- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02371135
Evaluación metagenómica del microbioma intestinal en pacientes con síndrome de Lynch y otros síndromes de poliposis colónica hereditaria
1 de febrero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es comprender el papel que las bacterias que normalmente viven en el colon pueden desempeñar en el riesgo de cáncer colorrectal, además del riesgo hereditario de cáncer colorrectal.
Los investigadores recolectarán muestras de heces, así como muestras de biopsia de colon adicionales durante el procedimiento de colonoscopia programado del paciente.
Los investigadores también recogerán un cuestionario sobre dieta y estilo de vida.
Las muestras se utilizarán para estudiar el impacto de la dieta en las bacterias orales e intestinales naturales y sus influencias en la salud humana, incluido el riesgo de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
77
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zsofia Stadler, MD
- Número de teléfono: 646-888-4615
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arnold Markowitz, MD
- Número de teléfono: 212-639-2901
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los posibles sujetos de investigación se identificarán prospectivamente dentro de las clínicas de los Servicios de Genética Clínica y Gastroenterología del MSKCC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
Síndrome de cáncer colorrectal hereditario con uno de los siguientes:
- Síndrome de Lynch, definido por la presencia de una mutación germinal nociva en los genes MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM
- Otros síndromes de poliposis colónica hereditaria, definidos por la presencia de una mutación germinal nociva en cualquiera de los siguientes genes de poliposis (APC, MYH bialélico, STK11, SMAD4, BMPR1A u otros genes asociados al riesgo de CCR a discreción de PI)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado para la prueba
- No se puede completar el cuestionario en inglés
- Recibir quimioterapia activa
- Haber completado la quimioterapia activa menos de 12 meses antes del día de la endoscopia baja programada
- Sin colitis infecciosa o inducida por fármacos menos de 12 meses antes del día de la endoscopia inferior programada
- Sin antecedentes de colitis inflamatoria (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes con endoscopia baja
Al menos 2 semanas antes de la endoscopia inferior programada, a los participantes del estudio que hayan dado su consentimiento se les enviará por correo un Cuestionario breve sobre dieta y estilo de vida, un kit de recolección de heces con instrucciones detalladas y una Hoja de datos de recolección de heces.
No más de una semana antes de la endoscopia inferior, pero antes del inicio de la preparación intestinal, los participantes que hayan dado su consentimiento proporcionarán una muestra de heces y completarán los dos cuestionarios.
La endoscopia inferior de rutina se realizará de acuerdo con los procedimientos clínicos de rutina.
Se tomarán biopsias clínicas de áreas y/o lesiones sospechosas según la atención clínica estándar y todas esas muestras de tejido se enviarán a patología para un análisis clínico de rutina.
Con el único propósito de la investigación, en la endoscopia inferior de rutina, se tomarán hasta 8 biopsias de colon adicionales de la mucosa del colon de apariencia normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
asociación del microbioma intestinal y factores dietéticos (para validar dichas asociaciones, las preguntas individuales del Cuestionario Breve de Dieta y Estilo de Vida se utilizarán principalmente en los análisis generales)
Periodo de tiempo: 2 años
|
con riesgo de adenoma o cáncer en pacientes con síndrome de Lynch y otros pacientes con síndrome de poliposis colónica hereditaria.
Para validar dichas asociaciones, las preguntas individuales del Cuestionario Breve de Dieta y Estilo de Vida se utilizarán principalmente en los análisis generales.
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zsofia Stadler, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Síndrome
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas
Otros números de identificación del estudio
- 15-016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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