Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metagenomisk evaluering av tarmmikrobiomet hos pasienter med Lynch-syndrom og andre arvelige kolonpolyposesyndromer

3. februar 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å forstå hvilken rolle bakterier som normalt lever i tykktarmen kan spille i risikoen for kolorektal kreft, i tillegg til den arvelige risikoen for tykktarmskreft. Etterforskerne vil samle avføringsprøver samt ytterligere tykktarmsbiopsiprøver under pasientens planlagte koloskopi. Etterforskerne vil også samle inn et spørreskjema om kosthold og livsstil. Prøvene vil bli brukt til å studere effekten av kosthold på naturlig forekommende orale og tarmbakterier og deres påvirkning på menneskers helse, inkludert risiko for kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle forskningsemner vil bli identifisert prospektivt innenfor klinikkene til Clinical Genetics and Gastroenterology Services, av MSKCC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre

  • Arvelig kolorektal kreftsyndrom med ett av følgende:

    • Lynch-syndrom, som definert av tilstedeværelsen av en skadelig kimlinjemutasjon i MLH1-, MSH2-, MSH6-, PMS2- eller EPCAM-genene
    • Andre arvelige kolonpolyposesyndromer, som definert ved tilstedeværelsen av en skadelig kimlinjemutasjon i ett av følgende polyposegener (APC, biallelisk MYH, STK11, SMAD4, BMPR1A eller andre CRC-risikoassosierte gener etter PIs skjønn)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke for testing
  • Kan ikke fylle ut engelskspråklig spørreskjema
  • Får aktiv kjemoterapi
  • Etter å ha fullført aktiv kjemoterapi mindre enn 12 måneder før dagen med planlagt nedre endoskopi
  • Ingen smittsom eller medikamentindusert kolitt mindre enn 12 måneder før dagen for planlagt nedre endoskopi
  • Ingen historie med inflammatorisk kolitt (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter som har lavere endoskopi
Minst 2 uker før planlagt nedre endoskopi, vil samtykkede studiedeltakere få tilsendt et kort diett- og livsstilsspørreskjema, et avføringsoppsamlingssett med detaljerte instruksjoner og et datablad for avføringsinnsamling. Ikke mer enn én uke før den nedre endoskopien, men før oppstart av tarmforberedelse, vil de samtykkende deltakerne gi en avføringsprøve og fylle ut de to spørreskjemaene. Den rutinemessige nedre endoskopien vil bli utført i henhold til rutinemessige kliniske prosedyrer. Kliniske biopsier av mistenkelige områder og/eller lesjoner vil bli tatt i henhold til standard klinisk behandling med alle slike vevsprøver sendt til patologi for rutinemessig klinisk analyse. Kun for forskningsformål, ved rutinemessig nedre endoskopi, vil det bli tatt opptil 8 ekstra tykktarmsbiopsier fra normal tykktarmslimhinne.
Genetisk: tykktarmsbiopsier
Genetisk: spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
assosiasjon av tarmmikrobiomet og kostholdsfaktorer (For å validere nevnte assosiasjoner, vil individuelle spørsmål fra Brief Diet and Lifestyle Questionnaire primært bli brukt i de overordnede analysene)
Tidsramme: 2 år
med risiko for adenom eller kreft hos Lynch syndrom og andre arvelig colon polypose syndrom pasienter. For å validere nevnte assosiasjoner, vil individuelle spørsmål fra Kort Diet and Lifestyle Questionnaire primært bli brukt i de overordnede analysene.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Harvard University
Broad Institute of MIT and Harvard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zsofia Stadler, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

25. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere