- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02339311
Zuni Health Initiative - Voorlichting over chronische ziekten (ZHI-CDE)
Een home-based educatieve interventie verbetert maatregelen voor patiëntactivering en diabetesgezondheidsindicatoren onder Zuni-indianen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal Amerikaanse Indianen en Alaska Natives (AI/AN's) met diabetes groeit snel, vooral onder jongeren. Met meer dan 16% hebben AI/AN's de hoogste voor leeftijd gecorrigeerde prevalentie van diabetes onder alle Amerikaanse raciale en etnische groepen [1]. Een van die populaties is de Zuni Pueblo, de thuisbasis van een kleine, geografisch geïsoleerde stam in een landelijk deel van New Mexico, VS. Het is de thuisbasis van ~ 11.000 Zuni-indianen en meer dan 90% van alle Zuni's wonen in de Pueblo. Deze sociaaleconomisch achtergestelde bevolking staat voor een grote uitdaging op het gebied van de volksgezondheid als gevolg van groeiende gezondheidsverschillen. Veranderende levensstijlen hebben geleid tot verminderde fysieke activiteit en verhoogde calorie-inname met een hoge consumptie van fastfood, frisdrank en alcohol. Daarom ervaren de Zuni onderling gerelateerde epidemieën van obesitas, diabetes, hypertensie, nierziekte en intermediaire fenotypes.
Als onderdeel van het Zuni Health Initiative (ZHI) ondervroegen de onderzoekers deelnemers over belemmeringen voor de gezondheidszorg [2], met bijzondere aandacht voor diabeteszorg. In ZHI verzamelden en bewaarden de onderzoekers ook klinische fenotype-informatie en antropologische metingen van alle deelnemers. Deelnemers identificeerden de volgende barrières: toegang tot zorg, taalbarrières, beperkte voorlichting aan de patiënt en angst rond de diagnose, angst voor chronische ziekte, onwil om deel te nemen aan zelfzorg, weerstand tegen veranderingen in het voedingspatroon en onwil om regelmatig aan lichaamsbeweging te doen. De onderzoekers hebben eerder suboptimale glykemische controle gedocumenteerd met een hoge last van nierziekte bij de Zuni [3, 4]. De last die deze barrières met zich meebrengen, vertaalt zich uiteindelijk in een gebrek aan activering van patiënten en een gebrek aan betrokkenheid bij hun gezondheidszorg, waardoor de acceptatie van gezond gedrag effectief wordt belemmerd. Focusgroepen identificeerden vervolgens gemeenschappelijke oplossingen om enkele van deze barrières te overwinnen, waaronder thuiszorg, point-of-care-testen, geïndividualiseerde oefeningen en voedingsvoorschriften, en zorgverleners met kennis van de Zuni-taal, -gemeenschap en -cultuur.
De informatie die tijdens deze focusgroepen wordt verzameld [5] wordt gebruikt om een Zuni-cultuurspecifieke educatieve interventie bij diabetes te ontwerpen en te implementeren. De onderzoekers hebben een innovatieve onderwijsinterventie ontwikkeld op basis van de coördinatie van vier sleutelelementen: (a) het leveren van gezondheidszorg die samenwerkingscommunicatie binnen het zorgteam omvatte en de nadruk legde op meer autonomie in de zorg, het naleven van het medische regime en het stellen van doelen waarbij de patiënt centraal stond; allemaal met behoud van de mogelijkheid om tegemoet te komen aan de behoeften van patiënten, familieleden, het zorgteam en/of het zorgstelsel; (b) het bieden van innovatieve educatieve en organisatorische benaderingen, evenals strategieën voor gedragsverandering, die de therapietrouw vergroten; (c) het aanpakken van gezondheidsopvattingen die therapietrouw verminderden door onaangepaste gedachten te over- of onderschatten (bijv. catastroferen, minimaliseren, cognitieve dissonantie, onoverwinnelijkheid of fatalisme) of die de gewichtsbeheersing verstoorden; en (d) het gebruik van technologie om belemmeringen weg te nemen die het bereiken van de gewenste gezondheidsresultaten in de weg staan.
Zestig deelnemers met diabetes type 2 (T2D) voltooiden een basisevaluatie, inclusief lichamelijk onderzoek, Point of Care (POC)-testen en de Patient Activation Measure (PAM)-enquête. De deelnemers ondergingen vervolgens een didactische groepssessie van een uur onder leiding van Community Health Representatives (CHR's) die vervolgens maandelijks thuisonderwijsinterventies uitvoerden om een gezonde levensstijl aan te moedigen, waaronder dieet, lichaamsbeweging en het vermijden van alcohol en sigaretten tot de follow-up na 6 maanden, wanneer klinische fenotypering en de PAM-enquête werden herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes met HbA1c groter dan 6,6%
- Alleen Zuni Native
- Leeftijd 21-75 jaar
- op diabetesmedicatie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Zuni inheems
- Niet-diabetes
- Kan niet instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het Patient Activation Measure (PAM)-instrument ingevuld door deelnemers met behulp van de korte PAM-vragenlijst [16, 17].
De antwoordopties voor de 13 vragen maken gebruik van een categorische overeenstemmingsschaal met 4 antwoordopties: (i) helemaal mee oneens, (ii) mee oneens, (iii) mee eens, (iv) helemaal mee eens en n.v.t.
De ruwe score wordt berekend door de antwoorden op de 13 vragen op te tellen.
Als alle vragen zijn beantwoord (d.w.z. er wordt geen "N.v.t." gebruikt), zou het bereik van de ruwe scores 13 tot 52 zijn.
Als er ten minste 1 item is met een antwoord van N.v.t., wordt de totale score gedeeld door het aantal voltooide items en vermenigvuldigd met 13 om een genormaliseerde ruwe score te verkrijgen.
Alle onderzoeksprocedures werden 6 maanden later, na de interventie, herhaald.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diabetes gerelateerde gezondheidsindicatoren
Tijdsspanne: zes maanden
|
HbA1c, Glucose, Lipiden, BMI
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10-249
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten