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Evaluación metagenómica del microbioma intestinal en pacientes con síndrome de Lynch y otros síndromes de poliposis colónica hereditaria

1 de febrero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es comprender el papel que las bacterias que normalmente viven en el colon pueden desempeñar en el riesgo de cáncer colorrectal, además del riesgo hereditario de cáncer colorrectal. Los investigadores recolectarán muestras de heces, así como muestras de biopsia de colon adicionales durante el procedimiento de colonoscopia programado del paciente. Los investigadores también recogerán un cuestionario sobre dieta y estilo de vida. Las muestras se utilizarán para estudiar el impacto de la dieta en las bacterias orales e intestinales naturales y sus influencias en la salud humana, incluido el riesgo de cáncer.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

77

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zsofia Stadler, MD
  • Número de teléfono: 646-888-4615

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Arnold Markowitz, MD
  • Número de teléfono: 212-639-2901

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los posibles sujetos de investigación se identificarán prospectivamente dentro de las clínicas de los Servicios de Genética Clínica y Gastroenterología del MSKCC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • Síndrome de cáncer colorrectal hereditario con uno de los siguientes:

    • Síndrome de Lynch, definido por la presencia de una mutación germinal nociva en los genes MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM
    • Otros síndromes de poliposis colónica hereditaria, definidos por la presencia de una mutación germinal nociva en cualquiera de los siguientes genes de poliposis (APC, MYH bialélico, STK11, SMAD4, BMPR1A u otros genes asociados al riesgo de CCR a discreción de PI)

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado para la prueba
  • No se puede completar el cuestionario en inglés
  • Recibir quimioterapia activa
  • Haber completado la quimioterapia activa menos de 12 meses antes del día de la endoscopia baja programada
  • Sin colitis infecciosa o inducida por fármacos menos de 12 meses antes del día de la endoscopia inferior programada
  • Sin antecedentes de colitis inflamatoria (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con endoscopia baja
Al menos 2 semanas antes de la endoscopia inferior programada, a los participantes del estudio que hayan dado su consentimiento se les enviará por correo un Cuestionario breve sobre dieta y estilo de vida, un kit de recolección de heces con instrucciones detalladas y una Hoja de datos de recolección de heces. No más de una semana antes de la endoscopia inferior, pero antes del inicio de la preparación intestinal, los participantes que hayan dado su consentimiento proporcionarán una muestra de heces y completarán los dos cuestionarios. La endoscopia inferior de rutina se realizará de acuerdo con los procedimientos clínicos de rutina. Se tomarán biopsias clínicas de áreas y/o lesiones sospechosas según la atención clínica estándar y todas esas muestras de tejido se enviarán a patología para un análisis clínico de rutina. Con el único propósito de la investigación, en la endoscopia inferior de rutina, se tomarán hasta 8 biopsias de colon adicionales de la mucosa del colon de apariencia normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
asociación del microbioma intestinal y factores dietéticos (para validar dichas asociaciones, las preguntas individuales del Cuestionario Breve de Dieta y Estilo de Vida se utilizarán principalmente en los análisis generales)
Periodo de tiempo: 2 años
con riesgo de adenoma o cáncer en pacientes con síndrome de Lynch y otros pacientes con síndrome de poliposis colónica hereditaria. Para validar dichas asociaciones, las preguntas individuales del Cuestionario Breve de Dieta y Estilo de Vida se utilizarán principalmente en los análisis generales.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zsofia Stadler, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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