Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metagenomisk evaluering af tarmmikrobiomet hos patienter med Lynch-syndrom og andre arvelige colonpolyposesyndromer

3. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at forstå den rolle, som bakterier, der normalt lever i tyktarmen, kan spille i risikoen for tyktarmskræft, foruden den arvelige risiko for tyktarmskræft. Efterforskerne vil indsamle afføringsprøver såvel som yderligere tyktarmsbiopsiprøver under patientens planlagte koloskopiprocedure. Efterforskerne vil også indsamle et spørgeskema om kost og livsstil. Prøverne vil blive brugt til at studere indvirkningen af ​​kosten på naturligt forekommende orale og tarmbakterier og deres indflydelse på menneskers sundhed, herunder risiko for kræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forskningsemner vil blive identificeret prospektivt inden for klinikkerne for Clinical Genetics and Gastroenterology Services, MSKCC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre

  • Arveligt kolorektal cancersyndrom med en af ​​følgende:

    • Lynch-syndrom, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​en skadelig kimlinjemutation i MLH1-, MSH2-, MSH6-, PMS2- eller EPCAM-generne
    • Andre arvelige colonpolypose-syndromer, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​en skadelig kimlinjemutation i et af følgende polyposegener (APC, biallel MYH, STK11, SMAD4, BMPR1A eller andre CRC-risiko-associerede gener efter PI's skøn)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke til test
  • Kunne ikke udfylde engelsksprogede spørgeskema
  • Modtager aktiv kemoterapi
  • Efter at have afsluttet aktiv kemoterapi mindre end 12 måneder før dagen for planlagt nedre endoskopi
  • Ingen infektiøs eller lægemiddelinduceret colitis mindre end 12 måneder før dagen for planlagt nedre endoskopi
  • Ingen historie med inflammatorisk colitis (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med lavere endoskopi
Mindst 2 uger før planlagt nedre endoskopi vil de godkendte undersøgelsesdeltagere få tilsendt et kort kost- og livsstilsspørgeskema, et afføringssæt med detaljerede instruktioner og et datablad til afføringsopsamling. Ikke mere end en uge før den nedre endoskopi, men før påbegyndelse af tarmforberedelse, vil de samtykkede deltagere give en afføringsprøve og udfylde de to spørgeskemaer. Den rutinemæssige nedre endoskopi vil blive udført i henhold til rutinemæssige kliniske procedurer. Kliniske biopsier af mistænkelige områder og/eller læsioner vil blive taget i henhold til standard klinisk behandling med alle sådanne vævsprøver sendt til patologi til rutinemæssig klinisk analyse. Kun til forskningsformål vil der ved den rutinemæssige nedre endoskopi blive taget op til 8 yderligere tyktarmsbiopsier fra normal forekommende tyktarmsslimhinde
Genetisk: tyktarmsbiopsier
Genetisk: spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem tarmmikrobiomet og kostfaktorer (For at validere nævnte sammenhænge vil individuelle spørgsmål fra det korte kost- og livsstilsspørgeskema primært blive brugt i de overordnede analyser)
Tidsramme: 2 år
med risiko for adenom eller cancer i Lynch syndrom og andre arvelige colon polypose syndrom patienter. For at validere nævnte associationer vil individuelle spørgsmål fra Kort kost- og livsstilsspørgeskema primært blive brugt i de overordnede analyser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Harvard University
Broad Institute of MIT and Harvard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zsofia Stadler, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Anslået)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lynch syndrom

Kliniske forsøg med tyktarmsbiopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner