- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02339311
Inicjatywa zdrowotna Zuni — edukacja dotycząca chorób przewlekłych (ZHI-CDE)
Domowa interwencja edukacyjna poprawia środki aktywacji pacjentów i wskaźniki zdrowia cukrzycy wśród Indian Zuni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AI/AN) chorujących na cukrzycę szybko rośnie, zwłaszcza wśród młodych ludzi. Przy ponad 16% AI/AN mają najwyższą skorygowaną o wiek częstość występowania cukrzycy wśród wszystkich grup rasowych i etnicznych w USA [1]. Jedną z takich populacji jest Zuni Pueblo, dom dla małego, odizolowanego geograficznie plemienia mieszkającego w wiejskiej części Nowego Meksyku w USA. Jest domem dla około 11 000 Indian Zuni, a ponad 90% wszystkich Zuni mieszka w Pueblo. Ta populacja znajdująca się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej stoi przed poważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego wynikającym z rosnących dysproporcji zdrowotnych. Zmieniający się styl życia doprowadził do zmniejszenia aktywności fizycznej i zwiększenia spożycia kalorii przy wysokim spożyciu fast foodów, napojów gazowanych i alkoholu. Dlatego Zuni doświadczają wzajemnie powiązanych epidemii otyłości, cukrzycy, nadciśnienia, chorób nerek i fenotypów pośrednich.
W ramach inicjatywy Zuni Health Initiative (ZHI) badacze przeprowadzili wśród uczestników ankietę dotyczącą barier w opiece zdrowotnej [2], ze szczególnym uwzględnieniem opieki diabetologicznej. W ZHI badacze zebrali również i przechowali informacje o fenotypie klinicznym oraz pomiary antropologiczne od wszystkich uczestników. Uczestnicy zidentyfikowali następujące bariery: dostęp do opieki, bariery językowe, ograniczona edukacja pacjentów i niepokój wokół diagnozy, strach przed chorobą przewlekłą, niechęć do udziału w samoopiece, opór przed zmianą diety i niechęć do regularnych ćwiczeń. Badacze udokumentowali wcześniej suboptymalną kontrolę glikemii z dużym obciążeniem chorobami nerek wśród Zuni [3, 4]. Obciążenie, jakie stwarzają te bariery ostatecznie przekłada się na brak aktywizacji i zaangażowania pacjentów w ich opiekę zdrowotną, skutecznie utrudniając przyjmowanie prozdrowotnych zachowań. Następnie grupy fokusowe zidentyfikowały wspólne rozwiązania w celu przezwyciężenia niektórych z tych barier, w tym opiekę domową, testy w miejscu opieki, zindywidualizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń i odżywiania oraz opiekunów ze znajomością języka, społeczności i kultury Zuni.
Informacje zebrane podczas tych grup fokusowych [5] są wykorzystywane do projektowania i wdrażania specyficznej dla kultury Zuni interwencji edukacyjnej dotyczącej cukrzycy. Badacze opracowali innowacyjną interwencję edukacyjną opartą na koordynacji czterech kluczowych elementów: (a) świadczenie opieki zdrowotnej, która obejmowała komunikację opartą na współpracy w ramach zespołu opieki zdrowotnej i kładła nacisk na większą autonomię w opiece, przestrzeganie reżimu medycznego i wyznaczanie celów skoncentrowanych na pacjencie, przy jednoczesnym zachowaniu zdolności zaspokajania potrzeb pacjentów, członków rodziny, zespołu opieki zdrowotnej i/lub systemu opieki zdrowotnej; (b) zapewnianie innowacyjnych podejść edukacyjnych i organizacyjnych, a także strategii zmiany zachowań, które poprawiają przestrzeganie zaleceń; (c) zajęcie się przekonaniami zdrowotnymi, które zmniejszały przestrzeganie zaleceń przez nadmierne lub niedostateczne przewidywanie nieprzystosowanych myśli (np. katastrofizm, minimalizowanie, dysonans poznawczy, niezwyciężoność lub fatalizm) lub które zakłócały kontrolę wagi; oraz (d) wykorzystywanie technologii do usuwania barier w osiąganiu pożądanych wyników zdrowotnych.
Sześćdziesięciu uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D) przeszło ocenę wyjściową, w tym badanie fizykalne, badanie w miejscu opieki (POC) oraz ankietę dotyczącą pomiaru aktywacji pacjenta (PAM). Następnie uczestnicy przeszli godzinną grupową sesję dydaktyczną prowadzoną przez Przedstawicieli ds. Zdrowia Społecznego (CHR), którzy następnie przeprowadzali comiesięczne interwencje edukacyjne w domu, aby zachęcić do zdrowego stylu życia, w tym diety, ćwiczeń fizycznych oraz unikania alkoholu i papierosów, aż do wizyty kontrolnej po 6 miesiącach, kiedy to powtórzono fenotypowanie kliniczne i badanie PAM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca z HbA1c powyżej 6,6%
- Tylko rdzenni mieszkańcy Zuni
- Wiek 21-75 lat
- na leki na cukrzycę
Kryteria wyłączenia:
- Rdzenni mieszkańcy spoza Zuni
- Bez cukrzycy
- Brak możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Narzędzie Patient Activation Measure (PAM) wypełniane przez uczestników za pomocą krótkiego kwestionariusza PAM [16, 17].
Opcje odpowiedzi na 13 pytań wykorzystują kategoryczną skalę zgodności z 4 opcjami odpowiedzi: (i) zdecydowanie się nie zgadzam, (ii) nie zgadzam się, (iii) zgadzam się, (iv) zdecydowanie się zgadzam i nie dotyczy.
Surowy wynik jest obliczany poprzez dodanie odpowiedzi na 13 pytań.
Jeśli udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania (tj. nie użyto „nie dotyczy”), zakres surowych wyników wynosiłby od 13 do 52.
Jeśli jest co najmniej 1 pozycja z odpowiedzią N/D, całkowity wynik zostanie podzielony przez liczbę ukończonych pozycji i pomnożony przez 13, aby uzyskać znormalizowany surowy wynik.
Wszystkie procedury badawcze powtórzono 6 miesięcy później, po interwencji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki zdrowotne związane z cukrzycą
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
HbA1c, glukoza, lipidy, BMI
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vallabh Shah, PhD, University of New Mexico
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-249
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony