske kvinner
11. januar 2015 oppdatert av: Edessy Mahmoud, Al-Azhar University
Hensikten med denne studien er å evaluere levator ani morfologi etter normal vaginal fødsel og keisersnitt (elektiv og emergent), ved bruk av tredimensjonal (3D) ultralyd, og å studere effekten av leveringsmåte på kvinnelig seksuell funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
- transperineal bekkenbunn ultralyd søkt for de innsendte 120 kvinnene "primiparae" (40 kvinner etter normal vaginal fødsel), (40 kvinner etter akutt keisersnitt), (40 kvinner etter elektivt keisersnitt), i tidlig postpartum periode (48 til 72) timer postpartum, for å evaluere levator ani morfologi.
- besvarelse av den validerte kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (F.S.F.I) tre måneder etter fødselen for samme tilfeller som ble sendt til ultralyd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primiparae i tidlig postpartum periode (48 timer til 72 timer). skriftlig samtykke ble tatt. lett kommuniserbare, tilgjengelige kvinner for ytterligere behov.
Ekskluderingskriterier:
- Nektet samtykke. 2. Tidligere vaginal eller keisersnitt. 3. Alvorlig psykisk lidelse. 4. Alvorlig fysisk handikap eller kommunikasjonsvansker. 5. Kvinner uten et aktivt seksualliv etter fødselen eller atskilt fra sin ektefelle. 6. Tidligere historie med seksuell dysfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vaginal levering
postpartum kvinnelig bekkenbunnsmuskelaffeksjon postpartum seksuell funksjon hos egyptiske kvinner.
|
transperineal bekkenbunn ultralyd søkt for de innsendte 120 kvinnene "primiparae" (40 kvinner etter normal vaginal fødsel), (40 kvinner etter akutt keisersnitt), (40 kvinner etter elektivt keisersnitt), i tidlig postpartum periode (48 til 72) timer postpartum, for å evaluere levator ani morfologi.
besvarelse av den validerte kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (F.S.F.I) tre måneder etter fødselen for samme tilfeller som ble sendt til ultralyd.
|
|
Aktiv komparator: elektivt keisersnitt
postpartum kvinnelig bekkenbunnsmuskelaffeksjon postpartum seksuell funksjon hos egyptiske kvinner.
|
transperineal bekkenbunn ultralyd søkt for de innsendte 120 kvinnene "primiparae" (40 kvinner etter normal vaginal fødsel), (40 kvinner etter akutt keisersnitt), (40 kvinner etter elektivt keisersnitt), i tidlig postpartum periode (48 til 72) timer postpartum, for å evaluere levator ani morfologi.
besvarelse av den validerte kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (F.S.F.I) tre måneder etter fødselen for samme tilfeller som ble sendt til ultralyd.
|
|
Aktiv komparator: akutt keisersnitt
postpartum kvinnelig bekkenbunnsmuskelaffeksjon postpartum seksuell funksjon hos egyptiske kvinner.
|
transperineal bekkenbunn ultralyd søkt for de innsendte 120 kvinnene "primiparae" (40 kvinner etter normal vaginal fødsel), (40 kvinner etter akutt keisersnitt), (40 kvinner etter elektivt keisersnitt), i tidlig postpartum periode (48 til 72) timer postpartum, for å evaluere levator ani morfologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke vurdert ved tre/firedimensjonal translabial bekkenbunnsultralyd hadde verste sykelighet etter normal vaginal fødsel
Tidsramme: tidlig postpartum periode (48 til 72) timer postpartum
|
tidlig postpartum periode (48 til 72) timer postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seksuell funksjon av bekkenbunnen, vurdert av det validerte spørreskjemaet for kvinnelig seksuell funksjonsindeks, ble svekket hos alle kvinner etter fødselen
Tidsramme: 3 måneder etter levering
|
3 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud Edessy, prof, Al-Azhar University
- Studiestol: Muhamed Osman Osman, Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1159-6256
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .