- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02339311
Zuni Health Initiative – Chronic Disease Education (ZHI-CDE)
En hjemmebasert pedagogisk intervensjon forbedrer pasientaktiveringstiltak og diabeteshelseindikatorer blant zuni-indianere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antallet amerikanske indianere og innfødte i Alaska (AI/AN) som har diabetes vokser raskt, spesielt blant unge mennesker. Med mer enn 16 % har AI/AN den høyeste aldersjusterte prevalensen av diabetes blant alle amerikanske rase- og etniske grupper [1]. En slik befolkning er Zuni Pueblo, hjemmet til en liten, geografisk isolert stamme som ligger i en landlig del av New Mexico, USA. Det er hjemsted for ~11 000 Zuni-indianere og over 90% av alle Zuni bor i Pueblo. Denne sosioøkonomisk vanskeligstilte befolkningen står overfor en stor folkehelseutfordring fra økende helseforskjeller. Endring av livsstil har ført til redusert fysisk aktivitet og økt kaloriinntak med høyt inntak av hurtigmat, brus og alkohol. Derfor opplever Zuni innbyrdes relaterte epidemier av fedme, diabetes, hypertensjon, nyresykdom og mellomliggende fenotyper.
Som en del av Zuni Health Initiative (ZHI) undersøkte etterforskerne deltakerne angående barrierer for helsetjenester [2], med spesiell oppmerksomhet til diabetesbehandling. I ZHI samlet og lagret etterforskerne også klinisk fenotypeinformasjon og antropologiske målinger fra alle deltakerne. Deltakerne identifiserte følgende barrierer: tilgang til omsorg, språkbarrierer, begrenset pasientopplæring og angst rundt diagnose, frykt for kronisk sykdom, motvilje mot å delta i egenomsorg, motstand mot kostholdsendringer og motvilje mot å delta i regelmessig trening. Etterforskerne har tidligere dokumentert suboptimal glykemisk kontroll med høy belastning av nyresykdom blant Zuni [3, 4]. Byrden som presenteres av disse barrierene oversetter til slutt til mangel på pasientaktivering og engasjement i helsevesenet, noe som effektivt hindrer adopsjon av sunn atferd. Fokusgrupper identifiserte deretter vanlige løsninger for å overvinne noen av disse barrierene, inkludert hjemmebasert omsorg, testing på pleiested, individuell trening og ernæringsforskrifter, og omsorgsleverandører med kunnskap om Zuni-språket, samfunnet og kulturen.
Informasjonen som samles inn under disse fokusgruppene [5] brukes til å designe og implementere en Zuni-kulturspesifikk pedagogisk intervensjon i diabetes. Etterforskerne har utviklet en innovativ pedagogisk intervensjon basert på koordinering av fire nøkkelelementer: (a) å levere helsetjenester som inkorporerte samarbeidende kommunikasjon i helseteamet og vektla større autonomi i omsorgen, overholdelse av det medisinske regimet og pasientsentrert målsetting, alt samtidig som man beholder evnen til å møte behovene til pasienter, familiemedlemmer, helseteamet og/eller helsevesenet; (b) tilby innovative pedagogiske og organisatoriske tilnærminger, så vel som atferdsendringsstrategier, som forbedret etterlevelse; (c) adressering av helsetro som reduserte etterlevelse ved å over- eller underforutsi feiltilpassede tanker (f.eks. katastrofalisering, minimering, kognitiv dissonans, uovervinnelighet eller fatalisme) eller som forstyrret vektkontroll; og (d) å bruke teknologi for å adressere barrierer for å oppnå ønskede helseresultater.
Seksti deltakere med type 2-diabetes (T2D) fullførte en baseline-evaluering inkludert fysisk undersøkelse, Point of Care-testing (POC) og undersøkelsen Patient Activation Measure (PAM). Deltakerne gjennomgikk deretter en en times didaktisk gruppeøkt ledet av Community Health Representatives (CHRs) som deretter gjennomførte månedlige hjemmebaserte pedagogiske intervensjoner for å oppmuntre til sunn livsstil, inkludert kosthold, trening og unngå alkohol og sigaretter frem til oppfølging ved 6 måneder, da klinisk fenotyping og PAM-undersøkelsen ble gjentatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes med HbA1c høyere enn 6,6 %
- Kun Zuni Native
- Alder 21-75 år
- på diabetesmedisin
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-Zuni innfødt
- Ikke-diabetiker
- Kan ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientaktivering
Tidsramme: 6 måneder
|
Instrumentet for pasientaktiveringstiltak (PAM) fullført av deltakerne ved å bruke det korte PAM-spørreskjemaet [16, 17].
Svaralternativene for de 13 spørsmålene bruker en kategorisk avtaleskala med 4 svaralternativer: (i) helt uenig, (ii) uenig, (iii) enig, (iv) helt enig og N/A.
Råpoengsummen beregnes ved å legge til svar på de 13 spørsmålene.
Hvis alle spørsmål er besvart (dvs. ingen "N/A" brukes), vil rekkevidden av råskår være 13 til 52.
Hvis det er minst 1 element med et svar på N/A, vil totalpoengsummen deles på antall fullførte elementer og multipliseres med 13 for å gi en normalisert råscore.
Alle studieprosedyrer ble gjentatt 6 måneder senere, etter intervensjonen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helseindikatorer knyttet til diabetes
Tidsramme: seks måneder
|
HbA1c, Glukose, Lipider, BMI
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10-249
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .