Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metagenomische evaluatie van het darmmicrobioom bij patiënten met het Lynch-syndroom en andere erfelijke colonpolyposis-syndromen

1 februari 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om de rol te begrijpen die bacteriën die normaal in de dikke darm leven, kunnen spelen bij het risico op colorectale kanker, naast het erfelijke risico op colorectale kanker. De onderzoekers zullen tijdens de geplande colonoscopieprocedure van de patiënt zowel ontlastingsmonsters als aanvullende colonbiopsiemonsters verzamelen. De onderzoekers verzamelen ook een vragenlijst over voeding en levensstijl. De monsters zullen worden gebruikt om de impact van voeding op natuurlijk voorkomende mond- en darmbacteriën en hun invloed op de menselijke gezondheid, inclusief het risico op kanker, te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zsofia Stadler, MD

Studie Contact Back-up

  • Naam: Arnold Markowitz, MD

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële onderzoeksonderwerpen zullen prospectief worden geïdentificeerd binnen de klinieken van de Clinical Genetics and Gastroenterology Services van MSKCC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder

  • Erfelijk colorectaal kankersyndroom met een van de volgende:

    • Lynch-syndroom, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een schadelijke kiembaanmutatie in de MLH1-, MSH2-, MSH6-, PMS2- of EPCAM-genen
    • Andere erfelijke colonpolyposis-syndromen, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een schadelijke kiembaanmutatie in een van de volgende polyposis-genen (APC, biallelische MYH, STK11, SMAD4, BMPR1A of andere CRC-risico-geassocieerde genen naar goeddunken van PI)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor testen
  • Engelstalige vragenlijst niet kunnen invullen
  • Actieve chemotherapie ontvangen
  • Actieve chemotherapie hebben voltooid minder dan 12 maanden voorafgaand aan de dag van de geplande onderste endoscopie
  • Geen infectieuze of door geneesmiddelen veroorzaakte colitis minder dan 12 maanden voorafgaand aan de dag van de geplande onderste endoscopie
  • Geen voorgeschiedenis van inflammatoire colitis (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met een lagere endoscopie
Minstens 2 weken voorafgaand aan de geplande onderste endoscopie zullen deelnemers aan de studie die toestemming hebben gegeven, een korte vragenlijst over voeding en levensstijl, een ontlastingsverzamelingspakket met gedetailleerde instructies en een ontlastingsverzamelingsgegevensblad toegestuurd krijgen. Niet meer dan een week voorafgaand aan de onderste endoscopie, maar voorafgaand aan de start van de darmvoorbereiding, zullen de goedgekeurde deelnemers een ontlastingsmonster verstrekken en de twee vragenlijsten invullen. De routinematige onderste endoscopie wordt uitgevoerd volgens routinematige klinische procedures. Klinische biopsieën van verdachte gebieden en/of laesies zullen worden genomen volgens de standaard klinische zorg, waarbij al dergelijke weefselmonsters naar de pathologie worden gestuurd voor routinematige klinische analyse. Uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden zullen bij de routinematige onderste endoscopie maximaal 8 extra colonbiopten worden genomen van het normaal ogende colonslijmvlies
Genetisch: biopten van de dikke darm
Genetisch: vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
associatie van het darmmicrobioom en voedingsfactoren (om deze associaties te valideren, zullen individuele vragen uit de Brief Diet and Lifestyle Questionnaire voornamelijk worden gebruikt in de algemene analyses)
Tijdsspanne: 2 jaar
met risico op adenoom of kanker bij patiënten met het Lynch-syndroom en andere patiënten met erfelijk colonpolyposissyndroom. Om deze associaties te valideren, zullen in de algemene analyses voornamelijk individuele vragen uit de Brief Diet and Lifestyle Questionnaire worden gebruikt.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Harvard University
Broad Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zsofia Stadler, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lynch-syndroom

Klinische onderzoeken op biopten van de dikke darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren